Rekto-interkostalna blok płaszczyzny twarzy w laparoskopowej naprawie przepukliny przerwy
Efekty przeciwbólowe bloku płaszczyzny twarzy z kierowaną ultradźwiękową w laparoskopowej przepuklinie przerwy: podwójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przepuklina przerwy jest powszechnym stanem, w którym żołądek lub inne narządy brzucha wystają przez przełyk przełyku przepony do jamy klatki piersiowej z powodu podwyższonego ciśnienia w brzuchu. Laparoskopowa hernioplastyka przepukliny przerwy została potwierdzona w ostatnich latach skuteczna i bezpieczna i wykonała więcej ze względu na jej mini-nieinwazyjną naturę i widok dootrzewnowy i kąt pracy.
Chociaż pacjenci posiadający laparoskopową naprawę przepukliny przerwy doświadczają mniejszego bólu niż operacja otwarta, ból pooperacyjny może być znaczący i prowadzić do powiązanych problemów pooperacyjnych. Kwestie te mogą obejmować powikłania oddechowe i inne powikłania, opóźnienie w rozładowaniu i działania niepożądane z rosnących wymagań ogólnoustrojowych analgezji, takich jak opioid. Ważnym rozważeniem w potencjalnej wielu problemach związanych ze zwiększonym stosowaniem opioidów jest depresja oddechowa, sedacja, zaparcia i skłonność do wymiotów. Pooperacyjne wymioty mogą powodować naprawę przepony przetrwaniu nadmiernego ciśnienia, a następnie wczesnego nawrotu i niepowodzenia procedury.
Niedawno wykonuje się nowatorski blok o nazwie „Rekto-interkostacyjny blok płaszczyzny powięzi” między mięśniami brzucha brzucha a chrząstkami żebra 6-7 w celu zablokowania przednich gałęzi nerwów klatki piersiowej T6-T9 i bocznie do całego dolnego klatki piersiowej. Badacze hipotezują, że ten blok może zapewnić okołooperacyjne korzyści przeciwbólowe u pacjentów poddawanych naprawie przepukliny laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- American Society of Anesthesiology (ASA) Status fizyczny I-II.
- Obie płcie.
- Zaplanowany na planową naprawę przepukliny laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami sercowo -naczyniowymi, płucnymi lub neurologicznymi.
- Historia przewlekłego bólu lub długoterminowe lub niedawne stosowanie opioidów.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Historia alergii na lokalne leki znieczulające.
- Historia poprzedniej operacji brzusznej.
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny twarzy odbytnicy
Pacjenci otrzymają obustronny blok płaszczyzny twarzy odbytniczno-kontrolowanego ultradźwiękiem po indukcji znieczulenia ogólnego.
|
Dustranalny blok płaszczyzny twarzy z kierowanym ultradźwiękiem zostanie wykonany po indukcji znieczulenia ogólnego przy użyciu bupiwakainy 0,25%.
Liniowy przetwornik ultradźwiękowy Philips CX50 (5-14 MHz) zostanie umieszczony 2-3 cm boczny i ogonowy do Xiphoid w obszarze nadbrzusza.
Mięsień brzuszny odbytnicy i jego wstawienie, szóste i 7. piersi zostaną wizualizowane.
Igła zostanie wstawiona między mięśniami odbytnicy brzusznej a chrząstkami kostnymi z techniką w płaszczyźnie w sposób ogonowo-krzyku.
Dissekcja wodna zostanie wykonana z 5 ml soli fizjologicznej dla pozycji końcówki igły potwierdzenia, 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte, ta sama procedura zostanie powtórzona z 20 ml 0,25% bupiwakainy po stronie przeciwnej (łącznie 40 40 (40 ml dwustronnie).
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne bez żadnego bloku.
|
Znieczulenie ogólne bez wykonywania żadnego bloku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite pooperacyjne zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Dawka opioidowa (morfina 0,05 mg/kg) zostanie podana pacjentom z wynikiem bólu ≥ 4.
|
24 godziny po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne zużycie fentanylu.
Ramy czasowe: Koniec operacji.
|
Dożylne dawki bolusa fentanylowego 1 μg/kg zostaną podane, jeśli śródoperacyjne częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze wzrośnie ponad 20% linii podstawowej
|
Koniec operacji.
|
|
Czas na pierwsze pooperacyjne żądanie przeciwbólowe opioidów.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Dawka opioidowa zostanie przekazana pacjentom z wynikiem bólu ≥ 4.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Skutki uboczne, takie jak nudności pooperacyjne i wymioty, dysfagia i wzdęcia gazowe po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Wszelkie pooperacyjne skutki uboczne zostaną zgłoszone.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Pooperacyjne wyniki bólu przy przybyciu oddziału opieki po przejściu, 4 godziny, 8 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Numeryczny wynik bólu ocen (NRS) wynosi od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból zostanie zastosowany do oceny wyników bólu po zabiegu w spoczynku i na ruchu z pozycji na plecach do siedzenia.
|
24 godziny po operacji.
|
|
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Stopień satysfakcji pacjenta zostanie oceniony przed wypisem przez skalę satysfakcji pacjenta Likerta: (1, wyjątkowo niezadowolony; 2, niezadowolony; 3, neutralny; 4, zadowolony; 5, wyjątkowo zadowolony).
|
24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przepuklina wewnętrzna
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina przeponowa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przepuklina
- Przepuklina, Hiatal
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR1064/1/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .