- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06820996
Účinek zavlažování hypochloritu sodného sodného při různých souhlasu v mandibulárních prvních stolicích
Účinek kryotreated zavlažování hypochloritu sodného při různých souhlasu v mandibulárních prvních stolicích se symptomatickou nevratnou pulpitidou: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie bylo zhodnotit účinek kryotretovaného roztoku hypochloritu sodného na intenzitu pooperační bolesti při léčbě kořenového kanálu u mandibulárních prvních molárních zubů se symptomatickou nezvratnou pulpitidou. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
- Snižuje kontrolované zavlažování s chlornanem sodným v kořenovém kanálu závažnost pooperační bolesti? Ve skupině NAOCL na kryotreatu, na rozdíl od normální skupiny NAOCL, byly kořenové kanály zavlažovány roztokem NAOCL 2 ° C.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při ošetření kořenového kanálu se používají různé zavlažovací roztoky, které jsou účinné pro organické a anorganické tkáně. Hypochloritem sodný (NAOCL) je nejčastěji používaným zavlažovacím roztokem. Má antibakteriální a fyzikálně -chemické vlastnosti 20 a je jedinečný v rozpuštění organických tkání 21. Bylo prokázáno, že zavlažování NAOCL kombinované s mechanickým přístrojem podstatně snižuje zátěž mikroorganismu v kořenových kanálech 22. Došlo k několika pokusům o zvýšení antimikrobiální účinnosti NAOCL v systému kořenového kanálu, jako je změna jeho koncentrace, zvýšení doby kontaktu s dentinovými stěnami kořenového kanálu, zvyšování celkového objemu zavlažování, zvýšení jeho teploty a použití jeho teploty a používání Manuální nebo mechanická aktivační metody 3, 23. Tyto metody ke zvýšení účinnosti NaOCL mohou také vést ke zvýšeným toxickým účinkům na periapické tkáně v důsledku vlastností roztoku tkáňové tkáně. Toto vytlačování do periapické oblasti zvyšuje pooperační bolest, zejména u zubů s otevřenými vrcholy a nekrotickými pulty 21, 24. Proto místo použití vysokých koncentrací NaOCl, které by mohly zvýšit jeho toxické účinky, mohou bezpečnější prostředky, jako je zvýšení její teploty a jeho použití ve velkých objemech, zvýšit jeho účinnost 21, 25.
Proto je nezbytné zjištění klinického dopadu kryotreated NAOCL na pooperační bolest. Je známo, že teplota zavlažovacího roztoku ovlivňuje pooperační bolest a konečné zavlažování se studeným solným roztokem významně snižuje hladinu pooperační bolesti 19, 26. Studie zkoumající účinky kryotreated NAOCL, které se používají ve všech stádiích léčby kořenovým kanálem, a používají NAOCL při koncentracích 2,5% a 5% na pooperační bolest. Tato randomizovaná klinická studie zkoumala účinky kryotreated 2,5% a 5% NaOCL na pooperační bolest během endodontických léčebných postupů v mandibulárních prvních stolicích se symptomatickou nevratnou pulpitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Krocan, 01250
- Cukurova University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: • Vitální mandibulární první stoličky se 3 kořenovými kanály, které pozitivně reagovaly na test za studena a test elektrické buničiny
- Mandibulární první stoličky s předoperační hodnotou VAS 4 a více (žádná bolest (0 mm), mírná bolest (1-3 mm), střední bolest (4-6 mm), těžká bolest (7-10 mm))
- Zuby bez periapické radiolucence viděny radiograficky
- Pacienti, kteří nebrali analgetika nebo antibiotika za posledních 24 hodin před tím, než byl do studie zahrnut postup.
Kritéria pro vyloučení:
- Devital zuby, které negativně reagovaly na studené testy a testy elektrické buničiny,
- Zuby se špatným periodontálním stavem (hloubka kapsy> 4 mm),
- Mandibulární první stoličky se 4 nebo více kořenovými kanály detekovanými radiograficky nebo po otevření endodontické přístupové dutiny,
- Ze studie byly vyloučeny zuby bez předoperační bolesti nebo s mírnou předoperační bolestí (hodnota VAS pod 4).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kryotreated %2,5 naOCl
Celkem 45 ml 2,5% NAOCL se ochladilo na 2 ° C v chladničce bylo umístěno do 2,5 ml stříkaček.
Stříkačky byly umístěny do chladicího úložného boxu, aby se udržela teplota během používání.
Krabice byla naplněna ledem a teplota byla ověřena při 2 ° C digitálním teploměrem.
Během přípravy kořenového kanálu byl každý kanál zavlažován celkem 10 ml 2,5% NAOCL při 2 ° C.
Postup byl dokončen pomocí 5 ml 2,5% NaOCl při 2,5 ° C, 2 ml fyziologického roztoku, 2 ml 17% EDTA a 2 ml fyziologického roztoku pro každý kořenový kanál, respektive jako konečný zavlažovací roztok.
|
Kořenové kanály byly zavlažovány roztokem NAOCL 2 ° C ve skupině kryoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Normální %2,5 NAOCL
45 mililitrů (ml) 2,5% NAOCL bylo umístěno do skleněné nádoby při teplotě místnosti a teplota byla monitorována digitálním teploměrem, aby se zajistilo, že zůstane při 25 ° C.
Během přípravy kořenového kanálu byl každý kanál zavlažován celkem 10 ml 25 ° C 2,5% NaOCL.
Postup byl dokončen za použití 5 ml 25 ° C 2,5% NAOCL, 2 ml fyziologického roztoku, 2 ml 17% EDTA a 2 ml fyziologického roztoku pro každý kořenový kanál, respektive jako konečný zavlažovací roztok.
|
Kořenové kanály byly zavlažovány roztokem NAOCL 25 ° C v normální skupině.
|
|
Experimentální: Kryotreated %5 naOCl
Celkem 45 ml 5% NAOCL se ochladilo na 2 ° C v chladničce bylo umístěno do 2,5 ml stříkaček.
Stříkačky byly umístěny do chladicího úložného boxu, aby se udržela teplota během používání.
Krabice byla naplněna ledem a teplota byla ověřena při 2 ° C digitálním teploměrem.
Během přípravy kořenového kanálu byl každý kanál zavlažován celkem 10 ml 5% NaOCl při 2 ° C.
Jako konečný zavlažovací roztok bylo pro každý kořenový kanál použit 5 ml 5% NAOCL při 2 ° C, 2 ml fyziologického roztoku, 2 ml 17% EDTA a 2 ml fyziologického roztoku.
|
Kořenové kanály byly zavlažovány roztokem NAOCL 2 ° C ve skupině kryoterapie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Normální %5 NAOCL
45 ml 5% NAOCL bylo umístěno do skleněné nádoby při teplotě místnosti a teplota byla monitorována digitálním teploměrem, aby se zajistilo, že zůstane při 25 ° C.
Během přípravy kořenového kanálu byl každý kanál zavlažován celkem 10 ml 25 ° C 5% NaOCl.
Jako konečný zavlažovací roztok bylo pro každý kořenový kanál použit 5 ml 25 ° C 5% NAOCl, 2 ml fyziologického roztoku, 2 ml 17% EDTA a 2 ml fyziologického roztoku a postup byl dokončen.
|
Kořenové kanály byly zavlažovány roztokem NAOCL 25 ° C v normální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: až 72 hodin
|
Vizuální analogová stupnice bolesti je přímka, přičemž jeden konec znamená žádnou bolest (0) a druhý konec znamená nejhorší bolest (10), jakou si lze představit.
Pacient označí na čáře bod, který odpovídá míře bolesti, kterou cítí.
Může být použit jako pomoc při výběru správné dávky léku proti bolesti.
Také se nazývá VAS.
|
až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koray Yılmaz, DDS MSc, Cukurova Univercity
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nandakumar M, Nasim I. Effect of intracanal cryotreated sodium hypochlorite on postoperative pain after root canal treatment - A randomized controlled clinical trial. J Conserv Dent. 2020 Mar-Apr;23(2):131-136. doi: 10.4103/JCD.JCD_65_20. Epub 2020 Nov 5.
- Lalfakawmi S, Gupta A, Duraisamy AK, Abraham D, Mrinalini M, Mane AP. Impact of Cryotreated and Warm Sodium Hypochlorite on Postoperative Pain in Teeth With Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2024 Nov;50(11):1543-1550. doi: 10.1016/j.joen.2024.07.002. Epub 2024 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.02.2025/150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .