- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06820996
Effetto dell'irrigazione dell'ipoclorito di sodio criotratto a diversi consennazioni nei primi molari mandibolari
Effetto dell'irrigazione dell'ipoclorito di sodio criotratto a diversi consennazioni nei primi molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica era valutare l'effetto della soluzione di ipoclorito di sodio criotratto sull'intensità del dolore postoperatorio nelle procedure di trattamento del canale radicolare nelle prime denti molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
- L'irrigazione controllata con ipoclorito di sodio freddo nel trattamento del canale radicolare riduce la gravità del dolore postoperatorio? Nel gruppo NaOCL criotroato, a differenza del normale gruppo NaOCL, i canali radicolari sono stati irrigati con soluzione NaOCL a 2 ° C.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il trattamento vengono utilizzati varie soluzioni di irrigazione che sono efficaci per i tessuti organici e inorganici. L'ipoclorito di sodio (NaOCL) è la soluzione di irrigazione più comunemente usata. Ha proprietà antibatteriche e fisico -chimiche 20 ed è unico nel dissolvere i tessuti organici 21. L'irrigazione di NAOCL combinata con strumentazione meccanica è stata costantemente dimostrata per ridurre sostanzialmente il carico di microrganismo nei canali radicolari 22. Ci sono stati diversi tentativi di aumentare l'efficacia antimicrobica di NaOCl nel sistema del canale radico Metodi di attivazione manuale o meccanica 3, 23. Questi metodi per aumentare l'efficacia del NAOCL possono anche comportare effetti tossici elevati sui tessuti periapici a causa delle proprietà irritali di tessuto della soluzione. Questa estrusione nella regione periapicale aumenta il dolore postoperatorio, specialmente nei denti con apici aperti e polpa necrotica 21, 24. Pertanto, invece di usare alte concentrazioni di NaOCl, che potrebbero aumentare i suoi effetti tossici, mezzi più sicuri, come aumentare la sua temperatura e usarla in grandi volumi, può aumentare la sua efficacia 21, 25.
Pertanto, è essenziale accertare l'impatto clinico del NaOCL criotreato sul dolore postoperatorio. È noto che la temperatura della soluzione di irrigazione influisce sul dolore postoperatorio e l'irrigazione finale con soluzione salina fredda riduce significativamente i livelli di dolore postoperatorio 19, 26. Tuttavia, gli studi che studiano gli effetti del NAOCL criotreato, che viene utilizzato in tutte le fasi del trattamento del canale radicolare, e si mancano l'utilizzo di NAOCL a concentrazioni del 2,5% e del 5% sul dolore postoperatorio. Questo studio clinico randomizzato ha studiato gli effetti del Naocl criotroato del 2,5% e del 5% sul dolore postoperatorio durante le procedure di trattamento endodontico nei primi molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sarıçam
-
Adana, Sarıçam, Tacchino, 01250
- Cukurova University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: • Primi molari mandibolari vitali con 3 canali radicali che hanno risposto positivamente al test a freddo e al test della polpa elettrica
- Primi molari mandibolari con un valore VAS preoperatorio di 4 e oltre (nessun dolore (0 mm), dolore lieve (1-3 mm), dolore moderato (4-6 mm), dolore grave (7-10 mm))
- Denti senza radiolucenza periapicale vista radiograficamente
- I pazienti che non hanno assunto analgesici o antibiotici nelle ultime 24 ore prima che la procedura fossero inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- I denti deviatali che hanno risposto negativamente ai test a freddo e ai test della polpa elettrica,
- Denti con scarso stato parodontale (profondità tascabile> 4 mm),
- Primi molari mandibolari con 4 o più canali radicali rilevati radiograficamente o dopo aver aperto la cavità di accesso endodontico,
- I denti senza dolore preoperatorio o con lieve dolore preoperatorio (valore VAS inferiore a 4) sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: %Criotroato 2,5 naocl
Un totale di 45 ml di Naocl 2,5% raffreddato a 2 ° C nel frigorifero è stato posizionato in siringhe da 2,5 ml.
Le siringhe sono state collocate in una scatola di conservazione a freddo per mantenere la temperatura durante l'uso.
La scatola è stata riempita di ghiaccio e la temperatura è stata verificata a 2 ° C con un termometro digitale.
Durante la preparazione del canale radicolare, ciascun canale è stato irrigato con un totale di 10 ml di Naocl al 2,5% a 2 ° C.
La procedura è stata completata utilizzando 5 ml di NaOCl al 2,5% a 2,5 ° C, 2 ml di soluzione salina, 2 mL di EDTA del 17% e 2 ml di soluzione salina per ciascun canale radicolare, rispettivamente, come soluzione di irrigazione finale.
|
I canali radicali sono stati irrigati con soluzione di Naocl a 2 ° C nel gruppo di crioterapia.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: %Normale 2,5 Naocl
45 millilitri (ml) del NaOCl al 2,5% sono stati collocati in un contenitore di vetro a temperatura ambiente e la temperatura è stata monitorata con un termometro digitale per garantire che rimanesse a 25 ° C.
Durante la preparazione del canale radicolare, ciascun canale è stato irrigato con un totale di 10 ml di Naocl 25 ° C 2,5%.
La procedura è stata completata utilizzando 5 ml di NaOCl 25 ° C 2,5%, 2 ml di soluzione salina, 2 mL di EDTA del 17% e 2 ml di soluzione salina per ciascun canale radicolare, rispettivamente, come soluzione di irrigazione finale.
|
I canali radicali sono stati irrigati con soluzione Naocl 25 ° C nel gruppo normale.
|
|
Sperimentale: Crytreated %5 naocl
Un totale di 45 ml di Naocl 5% raffreddato a 2 ° C nel frigorifero è stato posizionato in siringhe da 2,5 ml.
Le siringhe sono state collocate in una scatola di conservazione a freddo per mantenere la temperatura durante l'uso.
La scatola è stata riempita di ghiaccio e la temperatura è stata verificata a 2 ° C con un termometro digitale.
Durante la preparazione del canale radicolare, ciascun canale è stato irrigato con un totale di 10 ml di Naocl al 5% a 2 ° C.
Poiché la soluzione di irrigazione finale, sono stati utilizzati 5 ml di NaOCl al 5% a 2 ° C, 2 ml di soluzione salina, 2 mL di EDTA del 17% e 2 ml di soluzione salina per ciascun canale radicolare, rispettivamente, per completare la procedura.
|
I canali radicali sono stati irrigati con soluzione di Naocl a 2 ° C nel gruppo di crioterapia.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Normale %5 Naocl
45 ml di NaOCl al 5% sono stati collocati in un contenitore di vetro a temperatura ambiente e la temperatura è stata monitorata con un termometro digitale per garantire che rimanesse a 25 ° C.
Durante la preparazione del canale radicolare, ciascun canale è stato irrigato con un totale di 10 ml di Naocl 25 ° C 5%.
Come soluzione di irrigazione finale, sono stati utilizzati 5 ml di NaOCl 25 ° C 5%, 2 ml di soluzione salina, 2 mL di EDTA del 17% e 2 ml di soluzione salina, rispettivamente per ciascun canale radicolare e la procedura è stata completata.
|
I canali radicali sono stati irrigati con soluzione Naocl 25 ° C nel gruppo normale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che indica l'assenza di dolore (0) e l'altra estremità che indica il peggior dolore (10) immaginabile.
Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.
Può essere utilizzato per aiutare a scegliere la giusta dose di antidolorifico.
Chiamato anche VAS.
|
fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Koray Yılmaz, DDS MSc, Cukurova Univercity
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nandakumar M, Nasim I. Effect of intracanal cryotreated sodium hypochlorite on postoperative pain after root canal treatment - A randomized controlled clinical trial. J Conserv Dent. 2020 Mar-Apr;23(2):131-136. doi: 10.4103/JCD.JCD_65_20. Epub 2020 Nov 5.
- Lalfakawmi S, Gupta A, Duraisamy AK, Abraham D, Mrinalini M, Mane AP. Impact of Cryotreated and Warm Sodium Hypochlorite on Postoperative Pain in Teeth With Symptomatic Irreversible Pulpitis: A Randomized Controlled Trial. J Endod. 2024 Nov;50(11):1543-1550. doi: 10.1016/j.joen.2024.07.002. Epub 2024 Jul 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.02.2025/150
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .