Vliv různých remineralizačních látek na léčbu lézí bílých bodů u dětí (RCT)
Srovnávací studie o účinku různých remineralizačních činidel versus fluoridový gel na léze bílých bodů po infriktu následované domácím ošetřením u dětí: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti, které mají alespoň jeden zub klinicky diagnostikovanou lézí bílé skvrny, byly náhodně přiděleny pěti skupinám.
Skupina jedna: Nebyla použita žádná léčba (negativní kontrola). Skupina dva: Fluoridový gel byl aplikován po dobu 5 minut (pozitivní kontrola). Skupina tři: Fosfopeptid-amorfní fosfát kaseinu (CPP-ACP) (MI Paste) byl aplikován po dobu 5 minut.
Skupina čtyři: Kasein fosfopeptid-amorfní fosfát vápenatý (CPP-ACP) + fluorid (MI Paste Plus) byl aplikován po dobu 5 minut.
Skupina pět: Nano hydroxyapatitová pasta (apagard primo zubní pasta) byla aplikována po dobu 5 minut.
Všechny děti zapojené do této studie byly instruovány, aby si před aplikací studovaného činitele čistily zuby pod dohledem výzkumného pracovníka.
Každý činidlo byl aplikován na labiální povrchy každého zubu postiženého lézí bílé skvrny po dobu 5 minut po čištění a sušení bavlněnou rolí pomocí špičky aplikátoru. Po každé aplikaci byly děti instruovány, aby nejedli ani nepily po dobu jedné hodiny. Tato aplikace byla opakována v kanceláři po jednom poté po dvou týdnech po šesti týdnech.
Účastníci obdrželi sterilizovaný pouzdro obsahující sterilní kontejner s jednou z pastů podle studijní skupiny pro domácí aplikaci. Aplikace pasty byla provedena pod dohledem rodičů a byla požádána o použití každé pasty doma třikrát denně až do konce studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jednoho zubu ovlivněného lézí bílé skvrny.
- Dobrá ústní hygiena a pravidelné kartáčování zubů nejméně dvakrát denně.
Kritéria pro vyloučení:
- Neochota být náhodně přiřazena 1 ze 3 léčebných skupin.
- Přítomnost abnormálního ústního, lékařského nebo duševního stavu.
- Přítomnost alergií souvisejících s mlékem.
- Přítomnost dentinského kazu nebo smaltovací hypoplasie na maxilární přední zuby.
- Přítomnost periodontálních kapes kolem maxilárních předních zubů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné ošetření
Negativní kontrola
|
|
|
Aktivní komparátor: Fluoridový gel
Pozitivní kontrola
|
Pozitivní kontrola
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kasein fosfopeptid-amorfní fosfát vápenatý (CPP-ACP) (MI Paste)
Zásah
|
Zásah
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kasein fosfopeptid-amorfní fosfát vápenatý (CPP-ACP) + fluorid (MI Paste Plus)
Zásah
|
Zásah
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nano hydroxyapatitová pasta (apagard primo zubní pasta)
Zásah
|
Zásah
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny barvy
Časové okno: před léčbou, ihned po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby
|
Posouzení změny barvy Léze bílé skvrny pomocí zařízení „Easy-Shade“
|
před léčbou, ihned po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení remineralizace
Časové okno: před léčbou, ihned po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby
|
Hodnocení remineralizace bude provedeno pomocí laserového fluorescenčního zařízení „Diagnodent® (KAVO)“.
|
před léčbou, ihned po léčbě, 2 týdny a 6 týdnů po nástupu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 342
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .