Effekt av forskjellige remineraliseringsmidler på behandling av hvitt flekkbehandling hos barn (RCT)
Sammenlignende studie om effekten av forskjellige remineraliseringsmidler kontra fluorgel på hvite flekk-lesjoner etter kontoret etterfulgt av hjemmebehandling hos barn: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Barn som hadde minst en tann klinisk diagnostisert av hvit flekk -lesjon ble tilfeldig tildelt fem grupper.
Gruppe en: Ingen behandling ble brukt (negativ kontroll). Gruppe to: Fluoridgel ble påført i 5 minutter (positiv kontroll). Gruppe tre: Kasein fosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) (MI-pasta) ble påført i 5 minutter.
Gruppe fire: Kasein fosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) + fluor (MI Paste Plus) ble påført i 5 minutter.
Gruppe fem: Nano hydroksyapatittpasta (Apagard primo tannkrem) ble påført i 5 minutter.
Alle barn som var involvert i denne studien ble instruert om å pusse tennene under tilsyn av forskeren før anvendelsen av det studerte middelet.
Hvert middel ble påført labialoverflatene til hver tann påvirket med lesjonen med hvitt flekk i 5 minutter etter rengjøring og tørking med en bomullsrull ved hjelp av en applikatorspiss. Etter hver søknad ble barn instruert om ikke å spise eller drikke i en time. Denne applikasjonen ble gjentatt på kontoret etter en etter to uker da etter seks uker.
Deltakerne fikk en sterilisert pose som inneholder en steril beholder med en av pastaene i henhold til studiegruppen for hjemmeapplikasjon. Påføringen av pastaen ble utført under foreldretilsyn og ble bedt om å bruke hver av pastaene hjemme tre ganger om dagen til slutten av studien
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypt, 12622
- National Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av minst en tann påvirket av hvit flekk -lesjon.
- God oral hygiene og vanlig tannbørste minst to ganger daglig.
Eksklusjonskriterier:
- Uvillighet til å bli tilfeldig tildelt 1 av de 3 behandlingsgruppene.
- Tilstedeværelse av unormal oral, medisinsk eller mental tilstand.
- Tilstedeværelse av melkrelaterte allergier.
- Tilstedeværelse av dentin karies eller emaljehypoplasi på maxillary fremre tenner.
- Tilstedeværelse av periodontale lommer rundt maksillære fremre tenner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Negativ kontroll
|
|
|
Aktiv komparator: Fluorgel
Positiv kontroll
|
Positiv kontroll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) (MI-pasta)
Innblanding
|
Innblanding
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kaseinfosfopeptid-amorf kalsiumfosfat (CPP-ACP) + fluor (MI Paste Plus)
Innblanding
|
Innblanding
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Nano hydroksyapatittpasta (Apagard primo tannkrem)
Innblanding
|
Innblanding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fargeendring
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsutbruddet
|
Fargeendringsvurdering av hvite flekk-lesjoner ved bruk av "Easy-Shade" -enhet
|
Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsutbruddet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remineraliseringsvurdering
Tidsramme: Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsutbruddet
|
Remineralization Assessment vil bli gjort ved bruk av laserfluorescensenhet "Diagnodent® (Kavo)".
|
Før behandling, umiddelbart etter behandling, 2 uker og 6 uker etter behandlingsutbruddet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 342
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .