Effetto di diversi agenti di remineralizzazione sul trattamento delle lesioni del punto bianco nei bambini (RCT)
Studio comparativo sull'effetto di diversi agenti di remineralizzazione rispetto al gel di fluoro sulle lesioni del punto bianco dopo l'ufficio seguito dal trattamento domestico nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini con almeno un dente clinicamente diagnosticato dalla lesione del punto bianco sono stati assegnati casualmente a cinque gruppi.
Gruppo uno: non è stato applicato alcun trattamento (controllo negativo). Gruppo due: gel di fluoro è stato applicato per 5 minuti (controllo positivo). Gruppo tre: fosfopeptide di caseina-mammario fosfato di calcio (CPP-ACP) (pasta di MI) è stato applicato per 5 minuti.
Gruppo quattro: fosfopeptide-fosfato di calcio (CPP-ACP) + fluoruro di caseina (CPP-ACP) + fluoro (MI Paste Plus) per 5 minuti.
Gruppo cinque: la pasta di nano idrossiapatite (dentifricio Apagard Primo) è stata applicata per 5 minuti.
Tutti i bambini coinvolti in questo studio sono stati istruiti a lavarsi i denti sotto la supervisione del ricercatore prima dell'applicazione dell'agente studiato.
Ogni agente è stato applicato sulle superfici labiali di ciascun dente influenzato dalla lesione del punto bianco per 5 minuti dopo la pulizia e l'asciugatura con un rotolo di cotone usando una punta dell'applicatore. Dopo ogni domanda, ai bambini è stato chiesto di non mangiare o bere per un'ora. Questa applicazione è stata ripetuta in ufficio dopo una dopo due settimane dopo sei settimane.
I partecipanti hanno ricevuto una custodia sterilizzata contenente un contenitore sterile con una delle paste secondo il gruppo di studio per l'applicazione a casa. L'applicazione della pasta è stata eseguita sotto la supervisione dei genitori e gli è stato chiesto di applicare ciascuna delle paste a casa tre volte al giorno fino alla fine dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza
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Dokki, Giza, Egitto, 12622
- National Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di almeno un dente colpito dalla lesione del punto bianco.
- Buona igiene orale e dente regolare che spazza almeno due volte al giorno.
Criteri di esclusione:
- La riluttanza ad essere assegnata in modo casuale a 1 dei 3 gruppi di trattamento.
- Presenza di condizioni orali, mediche o mentali anormali.
- Presenza di allergie legate al latte.
- Presenza di carie di dentina o ipoplasia dello smalto sui denti anteriori mascellari.
- Presenza di tasche parodontali attorno ai denti anteriori mascellari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun trattamento
Controllo negativo
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Comparatore attivo: Gel di fluoro
Controllo positivo
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Controllo positivo
Altri nomi:
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Sperimentale: Caseina fosfopeptide-umorfo fosfato di calcio (CPP-ACP) (pasta Mi)
Intervento
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Intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Caseina fosfopeptide-anima fosfato di calcio (CPP-ACP) + fluoruro (MI Paste Plus)
Intervento
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Intervento
Altri nomi:
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Sperimentale: Pasta idrossiapatite nano (dentifricio Apagard Primo)
Intervento
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Intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento di colore
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Cambiamento del colore Valutazione delle lesioni del punto bianco utilizzando il dispositivo "Easy-Shade"
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Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della remineralizzazione
Lasso di tempo: Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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La valutazione della remineralizzazione verrà effettuata utilizzando il dispositivo di fluorescenza laser "Diagnodent® (Kavo)".
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Prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 2 settimane e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Esantema
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti per la conservazione della densità ossea
- Agenti protettivi
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti cariostatici
- Calcio, dietetico
- Calcio
- Fluoruri
- Caseine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 342
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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