Wpływ różnych środków reneralizacyjnych na leczenie zmian w białych miejscach u dzieci (RCT)
Badanie porównawcze wpływu różnych środków reneralizacyjnych w porównaniu z żelem fluorkowym na białe zmiany plamowe po biurze, a następnie leczenie domowe u dzieci: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dzieci mające co najmniej jeden ząb klinicznie zdiagnozowany przez zmianę białego miejsca losowo przydzielono do pięciu grup.
Grupa pierwsza: nie zastosowano leczenia (kontrola negatywna). Grupa druga: żel fluorkowy zastosowano przez 5 minut (kontrola pozytywna). Grupa trzeciej: Fosfopeptydowe fosfopeptydowe fosforan wapnia (CPP-ACP) (MI pasta) zastosowano przez 5 minut.
Grupa czwarta: fosforan fosfopeptydowy kazeiny fosforan wapnia (CPP-ACP) + fluorek (MI Paste Plus) zastosowano przez 5 minut.
Grupa piąta: pasta nanoapatytowa (pasta do zębów Apagard Primo) była stosowana przez 5 minut.
Wszystkie dzieci zaangażowane w to badanie zostały poinstruowane, aby uczynić zęby pod nadzorem badacza przed zastosowaniem badanego agenta.
Każdy czynnik zastosowano na powierzchnie wargowe każdego zęba dotkniętego białym punktem plamowym przez 5 minut po czyszczeniu i wysuszeniu bawełnianą rolką za pomocą końcówki aplikatora. Po każdym zastosowaniu dzieci zostały pouczone, aby nie jeść ani nie pić przez godzinę. Ta aplikacja została powtórzona w biurze po jednym, a po dwóch tygodniach, a potem po sześciu tygodniach.
Uczestnicy otrzymali sterylizowaną torebkę zawierającą sterylny pojemnik z jedną z past, zgodnie z grupą badawczą do zastosowania domowego. Zastosowanie pasty zostało przeprowadzone pod nadzorem rodzicielskim i poproszono o zastosowanie każdej z pastwisk w domu trzy razy dziennie do końca badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egipt, 12622
- National Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Obecność co najmniej jednego zęba dotknięta zmianą Białego Spot.
- Dobra higiena jamy ustnej i regularne szczotkowanie zębów co najmniej dwa razy dziennie.
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć do losowego przypisania do 1 z 3 grup leczenia.
- Obecność nieprawidłowych stanów jamy ustnej, medycznej lub psychicznej.
- Obecność jakichkolwiek alergii związanych z mlekiem.
- Obecność próchnicy lub hipoplazji szkliwa na przednich zębach szczękowych.
- Obecność kieszeni przyzębia wokół przednich zębów szczęki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak leczenia
Kontrola negatywna
|
|
|
Aktywny komparator: Żel fluorowy
Kontrola pozytywna
|
Kontrola pozytywna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosfopeptydowe fosfopeptydowe fosforan wapnia (CPP-ACP) (Pastea MI)
Interwencja
|
Interwencja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosfopeptyd-fosfopeptyd fosforan fosforan wapnia (CPP-ACP) + fluor (MI Paste Plus)
Interwencja
|
Interwencja
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pasta nano hydroksyapatytowa (pasta do zębów Apagard Primo)
Interwencja
|
Interwencja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany koloru
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena zmiany kolorów białych zmian za pomocą urządzenia „łatwych szorszowych”
|
Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena remineralizacji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Ocena remineralizacji zostanie przeprowadzona przy użyciu laserowego urządzenia fluorescencyjnego „Diagnodent® (Kavo)”.
|
Przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 2 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 342
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .