Effect van verschillende remineraliserende middelen op de behandeling van witte plek laesies bij kinderen (RCT)
Vergelijkend onderzoek naar het effect van verschillende remineraliserende middelen versus fluoridegel op witte spotlaesies na op kantoor gevolgd door thuisbehandeling bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met ten minste één tand klinisch gediagnosticeerd door witte spotlaesie werden willekeurig toegewezen aan vijf groepen.
Groep één: er werd geen behandeling toegepast (negatieve controle). Groep twee: Fluoridegel werd 5 minuten toegepast (positieve controle). Groep drie: caseïne fosfopeptide-dramorf calciumfosfaat (CPP-ACP) (MI-pasta) werd 5 minuten aangebracht.
Groep vier: caseïne fosfopeptide-dramorf calciumfosfaat (CPP-ACP) + fluoride (MI-pasta plus) werden 5 minuten aangebracht.
Groep vijf: nano hydroxyapatietpasta (Apagard Primo tandpasta) werd 5 minuten aangebracht.
Alle kinderen die bij deze studie betrokken waren, kregen de opdracht om hun tanden te poetsen onder toezicht van de onderzoeker vóór de toepassing van de bestudeerde agent.
Elk agent werd aangebracht op de labiale oppervlakken van elke tand die gedurende 5 minuten na het reinigen en het drogen met een katoenen rol met een applicatorpunt gedurende 5 minuten met een tip met een applicator tip. Na elke applicatie kregen kinderen de opdracht om geen uur te eten of te drinken. Deze applicatie werd op kantoor herhaald na één en na twee weken daarna na zes weken.
Deelnemers ontvingen een gesteriliseerd zakje met een steriele container met een van de pasta's volgens de studiegroep voor thuisaanvraag. De toepassing van de pasta werd uitgevoerd onder toezicht van ouders en werd gevraagd om elk van de pasta's thuis drie keer per dag aan te brengen tot het einde van de studie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Dokki, Giza, Egypte, 12622
- National Research Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één tand beïnvloed door witte spotlaesie.
- Goede mondhygiëne en gewone tandenpoetsen minstens twee keer per dag.
Uitsluitingscriteria:
- Onwil willekeurig worden toegewezen aan 1 van de 3 behandelingsgroepen.
- Aanwezigheid van abnormale orale, medische of mentale toestand.
- Aanwezigheid van melkgerelateerde allergieën.
- Aanwezigheid van dentine -cariës of emailhypoplasie op maxillaire voorste tanden.
- Aanwezigheid van parodontale zakken rond maxillaire voorste tanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Negatieve controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Fluoridegel
Positieve controle
|
Positieve controle
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Caseïne fosfopeptide-dramorf calciumfosfaat (CPP-ACP) (MI-pasta)
Interventie
|
Interventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Caseïne fosfopeptide-dramorf calciumfosfaat (CPP-ACP) + fluoride (Mi Paste Plus)
Interventie
|
Interventie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nano hydroxyapatietpasta (apagard primo tandpasta)
Interventie
|
Interventie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van kleurverandering
Tijdsspanne: Voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling
|
Kleurverandering Beoordeling van witte spot-laesies met behulp van "Easy Shade" -apparaat
|
Voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remineralisatiebeoordeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling
|
Remineralisatiebeoordeling wordt uitgevoerd met behulp van laser fluorescentieapparaat "DiagnoDent® (Kavo)".
|
Voor de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 2 weken en 6 weken na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed F Rashed, Researcher, National Research Centre, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Exantheem
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen voor het behoud van de botdichtheid
- Beschermende middelen
- Chelaatvormers
- Sequestering agenten
- Cariostatische middelen
- Calcium, dieet
- Calcium
- Fluoriden
- Caseïne
Andere studie-ID-nummers
- 342
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .