- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06823336
Podpora ji při navigaci v cvičebním programu: zkoumání vzájemné podpory na podporu cvičení mezi vysokoškolskými ženami (SHINE)
Program Shine (podpora ji v navigaci): Pilotní studie zkoumající vzájemnou podporu jako nástroj pro propagaci cvičení mezi vysokoškolskými ženami iniciuje
Účelem této randomizované kontrolované pilotní studie je testovat účinnost šestidenního programu fyzické aktivity na míru s a bez peer mentoringu na psychologické konstrukty a chování neaktivních vysokoškolských žen. Cíle je:
- Kvantifikujte stupeň, v jakém intervence peer-mentorship ovlivňuje motivaci cvičení stanovenou prostřednictvím tří základních psychologických potřeb (tj. Autonomie, kompetence a příbuznosti).
- Prozkoumejte obecnou psychologickou úzkost a zapojení do cvičení v průběhu studie.
- Kvalitativně prozkoumejte zkušenosti účastníků po dokončení programu pomocí otevřeného průzkumu, abyste lépe porozuměli jeho dopadu.
Vědci budou porovnat paralelní podmínky ARM, aby zjistili, jak zahrnutí sociální podpory ovlivňuje zapojení do cvičení.
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do cvičení třikrát týdně v tělocvičně kampusu; Ti v intervenčním stavu budou mít přiřazený peer-mentor, který se k nim připojí na týdenní relaci a prakticky s nimi komunikuje mezi relacemi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat využití sociální podpory jako nástroje pro podporu cvičení u vysokoškolských žen, které nepraktikují nebo které tak učiní příležitostně.
Jako studijní mentoři tohoto výzkumného projektu byly přijato vedoucí vysokoškolské a postgraduální ženy na Lakehead University. Tito jednotlivci byli povinni mít zdravotní zázemí s odbornými znalostmi v oblasti fyzické aktivity, zapojit se do 150 minut cvičení týdně, být obeznámeni s fitness zařízením univerzity a být ochotni pomáhat ostatním stát se aktivnějším. Jakmile byli potvrzeni, byli mentoři vyškoleni prostřednictvím dvouhodinového workshopu se zaměřením na programové role a odpovědnosti, motivační strategie, strukturování fyzické aktivity a pokyny pro komunikaci/důvěrnost.
Aby byli účastníci považováni za způsobilé, musí se zapojit, jakmile se považují za způsobilé prostřednictvím dotazníku způsobilosti, všichni účastníci se zapojí do základní orientační relace. Během této relace se setkají se studentským výzkumníkem v soukromé místnosti v C.J. Sanders Fieldhouse na Lakehead University. Během této schůzky bude duo přezkoumat práva na informační dopis/účastník, a pokud dohodne se, účastník poskytne informovaný souhlas. Jakmile k tomu dojde, účastník dokončí základní průzkum, který zahrnuje řadu opatření (např. Demografické otázky, měřítko depresivní úzkosti, regulace chování v dotazníku cvičení a uspokojení psychologických potřeb v dotazníku cvičení), a zaznamenává jejich výšku a váhu zaznamenáno . Poté vytvoří důvěrný účet Strava, aby umožnili sledování cvičení a přátelští účet Shine Program. Poté, co účastníci obdrží prohlídku zařízení, kde jim studentský výzkumný pracovník ukáže kolem fitness zařízení Campus a prokáže, jak používat nějaké vybavení v každém prostoru. Po dokončení prohlídky zařízení si studentský výzkumný pracovník vybere postupně očíslovanou neprůhlednou obálku uzavřenou výzkumným týmem, což naznačuje, do které podmínky bude účastník přidělen. Účastníci přiřazeni k cvičebnímu stavu budou vyzváni, aby položili otázky, protože jejich orientace uzavřela, zatímco účastníci intervence přezkoumají komunikační pokyny, vytvoří si účet GroupMe a budou přiděleni mentorovi na základě vzájemné dostupnosti.
Všichni účastníci této studie budou požádáni o to, aby se zapojili do cvičení třikrát týdně po dobu 30 minut v gymndálním zařízení kampusu. Jednotlivci přiřazeni k intervenčnímu stavu budou připojeni jejich peer-mentor v jednom z těchto sezení jednou týdně a budou požádáni, aby se zapojili do virtuální komunikace mezi relacemi.
To bude pokračovat po dobu 6 týdnů, přičemž další sběr dat dochází ve 3 a 6 týdnech. Po dokončení studie v 6. týdnu budou účastníci požádáni, aby vyplnili dotazník s otevřeným koncem, aby prozkoumali své programové zkušenosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Madeline MSc Student
- Telefonní číslo: 807-632-7022
- E-mail: mmfabian@lakeheadu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erin S Pearson, PhD
- Telefonní číslo: 8481 807-343-8010
- E-mail: Erin.pearson@lakeheadu.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 5E1
- Nábor
- Lakehead University
-
Kontakt:
- Madeline Fabiano, MSc (candidate)
- Telefonní číslo: 8073552204
- E-mail: mmfabian@lakeheadu.ca
-
Kontakt:
- Erin Pearson, PhD
- Telefonní číslo: 8481 807-343-8010
- E-mail: erin.pearson@lakeheadu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte jako žena
- Na plný úvazek vysokoškolský student na Lakehead University
- Klasifikováno jako iniciátor cvičení (např. Nahlásit jeden nebo méně záchvatů cvičení týdně)
- Nahlásili nepřítomnost zdravotních rizik, která by zasahovala do zapojení do cvičení, jak je stanoveno dotazníkem GET Active
- Schopen dojíždět do areálu Lakehead
- Chtějí být aktivnější
- Mít přístup k online technologii (např. E -mail, Zoom)
- Umí plynule mluvit, číst a psát anglicky
Kritéria pro vyloučení:
- Identifikujte jako muž
- Není zapsán jako vysokoškolský student na plný úvazek na Lakehead University
- Nahlásit přítomnost zdravotních rizik, která by zasahovala do zapojení do cvičení
- Splňte národní pokyny pro fyzickou aktivitu (např. 150 minut mírného až energického cvičení týdně)
- Nelze dojíždět do kampusu
- Nedostatek přístupu k technologii
- Ne plynulý v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení plus mentor
Účastníci budou povzbuzováni, aby se zapojili do nezávislého cvičení dvakrát týdně po dobu 30 minut.
Budou náhodně přiřazeny k peer-mentorovi, se kterým se zapojí do cvičení na jednoho jednou týdně po dobu 30 minut.
Mezi relacemi se každý týden zapojí do virtuální komunikace po dobu asi 30 minut.
Každý účastník-Munor duo bude pokračovat v tomto protokolu pro 6 týdnů.
|
Účastníci budou povzbuzováni, aby se zapojili do nezávislého cvičení dvakrát týdně po dobu 30 minut.
Budou náhodně přiřazeny k peer-mentorovi, se kterým se zapojí do cvičení na jednoho jednou týdně po dobu 30 minut.
Mezi relacemi se každý týden zapojí do virtuální komunikace po dobu asi 30 minut.
Každý účastník-Munor duo bude pokračovat v tomto protokolu pro 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení sám
Účastníci budou povzbuzováni, aby se zapojili do cvičení třikrát týdně po dobu třiceti minut, po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci budou povzbuzováni, aby se zapojili do cvičení třikrát týdně po dobu třiceti minut, po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologické potřeby spokojenost v měřítku cvičení
Časové okno: Během zápisu na začátku, po 3. týdnu a na konci studie v 6. týdnu
|
Motivace cvičení účastníků zaměřená na psychologické potřeby a konkrétní předpisy, bude kvantitativně hodnocena pomocí psychologické spokojenosti v měřítku cvičení.
Tento nástroj s 18 otázkou, účastníci vyhodnotí každé prohlášení na základě toho, jak se na ně za poslední týden vztahoval na šestibodovou stupnici (1 = false, 6 = true).
V tomto měřítku je šest prohlášení přiděleno pro každou ze tří základních potřeb (např. Autonomie, kompetence a příbuznosti) v souvislosti s zapojením do cvičení.
Skóre dílčího stupně se vypočítá průměrováním šesti položek přiřazených každé základní psychologické potřebě, přičemž vyšší skóre více svědčí o větší sebeurčení a nižší.
|
Během zápisu na začátku, po 3. týdnu a na konci studie v 6. týdnu
|
|
Regulace chování v dotazníku cvičení- 3
Časové okno: Během zápisu na začátku, po 3. týdnu a na konci studie v 6. týdnu
|
Tento dotazník bude použit k posouzení toho, kde jednotlivec spadá na šestibodové motivační kontinuum, protože se týká zapojení do cvičení.
To bude kvantitativně hodnoceno pomocí regulace chování v dotazníku cvičení-3, protože účastníci vyhodnotí každé prohlášení na základě toho, jak se na ně za poslední týden vztahuje.
24-otáčky v tomto měřítku fungují na pětibodové Likertově stupnici (0 = není pro mě pravda, 2 = někdy pro mě pravda, 4 = velmi pravda pro mě).
V tomto dotazníku byla pro každý ze šesti typů regulačních/motivace přidělena čtyři prohlášení (např. Motivace, introjektovaná regulace, identifikovaná regulace, integrovaná regulace, vnitřní regulace, externí regulace).
Skóre dílčího stupně se vypočítá průměrováním šesti položek přiřazených každé základní psychologické potřebě, přičemž vyšší skóre je více svědčí o větší vnitřní motivaci a nižším vnější motivaci.
|
Během zápisu na začátku, po 3. týdnu a na konci studie v 6. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko deprese úzkosti- krátká forma
Časové okno: Během zápisu na začátku, po 3. týdnu a na konci studie v 6. týdnu
|
Obecná psychologická potíže účastníků bude kvantitativně měřena prostřednictvím stupnice depresivního úzkostného stresu- krátkou formou.
Měřítko 21 otázek funguje na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často, 3 = téměř vždy) a žádá účastníky, aby vyhodnotili každé prohlášení na základě toho, jak se na ně za poslední týden vztahuje .
V tomto měřítku bylo každé ze tří kategorií přiděleno sedm otázek (např. Deprese, úzkost a stres).
Při bodování DASS-21 je skóre pro každou ze tří kategorií nezávisle shrnuto, aby se získalo konečné skóre, přičemž vyšší skóre svědčí o závažné psychologické tísni a nižší skóre naznačují průměrné nebo typické příznaky.
|
Během zápisu na začátku, po 3. týdnu a na konci studie v 6. týdnu
|
|
Sledování cvičení- Poloha tělocvičny
Časové okno: Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
Zapojení účastníků bude měřeno prostřednictvím platformy pro monitorování virtuálního cvičení Strava.
Účastníci každý týden nahrávají svá cvičení a odhalí oblast tělocvičny, kterou použili (např. Hangar, Wolf Den, suterén).
|
Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
|
Sledování cvičení- trvání
Časové okno: Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
Zapojení účastníků bude měřeno prostřednictvím platformy pro monitorování virtuálního cvičení Strava.
Účastníci každý týden nahrávají svá cvičení a odhalí dobu trvání relace.
|
Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
|
Sledování cvičení- podrobnosti o tréninku
Časové okno: Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
Zapojení účastníků bude měřeno prostřednictvím platformy pro monitorování virtuálního cvičení Strava.
Účastníci nahrávají svá cvičení každý týden a odhalí typ tréninku, do kterého se zapojili (např. Kardio, síla horní části těla, nižší síla těla, trénink plného těla).
|
Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
|
Sledování cvičení- frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
Zapojení účastníků bude měřeno prostřednictvím platformy pro monitorování virtuálního cvičení Strava.
Účastníci každý týden nahrávají svá cvičení a odhalí počet relací, do kterých se každý týden zapojují.
|
Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní zážitkové účty- otevřený dotazník
Časové okno: Zjištění budou shromážděna po dokončení programu na konci 6. týdne.
|
Po dokončení programu vyplní všichni účastníci otevřený dotazník, aby získali hloubkové pochopení jejich programových zkušeností.
Tento dotazník se skládá z otevřených otázek přijatých z předchozího výzkumu v této oblasti a zahrnuje otázky týkající se témat, jako jsou návyky cvičení, motivace, tři základní psychologické potřeby a vnímání programu SHINE.
|
Zjištění budou shromážděna po dokončení programu na konci 6. týdne.
|
|
Údaje o využití zařízení- frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
Údaje o využití zařízení budou monitorovány prostřednictvím atletické platformy Lakehead University a budou zahrnovat data a časy podepsané v tělocvičně.
|
Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
|
Komunikační data- frekvence
Časové okno: Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
Údaje o využití komunikace mezi účastníky a jejich mentory budou monitorovat studentský výzkumný pracovník prostřednictvím online platformy pro zasílání zpráv GroupMe.
|
Od zápisu do konce programu po 6 týdnech
|
|
Studijní program demografických informací
Časové okno: Během zápisu na začátku
|
Na začátku studie budou položeny demografické otázky, které pomáhají vědcům při porozumění charakteristikám populace, včetně jejich studijního programu.
|
Během zápisu na začátku
|
|
Demografický rok studia
Časové okno: Během zápisu na začátku
|
Na začátku studie budou položeny demografické otázky, které pomáhají vědcům při porozumění charakteristikám populace, včetně roku studia, který v současné době v jejich programu dokončují.
|
Během zápisu na začátku
|
|
Demografická země- narození
Časové okno: Během zápisu na začátku
|
Na začátku studie budou položeny demografické otázky, které pomáhají vědcům při porozumění charakteristikám populace, včetně jejich porodní země.
|
Během zápisu na začátku
|
|
Demografická etnika- etnicita
Časové okno: Během zápisu na začátku
|
Na začátku studie budou položeny demografické otázky, které pomáhají vědcům při porozumění charakteristikám populace, včetně jejich etnicity.
|
Během zápisu na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin S Pearson, PhD, Lakehead University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- DeShaw KJ, Lansing JE, Perez ML, Ellingson LD, Welk GJ. Effects of a peer health coaching program on college student lifestyle behaviors. J Am Coll Health. 2024 Dec;72(9):3330-3337. doi: 10.1080/07448481.2022.2155473. Epub 2023 Jan 3.
- Keeler, L. A., Skidmore, B., Leenstra, T., MacDonald, J. R., & Stewart, D. (2021). Treating university students' depression using physical activity with peers: Two field-based quasi-experiments grounded in the self-determination theory. Journal of College Student Psychotherapy, 35(3), 205-223. https://doi.org/10.1080/87568225.2019.1660293
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 195012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .