- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06823336
El Programa de Soporte de Soporte en la navegación: examinar el apoyo entre pares para promover el ejercicio entre las mujeres de pregrado (SHINE)
Programa de brillo (apoyándola en el ejercicio de navegación): un estudio piloto que examina el apoyo entre pares como una herramienta de promoción del ejercicio entre las mujeres de pregrado iniciadas
El propósito de este ensayo piloto controlado aleatorio es probar la efectividad de un programa de actividad física personalizada de seis semanas con y sin tutoría de pares en las construcciones psicológicas y el comportamiento de ejercicio de las mujeres de pregrado inactivas. Los objetivos son:
- Cuantifique el grado en que una intervención de mentalidad de pares afecta la motivación del ejercicio determinada a través de tres necesidades psicológicas básicas (es decir, autonomía, competencia y relación).
- Examine la angustia psicológica general y el compromiso del ejercicio durante todo el estudio.
- Explore cualitativamente las experiencias de los participantes después de la finalización del programa utilizando una encuesta abierta para obtener una mejor comprensión de su impacto.
Los investigadores compararán las condiciones del brazo paralelo para ver cómo la inclusión del apoyo social afecta el compromiso del ejercicio.
Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicio tres veces por semana en el gimnasio del campus; Aquellos en la condición de intervención tendrán un mentor asignado que se unirá a ellos para una sesión semanal y prácticamente se comunicará con ellos entre sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo explorar el uso del apoyo social como una herramienta de promoción del ejercicio entre las mujeres de pregrado que no ejercen o que lo hacen ocasionalmente.
Mujeres de pregrado y graduados en la Universidad de Lakehead fueron reclutadas como mentores de estudio para este proyecto de investigación. Se requirió que estas personas tengan experiencia en salud con experiencia en actividad física, participen en 150 minutos de ejercicio por semana, estén familiarizados con la instalación de acondicionamiento físico de la universidad y estén dispuestos a ayudar a otros a ser más activos. Una vez confirmados, los mentores fueron capacitados a través de un taller de dos horas, centrándose en los roles y responsabilidades del programa, las estrategias de motivación, la estructuración de la actividad física y las pautas de comunicación/confidencialidad.
Para que los participantes sean considerados elegibles, deben participar, una vez que se consideren elegibles a través de un cuestionario de elegibilidad, todos los participantes participarán en una sesión de orientación de referencia. Durante esta sesión, se reunirán con el investigador estudiantil en una habitación privada en C.J. Sanders Fieldhouse en la Universidad de Lakehead. Durante esta reunión, el dúo revisará la carta de información/los derechos del participante, y si está de acuerdo, el participante proporcionará consentimiento informado. Una vez que esto ocurra, el participante completará una encuesta de referencia que incluye una serie de medidas (por ejemplo, preguntas demográficas, escala de estrés de ansiedad de depresión, regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio y la satisfacción de las necesidades psicológicas en el cuestionario de ejercicio), y tienen su altura y peso registrados . Luego crearán una cuenta confidencial de Strava, para habilitar el seguimiento del ejercicio y el amigo de la cuenta del programa Shine. Después de esto, los participantes recibirán una gira de instalaciones, donde el investigador estudiantil los mostrará alrededor del centro de fitness del campus y demostrará cómo usar algunos equipos en cada espacio. Una vez que se complete el recorrido de la instalación, el investigador estudiantil seleccionará un sobre opaco numerado secuencialmente sellado por el equipo de investigación, lo que indica a qué condición se asignará el participante. Los participantes asignados a la condición de ejercicio serán invitados a hacer preguntas, ya que su orientación ha concluido, mientras que los participantes de la intervención revisarán las pautas de comunicación, crearán una cuenta GroupMe y se asignarán a un mentor basado en la disponibilidad mutua.
Se les pedirá a todos los participantes en este estudio que realicen ejercicio tres veces por semana durante 30 minutos en las instalaciones del gimnasio del campus. Las personas asignadas a la condición de intervención se unirán a su mentor en una de estas sesiones una vez por semana y se les pedirá que participen en comunicaciones virtuales entre sesiones.
Esto continuará durante 6 semanas, con una recopilación de datos adicional que ocurre en las semanas 3 y 6. Al finalizar el estudio en la Semana 6, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de salida abierto para explorar las experiencias de sus programas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Madeline MSc Student
- Número de teléfono: 807-632-7022
- Correo electrónico: mmfabian@lakeheadu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin S Pearson, PhD
- Número de teléfono: 8481 807-343-8010
- Correo electrónico: Erin.pearson@lakeheadu.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 5E1
- Reclutamiento
- Lakehead University
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Contacto:
- Madeline Fabiano, MSc (candidate)
- Número de teléfono: 8073552204
- Correo electrónico: mmfabian@lakeheadu.ca
-
Contacto:
- Erin Pearson, PhD
- Número de teléfono: 8481 807-343-8010
- Correo electrónico: erin.pearson@lakeheadu.ca
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como mujer
- Estudiante de pregrado a tiempo completo en la Universidad de Lakehead
- Clasificado como un iniciado de ejercicio (por ejemplo, informe uno o menos episodios de ejercicio por semana)
- Informó una ausencia de riesgos para la salud que interferirían con el compromiso del ejercicio según lo determinado por el cuestionario Get Active
- Capaz de viajar al campus de Lakehead
- Quiero volverse más activo
- Tener acceso a la tecnología en línea (por ejemplo, correo electrónico, zoom)
- Puede hablar, leer y escribir en inglés con fluidez
Criterios de exclusión:
- Identificarse como hombre
- No se inscribe como estudiante de pregrado a tiempo completo en la Universidad de Lakehead
- Informe la presencia de riesgos para la salud que interferirían con el compromiso del ejercicio
- Cumplir con las pautas nacionales de actividad física (por ejemplo, 150 minutos de ejercicio moderado a vigoroso por semana)
- Incapaz de viajar al campus
- Falta de acceso a la tecnología
- No fluido en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio más mentor
Se alentará a los participantes a realizar ejercicios independientes dos veces por semana durante 30 minutos.
Serán asignados al azar a un mentor de pares, con quien realizarán ejercicio en uno en uno una vez por semana durante 30 minutos.
Entre las sesiones, participarán en una comunicación virtual entre sí durante unos 30 minutos cada semana.
Cada dúo de participantes continuará este protocolo durante 6 semanas.
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Se alentará a los participantes a realizar ejercicios independientes dos veces por semana durante 30 minutos.
Serán asignados al azar a un mentor de pares, con quien realizarán ejercicio en uno en uno una vez por semana durante 30 minutos.
Entre las sesiones, participarán en una comunicación virtual entre sí durante unos 30 minutos cada semana.
Cada dúo de participantes continuará este protocolo durante 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Hacer ejercicio solo
Se alentará a los participantes a hacer ejercicio tres veces por semana durante treinta minutos, en un lapso de 6 semanas.
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Se alentará a los participantes a hacer ejercicio tres veces por semana durante treinta minutos, en un lapso de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de necesidades psicológicas en la escala de ejercicios
Periodo de tiempo: Durante la inscripción al inicio, después de la semana 3, y al final del estudio en la semana 6
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La motivación del ejercicio de los participantes, centrada en las necesidades psicológicas y las regulaciones específicas, se evaluará cuantitativamente utilizando la satisfacción de las necesidades psicológicas en la escala de ejercicio.
Esta herramienta de 18 preguntas, los participantes evaluarán cada declaración en función de cómo se aplicó a ellos durante la semana pasada en una escala de seis puntos (1 = falso, 6 = verdadero).
En esta escala, se asignan seis declaraciones para cada una de las tres necesidades básicas (por ejemplo, autonomía, competencia y relación) en el contexto del compromiso del ejercicio.
Los puntajes de la subescala se calcularán promediando los seis ítems asignados a cada necesidad psicológica básica, con puntajes más altos indicativos de una mayor autodeterminación y menor de menos.
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Durante la inscripción al inicio, después de la semana 3, y al final del estudio en la semana 6
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Regulación del comportamiento en el cuestionario de ejercicio- 3
Periodo de tiempo: Durante la inscripción al inicio, después de la semana 3, y al final del estudio en la semana 6
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Este cuestionario se utilizará para medir donde un individuo cae sobre el continuo motivacional de seis puntos, ya que se relaciona con el compromiso del ejercicio.
Esto se evaluará cuantitativamente utilizando la regulación conductual en el Cuestionario de ejercicio-3, ya que los participantes evaluarán cada declaración en función de cómo se aplicó durante la semana pasada.
Las 24 preguntas en esta medida funcionan en una escala Likert de cinco puntos (0 = no es cierto para mí, 2 = a veces verdadero para mí, 4 = muy cierto para mí).
En este cuestionario, se han asignado cuatro declaraciones para cada uno de los seis tipos de regulación/motivación (por ejemplo, motivación, regulación introjectada, regulación identificada, regulación integrada, regulación intrínseca, regulación externa).
Las puntuaciones de la subescala se calcularán promediando los seis ítems asignados a cada necesidad psicológica básica, con puntajes más altos indicativos de una mayor motivación intrínseca y una mayor motivación extrínseca.
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Durante la inscripción al inicio, después de la semana 3, y al final del estudio en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión ansiedad escala de estrés: forma corta
Periodo de tiempo: Durante la inscripción al inicio, después de la semana 3, y al final del estudio en la semana 6
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La angustia psicológica general de los participantes se medirá cuantitativamente a través de la forma corta de la escala de estrés de ansiedad por la depresión.
La escala de 21 preguntas funciona en una escala Likert de cuatro puntos (0 = nunca, 1 = a veces, 2 = a menudo, 3 = casi siempre), y pide a los participantes que evalúen cada declaración en función de cómo se aplicó durante la semana pasada .
En esta escala, se asignaron siete preguntas a cada una de las tres categorías (por ejemplo, depresión, ansiedad y estrés).
Al anotar el DASS-21, los puntajes para cada una de las tres categorías se suman de forma independiente para obtener una puntuación final, con puntajes más altos indicativos de angustia psicológica severa y puntajes más bajos sugieren síntomas promedio o típicos.
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Durante la inscripción al inicio, después de la semana 3, y al final del estudio en la semana 6
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Ejercicio de seguimiento: ubicación del gimnasio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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La participación del ejercicio de los participantes se medirá a través de una plataforma de monitoreo de ejercicios virtuales, Strava.
Los participantes subirán sus entrenamientos cada semana, revelando el área del gimnasio que usaron (por ejemplo, Hangar, Wolf Den, Sótano).
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Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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Duración del seguimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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La participación del ejercicio de los participantes se medirá a través de una plataforma de monitoreo de ejercicios virtuales, Strava.
Los participantes subirán sus entrenamientos cada semana, revelando la duración de su sesión.
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Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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Ejercicio de seguimiento: detalles de entrenamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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La participación del ejercicio de los participantes se medirá a través de una plataforma de monitoreo de ejercicios virtuales, Strava.
Los participantes subirán sus entrenamientos cada semana, revelando el tipo de entrenamiento en el que participaron (por ejemplo, cardio, fuerza de la parte superior del cuerpo, fuerza de la parte inferior del cuerpo, entrenamiento de fuerza de cuerpo completo).
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Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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Ejercicio de seguimiento: frecuencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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La participación del ejercicio de los participantes se medirá a través de una plataforma de monitoreo de ejercicios virtuales, Strava.
Los participantes subirán sus entrenamientos cada semana, revelando la cantidad de sesiones en las que participan cada semana.
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Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuentas experienciales cualitativas: cuestionario finalizado
Periodo de tiempo: Los resultados se recopilarán al finalizar el programa, al final de la semana 6.
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Al finalizar el programa, todos los participantes completarán un cuestionario abierto para obtener una comprensión profunda de sus experiencias de programa.
Este cuestionario se compone de preguntas abiertas adoptadas de investigaciones anteriores en esta área e incluye preguntas sobre temas como hábitos de ejercicio, motivación, tres necesidades psicológicas básicas y percepciones del programa Shine.
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Los resultados se recopilarán al finalizar el programa, al final de la semana 6.
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Data de uso de la instalación- Frecuencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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Los datos de uso de las instalaciones se monitorearán a través de la plataforma de atletismo de la Universidad de Lakehead e incluirán fechas y tiempos firmados en el gimnasio.
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Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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Datos de comunicación-frecuencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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El estudiante investigador monitoreará los datos de uso de la comunicación entre los participantes y sus mentores pares a través de Groupme, una plataforma de mensajería en línea.
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Desde la inscripción hasta el final del programa a las 6 semanas
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Información demográfica- Programa de estudio
Periodo de tiempo: Durante la inscripción al inicio
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Las preguntas demográficas para ayudar a los investigadores a comprender las características de la población se harán al comienzo del estudio, incluido su programa de estudio.
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Durante la inscripción al inicio
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Información demográfica- Año de estudio
Periodo de tiempo: Durante la inscripción al inicio
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Las preguntas demográficas para ayudar a los investigadores a comprender las características de la población se harán al comienzo del estudio, incluido el año de estudio que están completando actualmente en su programa.
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Durante la inscripción al inicio
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Información demográfica- País de nacimiento
Periodo de tiempo: Durante la inscripción al inicio
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Las preguntas demográficas para ayudar a los investigadores a comprender las características de la población se harán al comienzo del estudio, incluido su país biológico.
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Durante la inscripción al inicio
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Información demográfica: etnia
Periodo de tiempo: Durante la inscripción al inicio
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Las preguntas demográficas para ayudar a los investigadores a comprender las características de la población se harán al comienzo del estudio, incluida su etnia.
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Durante la inscripción al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin S Pearson, PhD, Lakehead University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- DeShaw KJ, Lansing JE, Perez ML, Ellingson LD, Welk GJ. Effects of a peer health coaching program on college student lifestyle behaviors. J Am Coll Health. 2024 Dec;72(9):3330-3337. doi: 10.1080/07448481.2022.2155473. Epub 2023 Jan 3.
- Keeler, L. A., Skidmore, B., Leenstra, T., MacDonald, J. R., & Stewart, D. (2021). Treating university students' depression using physical activity with peers: Two field-based quasi-experiments grounded in the self-determination theory. Journal of College Student Psychotherapy, 35(3), 205-223. https://doi.org/10.1080/87568225.2019.1660293
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 195012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .