Studie bioekvivalence pentoxifylinu 400 mg u zdravých subjektů za podmínek půstu a krmení (Pentoxifylline)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.

informovaný souhlas. - Ženy, které nejsou schopny otěhotnět, které nejsou těhotné nebo kojení. (Abych to nebyl považován za schopný představit si, že musí být nejméně 1 rok po menopauze).

postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku nebo chirurgicky sterilní). Tabulka 2.

• Účastníky, které jsou schopny pojaté, musí používat adekvátní antikoncepční metody pro odpovídající antikoncepční metody za posledních 6 měsíců a souhlasí s tím, že budou pokračovat v používání přiměřené metody antikoncepce pro přiměřenou antikoncepční metodu po dobu 30 dnů po podpisu formuláře souhlasu.
• Byl klinicky diagnostikován jako zdravý lékařem.
• Subjekty s výsledky klinické laboratoře v normálním rozsahu a/nebo přizpůsobení lékařským výběrem. (Tabulka 2)
• Subjekty byly za poslední 3 měsíce v době screeningu za poslední 3 měsíce.
• Po podepsání informovaného souhlasu pro studii.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2.
• Předmět s úplnými kontaktními informacemi (mobilní telefon a/nebo pevná kontakt, adresa).
• Subjekt, který má člena rodiny nebo opatrovník s kontaktním telefonním číslem.
• Předmět s dostupností času dodržovat plánované návštěvy a činnosti.
• Subjekt, který je ochoten dodržovat zákazy a omezení uvedená v tomto protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt diagnostikovaný ledvinovými, srdečními, jaterními, imunologickými, dermatologickými, endokrinními, gastrointestinálními, neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními, endokrinními, gastrointestinálními, neurologickými nebo psychiatrickými onemocněními.
• Subjekt s diagnózou hematologických poruch, jako jsou anémie a/nebo polycythemie.
• Subjekty s anamnézou žaludeční chirurgie.
• Trvalé nebo dočasné použití během posledních 15 dnů jakéhokoli typu léku. dny před podáváním drogy, buď na vlastní iniciativě nebo lékařským předpisem.

lékařský předpis. S výjimkou pacientek, které pravidelně plánují stejnou antikoncepční metodou.

Stejná antikoncepční metoda za posledních 6 měsíců před začátkem této studie.

Tato studie.

- Kuřák za poslední 3 měsíce, bez ohledu na počet cigaret v době výběru.

výběr.

• Spotřeba xanthinů z kávy, čaje nebo čokolády během předchozích 48 hodin.
• Pití alkoholu nad 16 g 15 dnů před podáním vyšetřovacího léčiva.

odpovídá 1 pivu nebo 2 sklenic vína.

• Pozitivní test na konzumaci drog zneužívání nebo psychoaktivních látek v době screeningu nebo před podáváním (tabulka 2).
• Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné látky testovacího produktu.
• Zdravotní anamnéza angioedému nebo anafylaxe.
• Těhotná nebo kojící žena.
• Subjekt diagnostikovaný virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo pozitivní hepatitida C.

HEPATITIS C Plasen.

• Po účasti na klinických studiích 4 měsíce před začátkem této studie.
• Po 30 dnech před výběrem subjektu daroval krev nebo vykazoval ztrátu krve více než 500 ml.

před výběrem předmětu.

• Subjekt má klinicky významné akutní onemocnění nebo teplotu> 38 ° C do 24 hodin před 24 hodinami před vyšetřovacím produktem.
• Subjekt má kontraindikaci ke sběru krve v důsledku krvácení nebo trombotických poruch.

Poruchy krvácení nebo trombocytopenie.