Studio di bioequivalenza di pentoxifylline 400 mg in soggetti sani in condizioni di digiuno e alimentazione (Pentoxifylline)

Criteri di inclusione:

• Uomini o donne di età compresa tra 18 e 50 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.

Consenso informato. - Donne che non sono in grado di concepire, che non sono incinte o in allattamento al seno. (Per essere considerato non in grado di concepire che deve essere almeno 1 anno in postmenopausa).

Postmenopausal per almeno 1 anno o essere chirurgicamente sterile). Tabella 2.

• Le partecipanti femminili che sono in grado di concepire devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per i metodi contraccettivi adeguati negli ultimi 6 mesi e accettano di continuare a utilizzare un metodo adeguato di contraccezione per il metodo contraccettivo adeguato per 30 giorni dopo aver firmato la forma di consenso.
• Sono stati diagnosticati clinicamente come il medico di studio.
• Soggetti con risultati di laboratorio clinico nell'intervallo normale e/o adatti per selezione medica. (Tabella 2)
• I soggetti non sono stati fumatori negli ultimi 3 mesi al momento dello screening.
• Avendo firmato il consenso informato per lo studio.
• Indice di massa corporea tra 18-30 kg/m2.
• Oggetto con informazioni di contatto complete (telefono cellulare e/o contatto fisso, indirizzo).
• Soggetto che ha un membro della famiglia o tutore con un numero di telefono di contatto.
• Soggetto con la disponibilità di tempo per rispettare le visite e le attività programmate.
• Soggetto che è disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificate in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Soggetto diagnosticato con malattie renali, cardiaci, epatiche, immunologiche, dermatologiche, endocrine, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche, malattie endocrine, gastrointestinali, neurologiche o psichiatriche.
• Soggetto con diagnosi di disturbi ematologici, come anemie e/o policitemia.
• Soggetti con una storia di chirurgia gastrica.
• Uso permanente o temporaneo negli ultimi 15 giorni di qualsiasi tipo di farmaco. giorni prima dell'amministrazione del farmaco, di propria iniziativa o mediante prescrizione medica.

prescrizione medica. Tranne pazienti femminili che stanno pianificando regolarmente con lo stesso metodo contraccettivo.

Lo stesso metodo contraccettivo negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio del presente studio.

il presente studio.

- Fumker negli ultimi 3 mesi, indipendentemente dal numero di sigarette al momento della selezione.

selezione.

• Consumo di xantine da caffè, tè o cioccolato durante le 48 ore precedenti.
• Bere alcolici superiori a 16 g 15 giorni prima della somministrazione del farmaco investigativo.

equivalente a 1 birra o 2 bicchieri di vino.

• Test positivi per il consumo di droghe di abuso o sostanze psicoattive al momento dello screening o prima della somministrazione della (Tabella 2).
• L'ipersensibilità nota alla sostanza attiva o agli eccipienti del prodotto di prova.
• Storia medica dell'angiedema o dell'anafilassi.
• Donna incinta o in allattamento.
• Soggetto diagnosticato con virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C positiva.

Epatite C positiva.

• Avendo partecipato a studi clinici nei 4 mesi precedenti l'inizio del presente studio.
• Avendo donato sangue o riportato perdita di sangue di oltre 500 ml nei 30 giorni precedenti la selezione del soggetto.

prima della selezione del soggetto.

• Il soggetto ha una malattia acuta clinicamente significativa o una temperatura> 38 ° C entro 24 ore prima di 24 ore prima della somministrazione di prodotti sperimentali.
• Il soggetto ha una controindicazione alla raccolta del sangue a causa di disturbi da sanguinamento o trombotici.

Disturbi sanguinanti o trombocitopenia.