Bioekvivalensstudie av pentoxifylline 400 mg hos friske personer under faste og matede forhold (Pentoxifylline)

Inkluderingskriterier:

• Menn eller kvinner mellom 18 og 50 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet.

informert samtykke. - Kvinner som ikke er i stand til å bli gravid, som ikke er gravide eller ammer. (For å bli ansett som ikke i stand til å bli gravid, må hun være minst 1 år postmenopausal).

postmenopausal i minst 1 år eller være kirurgisk steril). Tabell 2.

• Kvinnelige deltakere som er i stand til å bli gravid, må bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for adekvate prevensjonsmetoder de siste 6 månedene og samtykker i å fortsette å bruke en tilstrekkelig prevensjonsmetode for tilstrekkelig prevensjonsmetode i 30 dager etter å ha signert samtykkeskjemaet.
• Har blitt diagnostisert klinisk som sunn av studielegen.
• Personer med kliniske laboratorieresultater innen normal rekkevidde og/eller passform ved medisinsk utvalg. (Tabell 2)
• Forsøkspersonene var ikke-røykere de siste tre månedene på screeningstidspunktet.
• Etter å ha signert det informerte samtykke for studien.
• Kroppsmasseindeks mellom 18-30 kg/m2.
• Emne med fullstendig kontaktinformasjon (mobiltelefon og/eller fasttelefonkontakt, adresse).
• Emne som har et familiemedlem eller verge med et kontakttelefonnummer.
• Emne med tilgjengeligheten av tid til å overholde de planlagte besøkene og aktivitetene.
• Emne som er villig til å overholde forbudene og begrensningene som er spesifisert i denne protokollen.

Eksklusjonskriterier:

• Emne diagnostisert med nyre, hjerte-, lever, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, endokrin, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Emne med diagnose av hematologiske lidelser, som anemier og/eller polycythemia.
• Personer med en historie med gastrisk kirurgi.
• Permanent eller midlertidig bruk i løpet av de siste 15 dagene av alle typer medisiner. Dager før administrasjonen av stoffet, enten på eget initiativ eller med medisinsk resept.

Medisinsk resept. Unntatt kvinnelige pasienter som planlegger regelmessig med samme prevensjonsmetode.

Den samme prevensjonsmetoden de siste 6 månedene før starten av den nåværende studien.

den nåværende studien.

- Røyker de siste tre månedene, uavhengig av antall sigaretter på valgtidspunktet.

utvalg.

• Forbruk av xantiner fra kaffe, te eller sjokolade i løpet av de foregående 48 timene.
• Drikker alkohol i overkant av 16 g 15 dager før administrering av undersøkelsesmedisinen.

tilsvarer 1 øl eller 2 glass vin.

• Positiv test for forbruk av medikamenter av misbruk eller psykoaktive stoffer på screeningstidspunktet eller før administrering av (tabell 2).
• Kjent overfølsomhet for det aktive stoffet eller hjelpestoffene til testproduktet.
• Medisinsk historie med angioødem eller anafylaksi.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Emne diagnostisert med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C positivt.

Hepatitt C positivt.

• Etter å ha deltatt i kliniske studier i de fire månedene før starten av denne studien.
• Etter å ha gitt blod eller rapportert blodtap på mer enn 500 ml i løpet av 30 dager før valg av emne.

Før emnevalg.

• Emnet har en klinisk signifikant akutt sykdom eller temperatur> 38 ° C innen 24 timer før det innen 24 timer før undersøkelsesproduktadministrasjon.
• Emne har en kontraindikasjon for blodinnsamling på grunn av blødning eller trombotiske lidelser.

blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni.