Bio -equivalentiestudie van pentoxifylline 400 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere en gevoede omstandigheden (Pentoxifylline)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.

geïnformeerde toestemming. - Vrouwen die niet in staat zijn om zwanger te worden, die niet zwanger zijn of borstvoeding geven. (Om te worden beschouwd als niet in staat om te zwanger worden dat ze minimaal 1 jaar postmenopauzaal moet zijn).

Postmenopauzaal gedurende minimaal 1 jaar of chirurgisch steriel). Tabel 2.

• Vrouwelijke deelnemers die in staat zijn om te bedenken, moeten adequate anticonceptiemethoden gebruiken voor de adequate anticonceptiemethoden voor de afgelopen 6 maanden en overeenkomen om een ​​adequate methode voor anticonceptie voor de adequate anticonceptiemethode gedurende 30 dagen na het ondertekenen van de toestemmingsvorm te blijven gebruiken.
• Zijn klinisch gediagnosticeerd als gezond door de onderzoeksarts.
• Proefpersonen met klinische laboratoriumresultaten binnen het normale bereik en/of passen door medische medische selectie. (Tabel 2)
• Onderwerpen waren de afgelopen 3 maanden niet-rokers op het moment van screening.
• Na de geïnformeerde toestemming voor de studie te hebben ondertekend.
• Body mass index tussen 18-30 kg/m2.
• Onderwerp met volledige contactgegevens (mobiele telefoon en/of vaste contactpersoon, adres).
• Onderwerp die een familielid of voogd heeft met een contacttelefoonnummer.
• Onderwerp met de beschikbaarheid van tijd om te voldoen aan de geplande bezoeken en activiteiten.
• Onderwerp die bereid is te voldoen aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp met de diagnose nier, hart, lever, immunologische, dermatologische, endocriene, gastro -intestinale, neurologische of psychiatrische ziekte, endocriene, gastro -intestinale, neurologische of psychiatrische ziekte.
• Onderwerp met diagnose van hematologische aandoeningen, zoals anemieën en/of polycytemie.
• Onderwerpen met een geschiedenis van maagchirurgie.
• Permanent of tijdelijk gebruik gedurende de laatste 15 dagen van elk type medicijn. Dagen voorafgaand aan de toediening van het medicijn, op eigen initiatief of door medisch recept.

Medisch recept. Behalve vrouwelijke patiënten die regelmatig van plan zijn met dezelfde anticonceptiemethode.

Dezelfde anticonceptiemethode in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het begin van de huidige studie.

de huidige studie.

- Roker in de afgelopen 3 maanden, ongeacht het aantal sigaretten op het moment van selectie.

selectie.

• Consumptie van xanthines uit koffie, thee of chocolade gedurende de afgelopen 48 uur.
• Alcohol drinken van meer dan 16 g 15 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksdrug.

gelijk aan 1 bier of 2 glazen wijn.

• Positieve test voor de consumptie van drugs van misbruik of psychoactieve stoffen op het moment van screening of voorafgaand aan toediening van de (tabel 2).
• Bekende overgevoeligheid voor de actieve stof of hulpstoffen van het testproduct.
• Medische geschiedenis van angio -oedeem of anafylaxie.
• Zwangere of lacterende vrouw.
• Patiënten met de diagnose menselijke immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C -positief.

Hepatitis C Positief.

• Hebben deelgenomen aan klinische studies in de 4 maanden voorafgaand aan het begin van de huidige studie.
• Blood gedoneerd of gerapporteerd bloedverlies van meer dan 500 ml in de 30 dagen voorafgaand aan de selectie van het onderwerp.

Voorafgaand aan de selectie van het onderwerp.

• Onderwerp heeft een klinisch significante acute ziekte of temperatuur> 38 ° C binnen 24 uur voorafgaand aan de binnen 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
• Onderwerp heeft een contra -indicatie voor het verzamelen van bloed vanwege bloedingen of trombotische aandoeningen.

bloedingsstoornissen of trombocytopenie.