Estudio de bioequivalencia de pentoxifilina 400 mg en sujetos sanos en condiciones de ayuno y alimentado (Pentoxifylline)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de entre 18 y 50 años al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.

consentimiento informado. - Mujeres que no pueden concebir, que no están embarazadas o amamantando. (Para ser considerado no capaz de concebir, debe ser al menos 1 año posmenopáusica).

Postmenopáusica durante al menos 1 año o ser quirúrgicamente estéril). Tabla 2.

• Las participantes femeninas que son capaces de concebir deben estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados para los métodos anticonceptivos adecuados durante los últimos 6 meses y aceptar continuar utilizando un método de anticoncepción adecuado para el método anticonceptivo adecuado durante 30 días después de firmar el formulario de consentimiento.
• Han sido diagnosticados clínicamente como saludables por el médico del estudio.
• Sujetos con resultados de laboratorio clínico dentro del rango normal y/o ajuste mediante selección médica médica. (Tabla 2)
• Los sujetos no fueron fumadores durante los últimos 3 meses al momento de la detección.
• Habiendo firmado el consentimiento informado para el estudio.
• Índice de masa corporal entre 18-30 kg/m2.
• Sujeto con información completa de contacto (teléfono celular y/o contacto fijo, dirección).
• Sujeto que tiene un familiar o tutor con un número de teléfono de contacto.
• Sujeto con la disponibilidad de tiempo para cumplir con las visitas y actividades programadas.
• Sujeto que está dispuesto a cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo.

Criterios de exclusión:

• Sujeto diagnosticado con enfermedad renal, cardíaca, hepática, inmunológica, dermatológica, endocrina, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica, enfermedad endocrina, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica.
• Sujeto con diagnóstico de trastornos hematológicos, como anemias y/o policitemia.
• Sujetos con antecedentes de cirugía gástrica.
• Uso permanente o temporal durante los últimos 15 días de cualquier tipo de medicamento. días antes de la administración del medicamento, ya sea por su propia iniciativa o por prescripción médica.

receta médica. Excepto las pacientes femeninas que planean regularmente con el mismo método anticonceptivo.

El mismo método anticonceptivo en los últimos 6 meses antes del inicio del presente estudio.

El presente estudio.

- Fumador en los últimos 3 meses, independientemente del número de cigarrillos en el momento de la selección.

selección.

• Consumo de xantinas de café, té o chocolate durante las 48 horas anteriores.
• Beber alcohol en más de 16 g 15 días antes de la administración de la droga de investigación.

equivalente a 1 cerveza o 2 copas de vino.

• Prueba positiva para el consumo de drogas de abuso o sustancias psicoactivas en el momento de la detección o antes de la administración de la (Tabla 2).
• Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o excipientes del producto de prueba.
• Historial médico de angioedema o anafilaxia.
• Mujer embarazada o lactante.
• Sujeto diagnosticado con virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C positiva.

Hepatitis C positiva.

• Habiendo participado en estudios clínicos en los 4 meses previos al inicio del presente estudio.
• Habiendo donado sangre o informado por la pérdida de sangre de más de 500 ml en los 30 días anteriores a la selección del sujeto.

Antes de la selección de sujetos.

• El sujeto tiene una enfermedad aguda o temperatura clínicamente significativa> 38 ° C dentro de las 24 horas anteriores a las 24 horas anteriores a la administración de productos de investigación.
• El sujeto tiene una contraindicación para la recolección de sangre debido a los trastornos hemorrágicos o trombóticos.

Trastornos hemorrágicos o trombocitopenia.