Bioækvivalensundersøgelse af pentoxifylline 400 mg hos raske individer under faste og fodrede forhold (Pentoxifylline)

Inkluderingskriterier:

• Mænd eller kvinder mellem 18 og 50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen informeret samtykke.

informeret samtykke. - Kvinder, der ikke er i stand til at blive gravid, som ikke er gravide eller ammer. (For at blive betragtet som ikke i stand til at blive gravid skal hun være mindst 1 år postmenopausal).

Postmenopausal i mindst 1 år eller være kirurgisk steril). Tabel 2.

• Kvindelige deltagere, der er i stand til at forestille sig, skal bruge tilstrækkelige præventionsmetoder til de tilstrækkelige præventionsmetoder i de sidste 6 måneder og blive enige om at fortsætte med at bruge en passende metode til prævention til den tilstrækkelige præventionsmetode i 30 dage efter underskrivelsen af ​​samtykkeformularen.
• Er blevet klinisk diagnosticeret som sund af undersøgelseslæge.
• Personer med kliniske laboratorieresultater inden for det normale interval og/eller passer ved medicinsk medicinsk udvælgelse. (Tabel 2)
• Personer var ikke-rygere i de sidste 3 måneder på screeningstidspunktet.
• Efter at have underskrevet det informerede samtykke til undersøgelsen.
• Kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m2.
• Emne med komplette kontaktoplysninger (mobiltelefon og/eller fastnet kontakt, adresse).
• Emne, der har et familiemedlem eller Guardian med et kontakttelefonnummer.
• Emne med tilgængeligheden af ​​tid til at overholde de planlagte besøg og aktiviteter.
• Emne, der er villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Emne diagnosticeret med nyre, hjerte, lever, immunologisk, dermatologisk, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, endokrin, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Emne med diagnose af hæmatologiske lidelser, såsom anemier og/eller polycythemia.
• Motiver med en historie med gastrisk kirurgi.
• Permanent eller midlertidig brug i løbet af de sidste 15 dage af enhver form for medicin. Dage før administrationen af ​​lægemidlet, enten på eget initiativ eller ved medicinsk recept.

medicinsk recept. Undtagen kvindelige patienter, der planlægger regelmæssigt med den samme præventionsmetode.

Den samme præventionsmetode i de sidste 6 måneder før starten af ​​den nuværende undersøgelse.

den nuværende undersøgelse.

- Ryger i de sidste 3 måneder, uanset antallet af cigaretter på valgstidspunktet.

udvælgelse.

• Forbrug af xanthiner fra kaffe, te eller chokolade i løbet af de foregående 48 timer.
• At drikke alkohol på over 16 g 15 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.

svarende til 1 øl eller 2 glas vin.

• Positiv test for forbrug af stoffer af misbrug eller psykoaktive stoffer på screeningstidspunktet eller før administration af (tabel 2).
• Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller excipienser af testproduktet.
• Medicinsk historie med angioødem eller anafylaksi.
• Gravid eller ammende kvinde.
• Emne diagnosticeret med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C positiv.

Hepatitis C positiv.

• Efter at have deltaget i kliniske studier i de 4 måneder før starten af ​​den nuværende undersøgelse.
• Efter at have doneret blod eller rapporteret blodtab på mere end 500 ml i de 30 dage før valg af emne.

Før valg af emne.

• Emnet har en klinisk signifikant akut sygdom eller temperatur> 38 ° C inden for 24 timer før inden for 24 timer før undersøgelsesproduktadministrationen.
• Emne har en kontraindikation til blodopsamling på grund af blødning eller trombotiske lidelser.

Blødningsforstyrrelser eller trombocytopeni.