Исследование биоэквивалентности пентоксифиллина 400 мг у здоровых субъектов в условиях голодания и кормления (Pentoxifylline)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет во время подписания формы информированного согласия.

информированное согласие. - Женщины, которые не могут зачать, которые не беременны и не кормят грудью. (Считается, что не может задуматься, что она должна быть не менее 1 года в постменопаузе).

Постменопаузал не менее 1 года или хирургически стерильно). Таблица 2.

• Участники, которые способны зачать, должны использовать адекватные методы контрацепции для адекватных методов контрацепции в течение последних 6 месяцев и согласиться продолжить использование адекватного метода контрацепции для адекватного метода контрацепции в течение 30 дней после подписания формы согласия.
• Клинически диагностированы как здоровый врач исследования.
• Субъекты с клиническими лабораторными результатами в пределах нормального диапазона и/или посадки за счет медицинского выбора. (Таблица 2)
• Субъекты были некурящими в течение последних 3 месяцев во время проверки.
• Подписав информированное согласие на исследование.
• Индекс массы тела между 18-30 кг/м2.
• Предмет с полной контактной информацией (сотовый телефон и/или стационарный контакт, адрес).
• Субъект, у которого есть член семьи или опекун с контактным номером телефона.
• Предмет с доступностью времени для соблюдения запланированных посещений и действий.
• Субъект, который готов соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе.

Критерии исключения:

• У субъекта диагноз почечный, сердечный, печеночный, иммунологический, дерматологический, эндокринный, желудочно -кишечный, неврологический или психиатрический заболевание, эндокринные, желудочно -кишечные, неврологические или психические заболевания.
• Субъект с диагнозом гематологических расстройств, таких как анемия и/или полицитемия.
• Субъекты с историей желудочной хирургии.
• Постоянное или временное использование в течение последних 15 дней любого типа лекарств. За несколько дней до введения препарата, по собственной инициативе или по медицинскому рецепту.

Медицинский рецепт. За исключением пациентов, которые регулярно планируют с тем же методом контрацепции.

Тот же метод контрацепции за последние 6 месяцев до начала настоящего исследования.

Настоящее исследование.

- Курильщик за последние 3 месяца, независимо от количества сигарет во время отбора.

выбор.

• Потребление ксантинов из кофе, чая или шоколада в течение предыдущих 48 часов.
• Пить алкоголь превышает 16 г 15 дней до введения расследовательного препарата.

эквивалент 1 пива или 2 бокала вина.

• Положительный тест на потребление лекарств от злоупотреблений или психоактивных веществ во время скрининга или до введения (Таблица 2).
• Известная гиперчувствительность к активному веществу или наполнителям испытательного продукта.
• История болезни ангионевротической инстанции или анафилаксии.
• Беременная или кормящая женщина.
• У субъекта диагностирован вирус иммунодефицита человека, положительный гепатит В или гепатит С.

Гепатит С положительный.

• Участвовая в клинических исследованиях за 4 месяца до начала настоящего исследования.
• Подавая кровь или сообщила о кровопотере более 500 мл за 30 дней до выбора субъекта.

до выбора субъекта.

• У субъекта есть клинически значимые острые заболевания или температура> 38 ° C в течение 24 часов до в течение 24 часов до введения исследуемого продукта.
• Субъект имеет противопоказание к сбору крови из -за кровотечения или тромботических расстройств.

кровоточащие расстройства или тромбоцитопения.