Pentoksifylliinin 400 mg: n bioekvivalenssitutkimus terveillä koehenkilöillä paasto- ja syötetyissä olosuhteissa (Pentoxifylline)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet tai 18–50 -vuotiaat naiset tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä.

tietoinen suostumus. - Naiset, jotka eivät pysty raskauttamaan, jotka eivät ole raskaana tai imettäviä. (Koska sitä ei voida ajatella, hänen on oltava vähintään yhden vuoden postmenopausaali).

postmenopausaali vähintään yhden vuoden ajan tai ole kirurgisesti steriili). Taulukko 2.

• Naisten osallistujien, jotka kykenevät raskauttamaan, on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä riittäviin ehkäisymenetelmiin viimeisen kuuden kuukauden ajan ja suostuneet jatkamaan riittävän ehkäisymenetelmän käyttöä riittävän ehkäisymenetelmän ajan 30 päivän ajan suostumuksen muodon allekirjoittamisen jälkeen.
• Tutkimuslääkäri on kliinisesti diagnosoitu terveeksi.
• Koehenkilöt, joilla on kliiniset laboratoriotulokset normaalilla alueella, ja/tai sopivat lääketieteellisen lääketieteellisen valinnan mukaan. (Taulukko 2)
• Koehenkilöt olivat tupakoimattomia viimeisen 3 kuukauden ajan seulontahetkellä.
• Allekirjoittanut tutkimuksen tietoisen suostumuksen.
• Kehon massaindeksi välillä 18-30 kg/m2.
• Aihe, jossa on täydelliset yhteystiedot (matkapuhelin ja/tai lankapuhelimen yhteys, osoite).
• Aihe, jolla on perheenjäsen tai huoltaja, jolla on yhteyspuhelinnumero.
• Aihe, jolla on aika noudattaa aikataulun mukaisia ​​vierailuja ja aktiviteetteja.
• Kohde, joka on valmis noudattamaan tässä protokollassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on diagnosoitu munuaisten, sydämen, maksan, immunologinen, dermatologinen, endokriininen, maha -suolikanava, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, endokriininen, maha -suolikanava, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
• Aihe, jolla on diagnosoitu hematologisia häiriöitä, kuten anemioita ja/tai monisyyttia.
• Koehenkilöt, joilla on ollut mahalaukun leikkausta.
• Pysyvä tai väliaikainen käyttö minkä tahansa tyyppisen lääkityksen viimeisen 15 päivän aikana. Päiviä ennen lääkkeen antamista joko omalla aloitteellaan tai lääketieteellisellä reseptillä.

Lääketieteellinen resepti. Paitsi naispotilaat, jotka suunnittelevat säännöllisesti samalla ehkäisymenetelmällä.

Sama ehkäisymenetelmä viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.

Tämä tutkimus.

- Tupakoitsija viimeisen 3 kuukauden aikana riippumatta savukkeiden lukumäärästä valintahetkellä.

valinta.

• Kahvin, teetä tai suklaan ksantiinien kulutus edellisen 48 tunnin aikana.
• Alkoholin juominen yli 16 g 15 päivää ennen tutkintalääkkeen antamista.

vastaa yhtä olutta tai 2 lasillista viiniä.

• Positiivinen testi väärinkäytön tai psykoaktiivisten aineiden huumeiden kulutukselle seulonnan yhteydessä tai ennen (taulukko 2).
• Tunnettu yliherkkyys testituotteen aktiiviselle aineelle tai apuaineille.
• Angioödeeman tai anafylaksian sairaushistoria.
• Raskaana tai imettävä nainen.
• Kohde, jolla on diagnosoitu ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C positiivinen.

Hepatiitti C positiivinen.

• Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 4 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen alkamista.
• Luovuttaen veren tai ilmoitettu verenhukka, joka on yli 500 ml 30 päivää ennen kohteen valintaa.

Ennen aiheen valintaa.

• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus tai lämpötila> 38 ° C 24 tunnin sisällä ennen 24 tuntia ennen tutkittavaa tuotteiden antamista.
• Koehenkilöllä on verenvuotojen tai tromboottisten häiriöiden vuoksi vasta -aihe.

Verenvuotohäiriöt tai trombosytopenia.