Estudo de bioequivalência de pentoxifilina 400 mg em indivíduos saudáveis ​​em jejum e condições alimentadas (Pentoxifylline)

Critérios de inclusão:

• Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.

consentimento informado. - Mulheres que não são capazes de conceber, que não estão grávidas ou amamentando. (A ser considerado incapaz de conceber que ela deve estar pelo menos 1 ano na pós -menopausa).

pós -menopausa por pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril). Tabela 2.

• As participantes do sexo feminino que são capazes de conceber devem estar usando métodos contraceptivos adequados para os métodos contraceptivos adequados nos últimos 6 meses e concordam em continuar usando um método de contracepção adequado para o método contraceptivo adequado por 30 dias após a assinatura do formulário de consentimento.
• Foram diagnosticados clinicamente como saudáveis ​​pelo médico do estudo.
• Indivíduos com resultados do laboratório clínico dentro da faixa normal e/ou ajuste por seleção médica médica. (Tabela 2)
• Os indivíduos não eram fumantes nos últimos 3 meses no momento da triagem.
• Tendo assinado o consentimento informado para o estudo.
• Índice de massa corporal entre 18-30 kg/m2.
• Assunto com informações de contato completas (telefone celular e/ou contato fixo, endereço).
• Assunto que tem um membro da família ou tutor com um número de telefone de contato.
• Sujeito com a disponibilidade de tempo para cumprir as visitas e atividades programadas.
• Assunto que está disposto a cumprir as proibições e restrições especificadas neste protocolo.

Critérios de exclusão:

• Assunto diagnosticado com doença renal, cardíaca, hepática, imunológica, dermatológica, endócrina, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica, doença endócrina, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica.
• Sujeito com diagnóstico de distúrbios hematológicos, como anemias e/ou policitemia.
• Indivíduos com histórico de cirurgia gástrica.
• Uso permanente ou temporário durante os últimos 15 dias de qualquer tipo de medicamento. dias antes da administração do medicamento, por sua própria iniciativa ou por receita médica.

prescrição médica. Exceto pacientes do sexo feminino que estão planejando regularmente com o mesmo método contraceptivo.

O mesmo método contraceptivo nos últimos 6 meses antes do início do presente estudo.

o presente estudo.

- Fumante nos últimos 3 meses, independentemente do número de cigarros no momento da seleção.

seleção.

• Consumo de xantinas de café, chá ou chocolate durante as 48 horas anteriores.
• Beber álcool superior a 16 g 15 dias antes da administração do medicamento investigacional.

equivalente a 1 cerveja ou 2 copos de vinho.

• Teste positivo para o consumo de medicamentos de abuso ou substâncias psicoativas no momento da triagem ou antes da administração do (Tabela 2).
• Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou excipientes do produto de teste.
• História médica de angioedema ou anafilaxia.
• Mulher grávida ou lactadora.
• Assunto diagnosticado com vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C positiva.

Hepatite C positiva.

• Tendo participado de estudos clínicos nos 4 meses anteriores ao início do presente estudo.
• Tendo doado sangue ou relatado perda de sangue de mais de 500 mL nos 30 dias anteriores à seleção de sujeitos.

Antes da seleção de assuntos.

• O sujeito possui uma doença ou temperatura aguda clinicamente significativa> 38 ° C dentro de 24 horas antes das dentro de 24 horas antes da administração de produtos de investigação.
• O sujeito tem uma contra -indicação à coleta de sangue devido a sangramento ou distúrbios trombóticos.

Distúrbios de sangramento ou trombocitopenia.