Étude de bioequivalence de la pentoxifylline 400 mg chez des sujets sains dans des conditions de jeûne et de Fed (Pentoxifylline)

Critères d'inclusion:

• Des hommes ou des femmes âgés de 18 à 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.

consentement éclairé. - Les femmes qui ne sont pas en mesure de concevoir, qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent. (Pour être considérée comme non en mesure de concevoir, elle doit être au moins 1 an postménopausique).

postménopausique pendant au moins 1 an ou être chirurgicalement stérile). Tableau 2.

• Les participantes qui sont capables de concevoir doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates pour les méthodes contraceptives adéquates pendant les 6 derniers mois et accepter de continuer à utiliser une méthode adéquate de contraception pour la méthode contraceptive adéquate pendant 30 jours après avoir signé la forme de consentement.
• Ont été cliniquement diagnostiqués comme sains par le médecin de l'étude.
• Les sujets avec des résultats de laboratoire cliniques dans la gamme normale et / ou l'ajustement par sélection médicale médicale. (Tableau 2)
• Les sujets étaient non-fumeurs au cours des 3 derniers mois au moment du dépistage.
• Ayant signé le consentement éclairé pour l'étude.
• Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg / m2.
• Sujet avec des coordonnées complètes (téléphone portable et / ou contact fixe, adresse).
• Sujet qui a un membre de la famille ou un tuteur avec un numéro de téléphone de contact.
• Sujet avec la disponibilité du temps pour se conformer aux visites et activités prévues.
• Sujet qui est disposé à se conformer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole.

Critères d'exclusion:

• Sujet diagnostiqué avec une maladie rénale, cardiaque, hépatique, immunologique, dermatologique, endocrinienne, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique, endocrinienne, gastro-intestinale, neurologique ou psychiatrique.
• Sujet avec diagnostic de troubles hématologiques, tels que les anémies et / ou la polycythémie.
• Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastrique.
• Utilisation permanente ou temporaire au cours des 15 derniers jours de tout type de médicament. jours avant l'administration du médicament, soit sur leur propre initiative, soit par ordonnance médicale.

prescription médicale. À l'exception des patientes qui planifient régulièrement avec la même méthode contraceptive.

La même méthode contraceptive au cours des 6 derniers mois avant le début de la présente étude.

la présente étude.

- Fumeur au cours des 3 derniers mois, quel que soit le nombre de cigarettes au moment de la sélection.

sélection.

• Consommation de xanthines du café, du thé ou du chocolat au cours des 48 heures précédentes.
• Boire de l'alcool supérieur à 16 g 15 jours avant l'administration du médicament enquête.

Équivalent à 1 bière ou 2 verres de vin.

• Test positif pour la consommation de médicaments d'abus ou de substances psychoactives au moment du dépistage ou avant l'administration du (tableau 2).
• Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients du produit de test.
• Antécédents médicaux de l'œdème angio-œdème ou de l'anaphylaxie.
• Femme enceinte ou allaitante.
• Sujet diagnostiqué avec un virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C positive.

Hépatite C positive.

• Ayant participé à des études cliniques dans les 4 mois précédant le début de la présente étude.
• Après avoir donné du sang ou signalé une perte de sang de plus de 500 ml dans les 30 jours précédant la sélection du sujet.

avant la sélection des sujets.

• Le sujet a une maladie ou une température aiguë cliniquement significative> 38 ° C dans les 24 heures précédant les 24 heures précédant l'administration de produits d'enquête.
• Le sujet a une contre-indication à la collecte du sang en raison des troubles des saignements ou des thrombotiques.

troubles de saignement ou thrombocytopénie.