Zkoumání mechanismů osy střevního mozku při stravování a obezitě. (Gut2Brain)
Gut2brain: Vyšetřování mechanismů osy střevního mozku při stravování a obezitě
Porucha příjmu potravy (BED) je nedávno uznávaná porucha příjmu potravy, která se vyznačuje opakujícími se epizodami přejídání se ztrátou kontroly. Postel je vysoce komorbidní s obezitou, je spojen se špatnými výsledky při léčbě hubnutí a představuje jedinečné výzvy díky svým odlišným neuro-psycho-biologickým mechanismům, které zůstávají špatně pochopeny. Osa mikrobiota-gut-mozek (MGBA) je obousměrný komunikační systém spojující střevní mikrobiotu s centrálním nervovým systémem, který hraje rozhodující roli při regulaci chuti k jídlu, náladě a stravování. Dysregulace v MGBA mohou přispět k vývoji a údržbě postele a nabídnout nový rámec pro pochopení jeho složitých mechanismů a identifikaci nových terapeutických cílů. Psychobiotika-Pre-, pro- nebo symbiotika, která modulují mikrobiota, se objevují jako slibnou léčebnou strategii pro řešení symptomů postele ovlivňováním aktivity MGBA.
Cílem této randomizované klinické studie (RCT) je prozkoumat roli psychobiotiky při modulaci osy střevního mozku a zlepšení bingového stravování u dospělých, se zvláštním zaměřením na hodnocení těchto účinků nezávisle na stavu obezity. Tento projekt vyniká pro svůj komplexní přístup k porozumění lůžku, integraci psychologických, neurofunkčních, hormonálních a mikrobiotových faktorů, které přispívají k této složité poruše.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaké specifické změny v cestách MGBA jsou spojeny s postelí?
- Může psychobiotická suplementace účinně zvrátit změny mikrobioty a modulovat aktivitu MGBA, což nakonec zlepšilo příznaky postele? Vědci budou porovnat účastníky, kteří dostávají psychobiotiku s těmi, kteří dostávají látku podobnou vzhledu, která neobsahuje žádný lék (placebo), aby vyhodnotil, zda psychobiotika ovlivňuje endokrinní hormony, neurofunkci, psychologické a behaviorální faktory související s regulací stravování a příznaky postele.
Účastníci budou:
- Podporujte protokol o hodnocení, který zahrnuje vzorkování mikrobioty, krevní testy pro hormonální analýzu, neurofunkční hodnocení a psychologická/ behaviorální hodnocení před a po intervenci psychobiotiky/ placeba.
- Vezměte psychobiotiku nebo placebo denně po dobu 12 týdnů a získejte monitorování pohody
- Zúčastněte se následných návštěv tři měsíce po zásahu za účelem sledování změn příznaků postele a souvisejících parametrů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumného projektu je prozkoumat roli psychobiotiky při zvrácení změn MGBA specifické pro postel. Proto bude provedena dvouramenná randomizovaná klinická studie (RCT). Účastníci budou zahrnovat jednotlivce s postelí a obezitou, jedinci s obezitou a jedinci s normální hmotností, kteří budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin:
i) Intervenční skupina přijímající psychobiotickou suplementaci ii) Kontrolní skupina přijímající placebo suplementaci. Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na vzorek potřebný pro srovnání 3 skupin v RCT. G byla použita pro (smíšené) ANOVA s ohledem na F = 0,25, výkon = 90%, a = 0,05 a Corr = 0,5, a 15% výpadku.
Na začátku i na konci pokusu budou účastníci podstoupit protokol o hodnocení.
Protokol hodnocení:
Účastníci budou vyzváni k návštěvě nemocnice Braga, kde se posouzení koná pro naplánované schůzku, aby podstoupila protokol o hodnocení přibližně 2 hodiny. První krok bude zahrnovat posouzení chutných hormonů prostřednictvím vzorků krve odebraných ve třech časových bodech. První vzorek krve (0 minut) bude odebrán po 12hodinovém rychlém rychlém rychlosti. Účastníci konzumují 600 ml standardizovaného testovacího jídla tekutiny a další odběr krve dojde 10 a 30 minut po jídle.
Mezi druhým a třetím odebraným vzorky krve budou účastníci reagovat s některými opatřeními pro vlastní hlášení. Konkrétně opatření pro vlastní hlášení hodnotí socio-demografická data (věk, pohlaví, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav a historie hmotnosti) a psychologické aspekty: 1) emoční regulace a kontrola impulsů, tolerance tísně a pozitivní a negativní vlivy; 2) Jíst chování, hodnocení očekávání stravování, emocionální stravování, nutkavé stravování a stravování omezení. Poté budou účastníci provádět funkční magnetickou rezonanci (RS-FMRI) pro provedili promítnutí síťového připojení klidového stavu.
Vzorky stolice budou shromažďovány pomocí soupravy, která obsahuje všechny potřebné nástroje pro správný sběr a přípravu na analýzu mikrobioty.
Během této plánované jmenování v nemocnici Braga Psychobiotic a placebo balíček a pokyny budou doručeny. Během 12týdenního pokusu budou všichni účastníci kontaktováni každý týden, aby zajistili/zvýšili dodržování pokynů prebiotického/placebového zásahu.
Statistické analýzy:
Celkově bude k prozkoumání skupinových rozdílů souvisejících s mechanismy MGBA použita multivariační analýza rozptylu (MANOVA) a/nebo obecných lineárních modelů (GLM) se smíšeným modelem opakovanými opatřeními (T0). a konec RCT (T1). K vyhodnocení mechanismů MGBA bude použito modelování strukturální rovnice (SEM) jako mediátory změn pozorovaných mezi T0 a T1.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva M. Conceição
- Telefonní číslo: +351 917 853 236
- E-mail: econceicao@fpce.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catarina C. Gomes
- Telefonní číslo: 914841706
- E-mail: 202408503@fpce.up.pt
Studijní místa
-
-
Paranhos
-
Porto, Paranhos, Portugalsko, 4200-135
- Center for Psychology at University of Porto
-
Kontakt:
- Center for Psychology at University of Porto
- Telefonní číslo: +351 220 400 617
- E-mail: cpup@fpce.up.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Portugalští dospělí (25 s normální hmotností; 25 s obezitou (30 ≤ BMI <40) a postel; 54 s postelí)
- Obyvatelé v Portugalsku za posledních 10 let
Kritéria pro vyloučení:
- Významné úbytek hmotnosti (> 5% tělesné hmotnosti) za poslední 2 roky
- Antibiotika použití za posledních 6 měsíců
- Historie chirurgického zákroku nebo lékařských/psychiatrických chorob
- Těhotná nebo kojení
- Historie užívání drog nebo závislosti
- Použití léků, které ovlivňují hmotnost
- Mít kovové implantáty nebo kardiostimulátory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychobiotická skupina
Intervenční skupina, která dostává psychobiotikum-nativní inulin prebiotikum.
Nativní inulin extrahovaný z kořenů čekanek byl vybrán jako psychobiotická, protože se jedná o směs krátkých molekul inulinu, které jsou metabolizovány primárně v proximálním tlustém střevě a jsou rychleji fermentovány, s delší řetězovými, které jsou později fermentovány v distálním tlustém střevě .
Psychobiotická povaha inulinu byla navržena v nedávné literatuře.
|
Suplementace stravy bude následovat zavedené pokyny, které doporučí příjem 16 g prebiotického denně, distribuovaného na třech jídlech po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina, která dostává placebem a maltodextrin odpovídající chuti/vzhledu.
Maltodextrin je uhlohydrát sestávající z krátkých řetězců molekul glukózy.
V klinických studiích se běžně používá jako placebo a při spotřebě s mírou neposkytuje žádné významné zdravotní přínosy nebo poškození.
|
Kontrolní skupina obdrží stejné obaly, které odpovídá experimentálnímu ošetření v chuti a vzhledu a bude se řídit stejnými pokyny pro konzumaci placeba.
Z etických důvodů bude po skončení RCT kontrolní skupina dána možnost získat stejný prebiotický doplněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky střevní mikrobioty - kompozice střevních bakterií
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Vzorky stolice od každého účastníka budou fermentovány prebiotikem, aby bylo možné přímé srovnání jednotlivých změn in vitro a in vivo mikrobiomu.
Budou analyzovány změny ve složení mezibakterií a jeho adheze do vrstvy hlenu.
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Výsledky mikrobioty - molekuly uvolňované střevo -banterií
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Vzorky stolice od každého účastníka budou fermentovány prebiotikem, aby bylo možné přímé srovnání jednotlivých změn in vitro a in vivo mikrobiomu.
Molekuly uvolňované bakteriemi, včetně mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), lipopolysacharidů (LPS), kyseliny gama-aminobutyrové (GABA), dopaminu a serotoninu, které modifikují metabolismus hostitele a jemo to životně skrze vagální stimulaci nebo jematóz. Mechanismy imunitních-neuroendokrinních mechanismů budou během fermentace sledovány.
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Psycho-behaviorální výsledky-Tři faktorové stravovací dotazník-21
Časové okno: Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
Tři faktorové stravovací dotazník-21 (TFEQ-21): hodnotí psychopatologii a chování související s poruchami příjmu potravy, generuje 3 dílčí stupnice: emoční stravování; nutkavé stravování; omezení stravování.
|
Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
|
Psycho -behaviorální výsledky - inventář očekávání stravování
Časové okno: Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
- Inventář očekávání stravování (EEI): Vyhodnocuje kognitivní očekávání ohledně stravování
|
Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
|
Psycho -behaviorální výsledky - negativní urgentní dílčí škálu
Časové okno: Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
Negativní naléhavé podskupiny z naléhavosti, premeditace, vytrvalosti a stupnic hledání pocitu (UPPS): posuzuje tendenci jednat v negativním/impulzivně při prožívání negativních emocí.
|
Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
|
Psycho -behaviorální výsledky - obtíže v měřítku regulace emocí
Časové okno: Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
Problémy v měřítku regulace emocí (DERS): Opatření pro vlastní hlášení se vyvinulo k posouzení obtíží v emoční dysregulaci.
|
Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
|
Psycho -behaviorální výsledky - stupnice tolerance tísně
Časové okno: Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
Měřítko tolerance tísně (DTS): Měřítko, která hodnotí schopnost zkušeností, toleruje a funguje v kontextu emocionální tísně
|
Měření změny: Základní linie, konec léčby po 12 týdnech a sledování po 12 týdnech po léčbě.
|
|
Neurofunkční výsledky - síť výchozího režimu
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Neurofunkční bude hodnoceno prostřednictvím RS-FMRI.
Konkrétně se snažíme porovnat sítě klidového stavu (RSNS), jako je například síť výchozího režimu (DMN), síť Salience (SN), Meso/Paralimbic Network (MPN) a výkonná síť (EN) napříč tři skupiny.
DMN se podílí na samoreferenčním zpracování, které zahrnuje monitorování vnějšího prostředí i fyzikální a emocionální stavy.
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Neurofunkční výsledky - síť významy
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Neurofunkční bude hodnoceno prostřednictvím RS-FMRI.
Konkrétně se snažíme porovnat sítě klidového stavu (RSNS), jako je například síť výchozího režimu (DMN), síť Salience (SN), Meso/Paralimbic Network (MPN) a výkonná síť (EN) napříč tři skupiny.
DMN se podílí na samoreferenčním zpracování, které zahrnuje monitorování vnějšího prostředí i fyzikální a emocionální stavy.
SN se podílí na detekci významnosti podnětů, integraci emocionálního vzrušení, jídla a zpracování odměn.
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Neurofunkční výsledky - Meso/Paralimbic Network
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Neurofunkční bude hodnoceno prostřednictvím RS-FMRI.
Konkrétně se snažíme porovnat sítě klidového stavu (RSNS), jako je například síť výchozího režimu (DMN), síť Salience (SN), Meso/Paralimbic Network (MPN) a výkonná síť (EN) napříč tři skupiny.
MPN se podílí na zpracování emocionálních informací a interoceptivního vědomí.
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Neurofunkční výsledky - výkonná síť
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Neurofunkční bude hodnoceno prostřednictvím RS-FMRI.
Konkrétně se snažíme porovnat sítě klidového stavu (RSNS), jako je například síť výchozího režimu (DMN), síť Salience (SN), Meso/Paralimbic Network (MPN) a výkonná síť (EN) napříč tři skupiny.
EN se podílí na kognitivní kontrole a inhibičních procesech, jako je ukončení spotřeby potravin
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Výsledky chuti k jídlu - ghrelin
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Posouzení chutných hormonů, které modulují stravovací chování:
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Výsledky chuti hormonů - glukagonský peptid 1
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Posouzení chutných hormonů, které modulují stravovací chování:
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Výsledky chuti k chuti hormonů - peptid yy
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Posouzení chutných hormonů, které modulují stravovací chování: - Peptid YY (PYY) mají anorexigenní účinek a předpokládá se, že přispívá k narušenému nasycenému a tendenci stravování. |
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Výsledky chuti hormonů - leptin
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Posouzení chutných hormonů, které modulují stravovací chování:
|
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Výsledky chuti hormonů - inzulín
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Posouzení chutných hormonů, které modulují stravovací chování: Inzulín může snížit odměnu za potraviny a jednat v centrálním nervovém systému jako regulátory energetické homeostázy. |
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
|
Výsledky chuti k jídlu - kortizol
Časové okno: Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Posouzení chutných hormonů, které modulují stravovací chování: - Cortisol je zodpovědný za stresovou reakci, působící na ose hypothalamicko |
Změnit opatření: Základní linie a konec léčby po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: základní okamžik
|
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE): Polostrukturovaný klinický rozhovor pro diagnostiku poruchy příjmu potravy
|
základní okamžik
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
- Vrchní vyšetřovatel: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPorto_Gut2Brain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .