Investigação dos mecanismos do eixo intestinal-cérebro em compulsão alimentar e obesidade. (Gut2Brain)
Gut2Brain: Investigação dos mecanismos do eixo intestinal-cérebro em compulsão alimentar e obesidade
O Transtorno Alimentar da Binja (BED) é um distúrbio alimentar recentemente reconhecido, caracterizado por episódios recorrentes de comer demais com perda de controle. Altamente comórbido com a obesidade, o leito está associado a maus resultados em tratamentos para perda de peso e apresenta desafios únicos devido aos seus distintos mecanismos neuro-psico-biológicos, que permanecem pouco compreendidos. O eixo microbiota-inteiro-cérebro (MGBA) é um sistema de comunicação bidirecional que liga a microbiota intestinal ao sistema nervoso central, que desempenha um papel crítico na regulação do apetite, humor e comportamento alimentar. As desregulações no MGBA podem contribuir para o desenvolvimento e manutenção da cama, oferecendo uma nova estrutura para entender seus mecanismos complexos e identificar novos alvos terapêuticos. Psicobióticos -pre-, pró ou simbióticos que modulam a microbiota-emergem como uma estratégia de tratamento promissora para abordar os sintomas do leito, influenciando a atividade do MGBA.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado (ECR) é investigar o papel dos psicobióticos na modulação do eixo intestinal-cérebro e na melhoria da compulsão alimentar em adultos, com um foco particular na avaliação desses efeitos independentemente do status da obesidade. Este projeto se destaca por sua abordagem abrangente para entender o leito, integrando fatores psicológicos, neurofuncionais, hormonais e microbiota que contribuem para esse distúrbio complexo.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Que alterações específicas nas vias do MGBA estão associadas à cama?
- A suplementação psicobiótica pode efetivamente reverter as alterações da microbiota e modular a atividade do MGBA, melhorando os sintomas do leito? Os pesquisadores compararão os participantes que recebem psicobióticos com aqueles que recebem uma substância parecida que não contém medicamentos (um placebo) para avaliar se os psicobióticos afetam os hormônios endócrinos, neurofunção, fatores psicológicos e comportamentais relacionados à regulação alimentar e sintomas do leito.
Os participantes irão:
- Sufo um protocolo de avaliação que inclui amostragem de microbiota, exames de sangue para análise hormonal, avaliações neurofuncionais e avaliações psicológicas/ comportamentais antes e depois da intervenção psicobiótica/ placebo.
- Tome psicobióticos ou placebo diariamente por 12 semanas e receba monitoramento de bem-estar
- Participe de visitas de acompanhamento três meses após a intervenção para monitorar mudanças nos sintomas do leito e parâmetros relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa tem como objetivo investigar o papel dos psicobióticos na reversão de alterações do MGBA específicas para a cama. Portanto, um ensaio clínico randomizado de dois braços (ECR) será realizado. Os participantes incluirão indivíduos com cama e obesidade, indivíduos apenas com obesidade e indivíduos com peso normal que serão designados aleatoriamente a um dos dois grupos:
i) Um grupo de intervenção que recebe suplementação psicobiótica ii) um grupo de controle que recebe suplementação de placebo. O tamanho da amostra foi calculado, considerando a amostra necessária para 3 grupos de comparação no ECR. G Potência foi utilizada para ANOVAs (mistas), considerando F = 0,25, potência = 90%, α = 0,05 e Corr = 0,5. E 15% de abandono.
No início e no final do julgamento, os participantes passarão por um protocolo de avaliação.
Protocolo de Avaliação:
Os participantes serão convidados a visitar o Hospital Braga, onde a avaliação ocorrerá para uma consulta programada para passar pelo protocolo de avaliação por aproximadamente 2 horas. A primeira etapa envolverá a avaliação de hormônios apetitivos através de amostras de sangue coletadas em três momentos. A primeira amostra de sangue (0 minutos) será coletada após 12 horas de dia rapidamente. Os participantes consumirão 600 ml de uma refeição padronizada de teste de líquido e o sangue adicional ocorrerá 10 e 30 minutos após a refeição.
Entre a segunda e a terceira amostras de sangue coletadas, os participantes responderão com algumas medidas de autorrelato. Especificamente, as medidas de autorrelato avaliarão dados sociodemográficos (idade, sexo, sexo, níveis de educação, estado civil e histórico de peso) e aspectos psicológicos: 1) regulação emocional e controle de impulso, tolerância a angústia e efeitos positivos e negativos; 2) Comportamento alimentar, avaliando a expectativa de comer, comer emocional, alimentação compulsiva e alimentação de restrição. Em seguida, os participantes farão a ressonância magnética funcional do estado de repouso (RS-FMRI) realizada para avaliar a conectividade da rede em estado de repouso.
As amostras de fezes serão coletadas usando um kit que inclui todas as ferramentas necessárias para a coleta e a preparação de amostras adequadas para a análise de microbiota.
O pacote psicobiótico e o pacote placebo serão entregues durante esta consulta programada no Hospital Braga. Todos os participantes serão contatados semanalmente durante o teste de 12 semanas para garantir/aumentar a adesão às diretrizes da intervenção prebiótica/placebo.
Análises estatísticas:
No geral, a análise multivariada de variância (MANOVA) e/ou modelos lineares gerais (GLM) com medidas repetidas de modelo misto serão usadas para examinar as diferenças de grupo relacionadas aos mecanismos MGBA, bem como efeitos principais significativos e efeitos de interação entre a linha de base (T0) e o final do ECR (T1). A modelagem de equações estruturais (SEM) será empregada para avaliar os mecanismos do MGBA como mediadores das alterações observadas entre T0 e T1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva M. Conceição
- Número de telefone: +351 917 853 236
- E-mail: econceicao@fpce.up.pt
Estude backup de contato
- Nome: Catarina C. Gomes
- Número de telefone: 914841706
- E-mail: 202408503@fpce.up.pt
Locais de estudo
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Paranhos
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Porto, Paranhos, Portugal, 4200-135
- Center for Psychology at University of Porto
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Contato:
- Center for Psychology at University of Porto
- Número de telefone: +351 220 400 617
- E-mail: cpup@fpce.up.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos portugueses (25 com peso normal; 25 apenas com obesidade (30 ≤ IMC <40) e cama; 54 com cama)
- Residentes em Portugal nos últimos 10 anos
Critérios de exclusão:
- Perda significativa de peso (> 5% do peso corporal) nos últimos 2 anos
- Uso de antibióticos nos últimos 6 meses
- História da cirurgia ou doenças médicas/psiquiátricas
- Grávida ou amamentando
- História do uso de drogas ou dependência
- Uso de medicamentos que afetam o peso
- Tem implantes de metal ou marcapassos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Psicobiótico
Um grupo de intervenção que recebe um prebiótico de inulina psicobiótica-um nativo.
A inulina nativa extraída das raízes de chicória foi selecionada como psicobiótica, pois é uma mistura de moléculas curtas de inulina, que são metabolizadas principalmente no cólon proximal e são mais rapidamente fermentadas, com cadeia mais longa, que são fermentadas mais tarde e mais lentas no cólon distal .
A natureza psicobiótica da inulina foi sugerida na literatura recente.
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A suplementação dietética seguirá as diretrizes estabelecidas, recomendando uma ingestão de 16 g de prebiótico por dia, distribuída em três refeições, por uma duração de 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Um grupo de controle que recebe um sabor/aparência de aparência- a maltodextrina.
A maltodextrina é um carboidrato que consiste em cadeias curtas de moléculas de glicose.
É comumente usado como placebo em ensaios clínicos, não fornecendo benefícios ou danos à saúde significativos quando consumidos com moderação.
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O grupo controle receberá embalagens idênticas que correspondem ao tratamento experimental em sabor e aparência e seguirá as mesmas diretrizes para consumir o placebo.
Por razões éticas, após o final do ECR, o grupo controle terá a opção de receber o mesmo suplemento prebiótico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da microbiota intestinal - composição intestinal -bactérias
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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As amostras de fezes de cada participante serão fermentadas pelo prebiótico para permitir a comparação direta de alterações individuais in vitro e in vivo do microbioma.
Alterações na composição do intestino-bactérias e sua adesão na camada de muco serão analisadas.
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados da microbiota intestinal - moléculas liberadas pelo intestino -bactérias
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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As amostras de fezes de cada participante serão fermentadas pelo prebiótico para permitir a comparação direta de alterações individuais in vitro e in vivo do microbioma.
Moléculas liberadas pelas bactérias, incluindo ácidos graxos de cadeia curta (SCFA), lipopolissacarídeos (LPS), ácido gama-aminobutírico (GABA), dopamina e serotonina, que modificam o metabolismo do hospedeiro e a regulação central do apetite diretamente por estimulação vagal ou indiretamente Os mecanismos imune-neuroendócrinos serão rastreados durante fermentações.
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados psico-comportamentais-Questionário de alimentação de três fatores-21
Prazo: Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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Questionário de alimentação de três fatores-21 (TFEQ-21): avalia psicopatologia e comportamentos relacionados a distúrbios alimentares, gerando 3 subescalas: alimentação emocional; alimentação compulsiva; restrindo a alimentação.
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Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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Resultados psico -comportamentais - Inventário de expectativa de comer
Prazo: Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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- O inventário de expectativa de alimentar (EEI): avalia as expectativas cognitivas em relação à alimentação
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Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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Resultados psico -comportamentais - subescala de urgência negativa
Prazo: Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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Subescala de urgência negativa da urgência, premeditação, perseverança e escalas de busca de sensações (UPPs): avalia a tendência de agir de maneira profunda/impulsiva ao experimentar emoções negativas.
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Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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Resultados psico -comportamentais - dificuldades na escala de regulação emocional
Prazo: Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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Dificuldades na escala de regulação emocional (DERS): Medida de autorrelato desenvolvida para avaliar as dificuldades na desregulação emocional.
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Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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Resultados psico -comportamentais - Escala de tolerância a angústia
Prazo: Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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A escala de tolerância a angústia (DTS): escala que avalia a capacidade de experimentar, tolerar e funcionar em um contexto de sofrimento emocional
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Medidas de mudança: linha de base, final do tratamento às 12 semanas e acompanhamento 12 semanas após o tratamento.
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Resultados neurofuncionais - rede de modo padrão
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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O neurofuncionamento será avaliado através do RS-FMRI.
Especificamente, pretendemos comparar as redes de estado de repouso (RSNs), como a rede de modo padrão (DMN), a rede de saliência (SN), a rede meso/paralímbica (MPN) e a rede executiva (EN) através da três grupos.
O DMN está envolvido no processamento auto-referencial, que inclui monitorar o ambiente externo e os estados físicos e emocionais.
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados neurofuncionais - Rede de saliência
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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O neurofuncionamento será avaliado através do RS-FMRI.
Especificamente, pretendemos comparar as redes de estado de repouso (RSNs), como a rede de modo padrão (DMN), a rede de saliência (SN), a rede meso/paralímbica (MPN) e a rede executiva (EN) através da três grupos.
O DMN está envolvido no processamento auto-referencial, que inclui monitorar o ambiente externo e os estados físicos e emocionais.
O SN está envolvido na detecção da importância dos estímulos, integrando a excitação emocional, o processamento de alimentos e recompensa.
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados neurofuncionais - Rede Meso/Paralímbica
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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O neurofuncionamento será avaliado através do RS-FMRI.
Especificamente, pretendemos comparar as redes de estado de repouso (RSNs), como a rede de modo padrão (DMN), a rede de saliência (SN), a rede meso/paralímbica (MPN) e a rede executiva (EN) através da três grupos.
O MPN está envolvido no processamento de informações emocionais e na consciência interoceptiva.
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados neurofuncionais - Rede Executiva
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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O neurofuncionamento será avaliado através do RS-FMRI.
Especificamente, pretendemos comparar as redes de estado de repouso (RSNs), como a rede de modo padrão (DMN), a rede de saliência (SN), a rede meso/paralímbica (MPN) e a rede executiva (EN) através da três grupos.
O EN está envolvido no controle cognitivo e nos processos inibitórios, como o término do consumo de alimentos
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados de hormônios apetitivos - Grelina
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Avaliação de hormônios apetitivos que modulam o comportamento alimentar:
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados de hormônios apetitivos - peptídeo 1 do tipo glucagon
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Avaliação de hormônios apetitivos que modulam o comportamento alimentar:
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados de hormônios apetitivos - peptídeo yy
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Avaliação de hormônios apetitivos que modulam o comportamento alimentar: - O peptídeo YY (PYY) tem um efeito anorexigênico e acredita -se que contribua para a saciedade prejudicada e as tendências alimentares da compulsão. |
Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados de hormônios apetitivos - leptina
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Avaliação de hormônios apetitivos que modulam o comportamento alimentar:
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Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados de hormônios apetitivos - Insulina
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Avaliação de hormônios apetitivos que modulam o comportamento alimentar: A insulina pode diminuir a recompensa alimentar e agir no sistema nervoso central como reguladores da homeostase da energia. |
Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Resultados de hormônios apetitivos - cortisol
Prazo: Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Avaliação de hormônios apetitivos que modulam o comportamento alimentar: - O cortisol é responsável pela resposta ao estresse, agindo no eixo hipotalâmico-hipófise, e está associado ao aumento da alimentação |
Medidas de mudança: linha de base e final de tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame de transtorno alimentar
Prazo: Momento da linha de base
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Exame de transtorno alimentar (EDE): Entrevista clínica semiestruturada para o diagnóstico de transtorno de compulsão alimentar
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Momento da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
- Investigador principal: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPorto_Gut2Brain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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