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Untersuchung der Mechanismen der Darmhirnachse bei Binge-Essen und Fettleibigkeit. (Gut2Brain)

24. März 2025 aktualisiert von: Eva Conceição, Universidade do Porto

GUT2BRAIN: Untersuchung der Mechanismen der Darmhirnachse bei Binge-Essen und Fettleibigkeit

Binge Eating Disorder (Bett) ist eine kürzlich anerkannte Essstörung, die durch wiederkehrende Episoden von übermäßigem Essen mit einem Kontrollverlust gekennzeichnet ist. Mit Fettleibigkeit sehr komorbid ist das Bett mit schlechten Ergebnissen bei Gewichtsverlustbehandlungen verbunden und stellt aufgrund seiner ausgeprägten neuro-psycho-biologischen Mechanismen, die noch schlecht bekannt sind, einzigartige Herausforderungen. Die Microbiota-Darm-Gehirnachse (MGBA) ist ein bidirektionales Kommunikationssystem, das die Darmmikrobiota mit dem Zentralnervensystem verbindet, das eine entscheidende Rolle bei der Regulierung von Appetit, Stimmung und Essverhalten spielt. Dysregulationen in MGBA können zur Entwicklung und Aufrechterhaltung des Bettes beitragen und ein neuartiges Rahmen für das Verständnis seiner komplexen Mechanismen und zur Identifizierung neuer therapeutischer Ziele bieten. Psychobiotika -Pre-, Pro- oder Symbiotika, die die Mikrobiota modulieren, werden als vielversprechende Behandlungsstrategie zur Bekämpfung der Bettsymptome durch Beeinflussung der MGBA-Aktivität.

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) ist es, die Rolle von Psychobiotika bei der Modulation der Darm-Hirn-Achse und der Verbesserung der Alkohole-Essen bei Erwachsenen zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der Bewertung dieser Effekte unabhängig vom Fettleibigkeitsstatus liegt. Dieses Projekt zeichnet sich durch einen umfassenden Ansatz zum Verständnis des Bettes und der Integration psychologischer, neurofunktioneller, hormoneller und mikrobiota -Faktoren aus, die zu dieser komplexen Störung beitragen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welche spezifischen Veränderungen in den MGBA -Wegen sind mit dem Bett verbunden?
  • Kann die psychobiotische Supplementierung die Veränderungen der Mikrobiota effektiv umkehren und die MGBA -Aktivität modulieren, wodurch letztendlich die Bettsymptome verbessert werden? Die Forscher werden Teilnehmer vergleichen, die Psychobiotika erhalten, mit denen, die eine Look-Alike-Substanz erhalten, die kein Medikament (ein Placebo) enthält, um zu bewerten, ob Psychobiotika auf endokrine Hormone, Neurofunktion, psychologische und Verhaltensfaktoren im Zusammenhang mit der Regulierung des Essens und der Bettsymptome auswirken.

Die Teilnehmer werden:

  • Einen Bewertungsprotokoll unterziehen, das Mikrobiota -Probenahme, Blutuntersuchungen für die Hormonanalyse, neurofunktionelle Bewertungen und psychologische/ verhaltensbezogene Bewertungen vor und nach der Psychobiotik-/ Placebo -Intervention umfasst.
  • Nehmen Sie für 12 Wochen Psychobiotika oder ein Placebo täglich und erhalten Sie eine Überwachung des Wohlbefindens
  • Nehmen Sie drei Monate nach der Intervention an Follow-up-Besuchen zur Überwachung der Veränderungen der Bettsymptome und damit verbundenen Parameter teil.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Rolle von Psychobiotika bei der Umkehrung von MGBA -Veränderungen, die spezifisch für das Bett sind, zu untersuchen. Daher wird eine zweiarm randomisierte klinische Studie (RCT) durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehören Personen mit Bett und Fettleibigkeit, nur Personen mit Fettleibigkeit und Personen mit normalem Gewicht, die zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet werden:

i) Eine Interventionsgruppe, die eine psychobiotische Supplementierung erhält ii) eine Kontrollgruppe, die eine Placebo -Supplementierung erhält. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung der Probe berechnet, die für den 3 -Gruppen -Vergleich im RCT benötigt wurde. Die G -Leistung wurde für (gemischte) ANOVAs unter Berücksichtigung von F = 0,25, Leistung = 90%, α = 0,05 und Corr = 0,5. Und 15% verwendet.

Sowohl zu Beginn als auch am Ende des Versuchs werden die Teilnehmer einem Bewertungsprotokoll unterzogen.

Bewertungsprotokoll:

Die Teilnehmer werden eingeladen, das Braga Hospital zu besuchen, in dem die Bewertung für einen geplanten Termin für ungefähr 2 Stunden lang das Bewertungsprotokoll durchgeführt wird. Der erste Schritt wird die Bewertung von appetitlichen Hormonen durch Blutproben beinhalten, die zu drei Zeitpunkten gesammelt wurden. Die erste Blutprobe (0 Minuten) wird nach einer 12-stündigen Übernachtung übernachtet. Die Teilnehmer verbrauchen 600 ml einer standardisierten Flüssigkeitstestmahlzeit, und zusätzliche Blutstraßen treten 10 und 30 Minuten nach der Mahlzeit auf.

Zwischen der gesammelten zweiten und dritten Blutproben reagieren die Teilnehmer mit einigen Selbstberichtsmaßnahmen. Insbesondere werden Selbstberichtsmaßnahmen soziodemografische Daten (Alter, Geschlecht, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand und Gewichtsgeschichte) und psychologische Aspekte bewerten: 1) emotionale Regulierung und Impulskontrolle, Nottroleranz sowie positive und negative Auswirkungen; 2) Essverhalten, Beurteilung der Esswartung, emotionales Essen, zwanghaftes Essen und Zurückhaltung. Anschließend werden die Teilnehmer die funktionelle Magnetresonanztomographie (RS-FMRI) für die funktionelle Magnetresonanztomographie durchgeführt, um die Netzwerkkonnektivität von Ruhezustand zu bewerten.

Stuhlproben werden mit einem Kit gesammelt, das alle erforderlichen Tools für die richtige Probenerfassung und die Vorbereitung für die Mikrobiota -Analyse enthält.

Das Psychobiotikum und das Placebo -Paket und die Anweisungen werden während dieses geplanten Termins im Braga Hospital abgegeben. Alle Teilnehmer werden wöchentlich während des 12-wöchigen Versuchs kontaktiert, um die Einhaltung der Richtlinien für präbiotische/placebo-Interventionen sicherzustellen/zu erhöhen.

Statistische Analysen:

Insgesamt werden die multivariate Varianzanalyse (MANOVA) und/oder allgemeine lineare Modelle (GLM) mit wiederholten Messungen mit gemischtem Modell verwendet, um Gruppenunterschiede im Zusammenhang mit MGBA-Mechanismen sowie signifikante Haupteffekte und Wechselwirkungseffekte zwischen Basislinie zu untersuchen (T0) und das Ende des RCT (T1). Die Strukturgleichungsmodellierung (SEM) wird verwendet, um MGBA -Mechanismen als Mediatoren der zwischen T0 und T1 beobachteten Veränderungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
    • Paranhos
      • Porto, Paranhos, Portugal, 4200-135
        • Center for Psychology at University of Porto
        • Kontakt:
          • Center for Psychology at University of Porto
          • Telefonnummer: +351 220 400 617
          • E-Mail: cpup@fpce.up.pt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Portugiesische Erwachsene (25 mit normalem Gewicht; 25 nur mit Fettleibigkeit (30 ≤ BMI <40) und Bett; 54 mit Bett)
  • Bewohner in Portugal in den letzten 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter Gewichtsverlust (> 5% des Körpergewichts) in den letzten 2 Jahren
  • Antibiotika -Konsum in den letzten 6 Monaten
  • Anamnese der Operation oder medizinischer/psychiatrischer Krankheiten
  • Schwanger oder stillen
  • Anamnese des Drogenkonsums oder Abhängigkeit
  • Verwendung von Medikamenten, die sich auf das Gewicht auswirken
  • Haben Metallimplantate oder Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychobiotische Gruppe
Eine Interventionsgruppe, die ein psychobiotisch-ein einheimischer Inulin-Präbiotikum erhält. Native Inulin aus Chicorée Wurzeln wurde als Psychobiotikum ausgewählt, da es sich um eine Mischung aus kurzen Inulinmolekülen handelt, die hauptsächlich im proximalen Dickdarm metabolisiert sind und schneller fermentiert sind, mit längerketten, die später und langsamer im distalen Dickdarm fermentiert sind . Die psychobiotische Natur von Inulin wurde in der jüngsten Literatur vorgeschlagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Psychobiotische Behandlung
Die Nahrungsergänzung folgt den festgelegten Richtlinien und empfiehlt eine Aufnahme von 16 g Präbiotika pro Tag, die für eine Dauer von 12 Wochen auf drei Mahlzeiten verteilt werden.
Andere Namen:
  • Inulin
  • Präbiotikum
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe, die ein Geschmacks-/Erscheinungsbild-Placebo erhält- das Maltodextrin. Maltodextrin ist ein Kohlenhydrat, das aus kurzen Ketten von Glukosemolekülen besteht. Es wird häufig als Placebo in klinischen Studien verwendet und bietet keinen signifikanten gesundheitlichen Nutzen oder Schaden, wenn sie mit Mäßigung konsumiert werden.
Sonstiges: Placebo -Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält eine identische Verpackung, die der experimentellen Behandlung in Geschmack und Erscheinung entspricht und die gleichen Richtlinien für den Verzehr des Placebo befolgt. Aus ethischen Gründen erhält die Kontrollgruppe nach dem Ende des RCT die Möglichkeit, dieselbe präbiotische Ergänzung zu erhalten.
Andere Namen:
  • Maltodextrin (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiota -Ergebnisse - Darmbakterienzusammensetzung
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Basislinie und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Stuhlproben von jedem Teilnehmer werden vom Präbiotikum fermentiert, um einen direkten Vergleich einzelner Veränderungen in vitro und in vivo des Mikrobioms zu ermöglichen. Änderungen der Darmbakterienzusammensetzung und deren Haftung in die Schleimschicht werden analysiert.
Änderungsmaßnahmen: Basislinie und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Darmmikrobiota -Ergebnisse - Moleküle, die von der Darmbakterien freigesetzt werden
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Stuhlproben von jedem Teilnehmer werden vom Präbiotikum fermentiert, um einen direkten Vergleich einzelner Veränderungen in vitro und in vivo des Mikrobioms zu ermöglichen. Von den Bakterien freigesetzte Moleküle, einschließlich kurzkettiger Fettsäuren (SCFA), Lipopolysaccharide (LPS), Gamma-Aminobutinsäure (GABA), Dopamin und Serotonin, die den Metabolismus des Wirts und die zentrale Regulation von Appletit direkt durch vagale Stimulation oder indirekt durch den Wirtsmetabolismus modifizieren oder indirekt durch Immuneuroendokrine Mechanismen werden während der Fermentationen verfolgt.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Psycho-Verhaltensergebnisse-Fragebogen-21-Faktor-Fragebogen-21
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Drei-Faktor-Fragebogen-21 (TFEQ-21): Bewertet Psychopathologie und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Essstörungen und Generierung von 3 Subskalen: emotionales Essen; zwanghaftes Essen; Zurückhaltung essen.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Psycho -Verhaltensergebnisse - Erwartung inventar
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
- Die Esswartungsinventar
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Psycho -Verhaltensergebnisse - Subskala negative Dringlichkeit
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Negative Dringlichkeit Subskala aus Dringlichkeit, Vorsatz, Ausdauer und Empfindungssuche (UPPs): Bewertet die Tendenz, bei negativen Emotionen vorschnell/impulsiv zu handeln.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Psycho -verhaltensbezogene Ergebnisse - Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Schwierigkeiten in der Emotionsregulierungsskala (DERS): Selbstberichtsmaßnahme entwickelt, um Schwierigkeiten bei der emotionalen Dysregulation zu bewerten.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Psycho -verhaltensbezogene Ergebnisse - Skala von Not -Toleranz -Skala
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Die Not -Toleranz -Skala (DTS): Skala, die die Fähigkeit zur Erfahrung, in einem Kontext emotionaler Bedrängnis zu erleben, zu tolerieren und zu funktionieren
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert, Ende der Behandlung nach 12 Wochen und Nachuntersuchung nach 12 Wochen nach der Behandlung.
Neurofitierende Ergebnisse - Standardmodus -Netzwerk
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
NeuroFunktionen werden durch RS-FMRI bewertet. Insbesondere wollen wir die RSNS (Rasting-State Networks), wie das Standard-Modus Network (DMN), das Salience Network (SN), das MESO/Paralimbic Network (MPN) und das Executive Network (EN) über den drei Gruppen. Die DMN ist an der selbstreferenziellen Verarbeitung beteiligt, die die Überwachung der externen Umgebung sowie die physischen und emotionalen Zustände umfasst.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Neurofitierende Ergebnisse - Salience -Netzwerk
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
NeuroFunktionen werden durch RS-FMRI bewertet. Insbesondere wollen wir die RSNS (Rasting-State Networks), wie das Standard-Modus Network (DMN), das Salience Network (SN), das MESO/Paralimbic Network (MPN) und das Executive Network (EN) über den drei Gruppen. Die DMN ist an der selbstreferenziellen Verarbeitung beteiligt, die die Überwachung der externen Umgebung sowie die physischen und emotionalen Zustände umfasst. Die SN ist an der Erkennung der Bedeutung von Stimuli, der Integration der emotionalen Erregung, der Nahrung und der Belohnungsverarbeitung beteiligt.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Neurofitierende Ergebnisse - Meso/Paralimbic -Netzwerk
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
NeuroFunktionen werden durch RS-FMRI bewertet. Insbesondere wollen wir die RSNS (Rasting-State Networks), wie das Standard-Modus Network (DMN), das Salience Network (SN), das MESO/Paralimbic Network (MPN) und das Executive Network (EN) über den drei Gruppen. Der MPN ist an der Verarbeitung emotionaler Informationen und interozeptiver Bewusstsein beteiligt.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Neurofitierende Ergebnisse - Executive Network
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
NeuroFunktionen werden durch RS-FMRI bewertet. Insbesondere wollen wir die RSNS (Rasting-State Networks), wie das Standard-Modus Network (DMN), das Salience Network (SN), das MESO/Paralimbic Network (MPN) und das Executive Network (EN) über den drei Gruppen. Der EN ist an kognitiven Kontroll- und Hemmungsprozessen beteiligt, wie z. B. die Beendigung des Lebensmittelverbrauchs
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Appetitive Hormonergebnisse - Ghrelin
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Bewertung von appetitischen Hormonen, die das Essverhalten modulieren:

  • Ghrelin ist ein orexigenisches Hormon mit stimulierenden Wirkungen auf den Appetit und die Nahrungsaufnahme.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Appetitive Hormone Ergebnisse - Glucagon -ähnliches Peptid 1
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Bewertung von appetitischen Hormonen, die das Essverhalten modulieren:

  • Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP-1) hat einen magorexigenen Effekt und wird angenommen, dass sie zu einer Beeinträchtigung von Sättigung und Binge-Ess-Tendenzen beitragen. GLP-1 war das Ziel neuer Therapeutika für den Gewichtsverlust, aber nur wenige Studien haben ihre Auswirkungen auf das Bett untersucht.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Appetitive Hormone Ergebnisse - Peptid YY
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Bewertung von appetitischen Hormonen, die das Essverhalten modulieren:

- Peptid YY (PYY) hat einen magorexigenen Effekt und wird angenommen, dass sie zu einer Beeinträchtigung von Sättigung und Binge -Ess -Tendenzen beitragen.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Appetitive Hormonergebnisse - Leptin
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Bewertung von appetitischen Hormonen, die das Essverhalten modulieren:

  • Leptin wirkt als regulatorisches Signal, das die Fettgewebespeicher widerspiegelt. Sowohl die Insuffizienz als auch die Widerstand gegen seine Handlungen fördern den Hunger und eine verstärkte Nahrungsaufnahme. Leptin kann die Belohnung der Nahrung verringern und im Zentralnervensystem als Regulatoren der Energiehomöostase wirken.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Appetitive Hormone Ergebnisse - Insulin
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Bewertung von appetitischen Hormonen, die das Essverhalten modulieren:

Insulin kann die Belohnung der Nahrung verringern und im Zentralnervensystem als Regulatoren der Energiehomöostase wirken.
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Appetitive Hormone Ergebnisse - Cortisol
Zeitfenster: Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Bewertung von appetitischen Hormonen, die das Essverhalten modulieren:

- Cortisol ist für die Stressreaktion verantwortlich und wirkt auf die Hypothalamic-Hypophysen-Achse und ist mit einem erhöhten Essen verbunden
Änderungsmaßnahmen: Ausgangswert und Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Essstörungen
Zeitfenster: Grundlinienmoment
Untersuchung von Essstörungen (EDE): Semi-strukturiertes klinisches Interview zur Diagnose einer Essstörung an Binge
Grundlinienmoment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

University of Minho
Braga Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
  • Hauptermittler: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPorto_Gut2Brain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD wurden während des gesamten Versuchs gesammelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

von Januar 2030 bis Januar 2035

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit Research -Erfolgsbilanz in der Einreichung durch Kontakt mit dem PI der Studie.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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