Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизмов оси кишечного мозга при переедании и ожирении. (Gut2Brain)

24 марта 2025 г. обновлено: Eva Conceição, Universidade do Porto

Gut2brain: исследование механизмов оси кишечного мозга при переедании и ожирении

Расстройство пищевого поведения (кровать) - недавно признанное расстройство пищевого поведения, характеризующееся повторяющимися эпизодами переедания с потерей контроля. Высоко сопутствующим с ожирением, кровать связан с плохими результатами в лечении похудения и представляет уникальные проблемы из-за его различных нейропсихологических механизмов, которые остаются плохо изученными. Ось микробиота-кишечника-мозга (MGBA) представляет собой двунаправленную систему связи, связывающая кишечную микробиоту с центральной нервной системой, которая играет важную роль в регулировании аппетита, настроения и поведения в питании. Дисгуляции в MGBA могут способствовать развитию и поддержанию слоя, предлагая новую основу для понимания его сложных механизмов и выявления новых терапевтических целей. Психобиотики -Пе-, про- или симбиотики, которые модулируют микробиотацию как многообещающую стратегию лечения для устранения симптомов кровати путем влияния на активность MGBA.

Цель этого рандомизированного клинического исследования (РКИ) состоит в том, чтобы исследовать роль психобиотиков в модулировании оси кишечного мозга и улучшения питания у взрослых с особым акцентом на оценку этих эффектов независимо от статуса ожирения. Этот проект выделяется благодаря его всестороннему подходу к пониманию BED, интеграции психологических, нейрофункциональных, гормональных и микробиоте, которые способствуют этому сложному расстройству.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Какие конкретные изменения в путях MGBA связаны с кроватью?
  • Могут ли психобиотические добавки эффективно обратить вспять изменения микробиоты и модулировать активность MGBA, в конечном итоге улучшая симптомы кровати? Исследователи будут сравнивать участников, получающих психобиотики с теми, кто получает внешний вещество, которое не содержит препарата (плацебо), чтобы оценить, влияют ли психобиотики эндокринные гормоны, нейрофункцию, психологические и поведенческие факторы, связанные с регуляцией питания, и симптомы кровати.

Участники будут:

  • Проходят протокол оценки, который включает в себя отбор проб микробиоты, анализы крови для анализа гормонов, нейрофункциональные оценки и психологические/ поведенческие оценки до и после психобиотиков/ вмешательства плацебо.
  • Возьмите психобиотики или плацебо ежедневно в течение 12 недель и получайте мониторинг благополучия
  • Участвуйте в последующих посещениях через три месяца после вмешательства, чтобы контролировать изменения симптомов кровати и связанные с ними параметры.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот исследовательский проект направлен на изучение роли психобиотиков в обращении изменений MGBA, специфичных для кровати. Следовательно, будет проведено рандомизированное клиническое исследование с двумя руками (РКИ). Участники будут включать людей с кроватью и ожирением, людей только с ожирением и лиц с нормальным весом, которые будут случайным образом распределены одной из двух групп:

i) Группа вмешательства, получающая психобиотические добавки ii) контрольная группа, получающая добавки плацебо. Размер выборки был рассчитан с учетом образца, необходимой для сравнения 3 групп в РКИ. G мощность использовали для (смешанного) ANOVA, учитывая F = 0,25, мощность = 90%, α = 0,05 и COR -CROR = 0,5. И 15% отсечение.

Как в начале, так и в конце судебного разбирательства участники будут проходить протокол оценки.

Протокол оценки:

Участники будут приглашены посетить больницу Брага, где будет проведена оценка для назначенного назначения для протокола оценки в течение приблизительно 2 часов. Первый шаг будет включать в себя оценку гормонов аппетита с помощью образцов крови, собранных за три времени. Первый образец крови (0 минут) будет взят после 12-часового в течение ночи. Участники будут потреблять 600 мл стандартизированного тестового приема жидкости, а дополнительные розыгрыши крови произойдут через 10 и 30 минут после еды.

Между вторым и третьим собранными образцами крови участники будут реагировать некоторые меры самоотчета. В частности, меры самоотчета будут оценивать социально-демографические данные (возраст, пол, пол, уровень образования, семейное положение и историю веса) и психологические аспекты: 1) эмоциональная регуляция и контроль импульса, терпимость к дистрессу, а также положительные и отрицательные последствия; 2) поведение в питании, оценка ожидаемой ожидания, эмоциональное питание, навязчивое питание и сдержанность. Затем участники будут выполнять функциональную магнитно-резонансную томографию в состоянии покоя (RS-FMRI), выполненную для оценки подключения к сети покоя.

Образцы стула будут собираться с использованием комплекта, который включает в себя все необходимые инструменты для правильного сбора образцов и подготовки к анализу микробиоты.

Психобиотик и пакет плацебо и инструкции будут предоставлены во время этой запланированной встречи в больнице Брага. Со всеми участниками будут связываться еженедельно в течение 12-недельного испытания, чтобы обеспечить/увеличить соблюдение руководящих принципов пребиотического/плацебо.

Статистический анализ:

В целом, многомерный анализ дисперсии (MANOVA) и/или общих линейных моделей (GLM) с повторными измерениями смешанной модели будут использоваться для изучения групповых различий, связанных с механизмами MGBA, а также значимых основных эффектов и влияния взаимодействия между исходным уровнем (T0) и конец РКИ (T1). Моделирование структурных уравнений (SEM) будет использоваться для оценки механизмов MGBA как посредников изменений, наблюдаемых между T0 и T1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva M. Conceição
  • Номер телефона: +351 917 853 236
  • Электронная почта: econceicao@fpce.up.pt

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catarina C. Gomes
  • Номер телефона: 914841706
  • Электронная почта: 202408503@fpce.up.pt

Места учебы

  • Португалия
    • Paranhos
      • Porto, Paranhos, Португалия, 4200-135
        • Center for Psychology at University of Porto
        • Контакт:
          • Center for Psychology at University of Porto
          • Номер телефона: +351 220 400 617
          • Электронная почта: cpup@fpce.up.pt

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Португальские взрослые (25 с нормальным весом; 25 с ожирением только (30 ≤ ИМТ <40) и кровать; 54 с кроватью)
  • Жители Португалии в течение последних 10 лет

Критерии исключения:

  • Значительная потеря веса (> 5% от массы тела) за последние 2 года
  • Использование антибиотиков за последние 6 месяцев
  • История хирургии или медицинских/психиатрических заболеваний
  • Беременная или грудное вскармливание
  • История употребления наркотиков или зависимости
  • Использование лекарств, которые влияют на вес
  • Иметь металлические имплантаты или кардиостимуляторы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Психобиотическая группа
Группа вмешательства, получающая психобиотику-пребиотику из инулина. Нативный инулин, извлеченный из корней цикория, был выбран в качестве психобиотика, поскольку он представляет собой смесь коротких молекул инулина, которые метаболизируются главным образом в проксимальной толстой кишке и более быстро ферментированы, с более длинными цепными, которые ферментируются позже и медленнее в дистальном толстой кишке, с более длинными цепными Полем Психобиотическая природа инулина была предложена в недавней литературе.
Диетическая добавка: Психобиотическое лечение
Диетические добавки будут следовать установленным руководствам, рекомендующему потребление 16 г пребиотика в день, распределенные по трем приемам пищи, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Инулин
  • Пребиотик
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа, получающая плацебо, соответствующий вкусу/внешнему виду- мальтодекстрин. Мальтодекстрин представляет собой углевод, состоящий из коротких цепей молекул глюкозы. Он обычно используется в качестве плацебо в клинических испытаниях, не обеспечивая существенных пользы для здоровья или вреда при использовании с умеренностью.
Другой: Плацебо лечение
Контрольная группа получит идентичную упаковку, которая соответствует экспериментальному лечению по вкусу и внешнему виду и будет следовать тем же рекомендациям по потреблению плацебо. По этическим причинам, после окончания РКИ, контрольной группе будет предоставлена ​​возможность получить ту же пребиотическую добавку.
Другие имена:
  • Мальтодекстрин (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты кишечной микробиоты - композиция кишечника
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Образцы стула от каждого участника будут ферментированы пребиотиком, чтобы обеспечить прямое сравнение индивидуальных изменений in vitro и in vivo микробиома. Изменения в композиции кишечника и его адгезии в слое слизи будут проанализированы.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Результаты микробиоты кишечника - молекулы, выделяемые кишечными бактериями
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Образцы стула от каждого участника будут ферментированы пребиотиком, чтобы обеспечить прямое сравнение индивидуальных изменений in vitro и in vivo микробиома. Молекулы, высвобождаемые бактериями, включая короткоцепочечные жирные кислоты (SCFA), липополисахариды (LPS), гамма-аминобутирическая кислота (ГАМК), дофамин и серотонин, которые модифицируют метаболизм хозяина и центральную регуляцию аппетита непосредственно через вагальную стимуляцию или косвенно через Иммуно-нейроэндокринные механизмы будут прослежены во время ферментаций.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Психово поведенческие результаты-Анкета с тремя факторами питания-21
Временное ограничение: Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Трех факторный вопросник по питанию-21 (TFEQ-21): оценивает психопатологию и поведение, связанные с расстройствами пищевого поведения, генерируя 3 подшкала: эмоциональное питание; навязчивая еда; Удержание еды.
Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Психоводовиоральные результаты - инвентаризация ожидаемой ожидания
Временное ограничение: Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
- Инвентаризация ожидаемой продолжительности питания (EEI): оценивает когнитивные ожидания в отношении питания
Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Психововодовые результаты - отрицательная срочная подшкала
Временное ограничение: Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Отрицательная срочная подшкала из срочности, преднамеренности, настойчивости и шкал поиска ощущений (UPP): оценивает тенденцию действовать опрометчиво/импульсивно при испытании негативных эмоций.
Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Психово поведенческие результаты - трудности в шкале регуляции эмоций
Временное ограничение: Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Трудности в шкале регуляции эмоций (DERS): мера самоотчета разработана для оценки трудностей в эмоциональной дисрегуляции.
Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Психово поведенческие результаты - шкала терпимости к дистрессам
Временное ограничение: Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Шкала толерантности к дистрессу (DTS): масштаб, которая оценивает способность испытывать, терпеть и функционировать в контексте эмоционального дистресса
Изменения изменений: исходное значение, конец лечения через 12 недель и последующее наблюдение через 12 недель после лечения.
Нейрофункциональные результаты - сеть режима по умолчанию
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Нейрофункционирование будет оцениваться через RS-FMRI. В частности, мы стремимся сравнить сети состояния покоя (RSNS), такие как сеть режима по умолчанию (DMN), сеть значимости (SN), сеть мезо/паралимбика (MPN) и исполнительная сеть (EN) Три группы. DMN участвует в обработке самооценки, которая включает в себя мониторинг внешней среды, а также физические и эмоциональные состояния.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Нейрофункциональные результаты - сеть значимости
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Нейрофункционирование будет оцениваться через RS-FMRI. В частности, мы стремимся сравнить сети состояния покоя (RSNS), такие как сеть режима по умолчанию (DMN), сеть значимости (SN), сеть мезо/паралимбика (MPN) и исполнительная сеть (EN) Три группы. DMN участвует в обработке самооценки, которая включает в себя мониторинг внешней среды, а также физические и эмоциональные состояния. SN участвует в обнаружении значимости стимулов, интеграции эмоционального возбуждения, пищи и обработки вознаграждений.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Нейрофункциональные результаты - мезо/паралимбическая сеть
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Нейрофункционирование будет оцениваться через RS-FMRI. В частности, мы стремимся сравнить сети состояния покоя (RSNS), такие как сеть режима по умолчанию (DMN), сеть значимости (SN), сеть мезо/паралимбика (MPN) и исполнительная сеть (EN) Три группы. MPN участвует в обработке эмоциональной информации и взаимосвязанности.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Нейрофункциональные результаты - исполнительная сеть
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Нейрофункционирование будет оцениваться через RS-FMRI. В частности, мы стремимся сравнить сети состояния покоя (RSNS), такие как сеть режима по умолчанию (DMN), сеть значимости (SN), сеть мезо/паралимбика (MPN) и исполнительная сеть (EN) Три группы. EN участвует в когнитивном контроле и ингибирующих процессах, таких как прекращение потребления пищи
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Результаты гормонов аппетитных гормонов - грелин
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель

Оценка аппетитных гормонов, которые модулируют поведение питания:

  • Грелин является орексигенным гормоном с стимулирующим воздействием на аппетит и потребление пищи.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Результаты гормонов аппетитных гормонов - глюкагоноподобный пептид 1
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель

Оценка аппетитных гормонов, которые модулируют поведение питания:

  • Глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1) обладает анорексигенным эффектом и, как полагают, способствуют нарушению насыщения и тенденциям питания. GLP-1 был целью новой терапии для похудения, но в немногих исследованиях изучалось его влияние на постель.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Результаты гормонов аппетитных гормонов - пептид yy
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель

Оценка аппетитных гормонов, которые модулируют поведение питания:

- Пептид YY (PYY) оказывает анорексигенный эффект и, как полагают, способствуют нарушению насыщения и тенденций питания.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Результаты гормонов аппетитных гормонов - лептин
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель

Оценка аппетитных гормонов, которые модулируют поведение питания:

  • Лептин действует как регуляторный сигнал, отражающий запасы жировой ткани. Как недостаточность, так и сопротивление его действиям способствуют голоду и увеличению потребления пищи. Лептин может уменьшить вознаграждение за пищу и действовать в центральной нервной системе как регуляторы энергетического гомеостаза.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Результаты гормонов аппетитных гормонов - инсулин
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель

Оценка аппетитных гормонов, которые модулируют поведение питания:

Инсулин может уменьшить вознаграждение за пищу и действовать в центральной нервной системе как регуляторы энергетического гомеостаза.
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель
Результаты гормонов аппетитных гормонов - кортизол
Временное ограничение: Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель

Оценка аппетитных гормонов, которые модулируют поведение питания:

- Кортизол отвечает за реакцию на стресс, действуя на оси гипоталамуса и гипоталамуса, и он связан с увеличением питания
Изменения мер: базовая линия и окончание лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспертиза расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: базовый момент
Исследование расстройства пищевого поведения (EDE): полуструктурированное клиническое интервью для диагностики расстройства пищевого поведения
базовый момент

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

University of Minho
Braga Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
  • Главный следователь: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPorto_Gut2Brain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Весь IPD собирался на протяжении всего испытания.

Сроки обмена IPD

с января 2030 года по январь 2035 года

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь с исследованиями в области исследования в подаче, связавшись с ИП исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться