Investigación de los mecanismos del eje intestino-cerebro en los atracones y la obesidad. (Gut2Brain)
Gut2brain: Investigación de los mecanismos del eje intestino en el consumo de atracones y la obesidad
El trastorno por atracón (BED) es un trastorno alimentario recientemente reconocido, caracterizado por episodios recurrentes de comer en exceso con una pérdida de control. Altamente comórbido con la obesidad, el lecho se asocia con malos resultados en los tratamientos de pérdida de peso y presenta desafíos únicos debido a sus distintos mecanismos neuropsico-biológicos, que siguen siendo poco conocidos. El eje Microbiota-Gut-Brain (MGBA) es un sistema de comunicación bidireccional que une la microbiota intestinal con el sistema nervioso central, que juega un papel fundamental en la regulación del apetito, el estado de ánimo y el comportamiento alimentario. Las desregulaciones en MGBA pueden contribuir al desarrollo y mantenimiento del lecho, ofreciendo un marco novedoso para comprender sus complejos mecanismos e identificar nuevos objetivos terapéuticos. Psicobióticos -Pre-, pro y o simbióticos que modulan el microbiota como una estrategia de tratamiento prometedor para abordar los síntomas del lecho al influir en la actividad de MGBA.
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (ECA) es investigar el papel de los psicobióticos en la modulación del eje del cerebro intestinal y mejorar el consumo excesivo de atracones en adultos, con un enfoque particular en evaluar estos efectos independientemente del estado de obesidad. Este proyecto se destaca por su enfoque integral para comprender los factores psicológicos, neurofuncionales, hormonales y de microbiota que contribuyen a este trastorno complejo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué alteraciones específicas en las vías MGBA están asociadas con la cama?
- ¿Puede la suplementación psicobiótica revertir efectivamente las alteraciones de la microbiota y modular la actividad de MGBA, mejorando en última instancia los síntomas del lecho? Los investigadores compararán los participantes que reciben psicobióticos con aquellos que reciben una sustancia parecida que no contiene drogas (un placebo) para evaluar si los psicobióticos afectan las hormonas endocrinas, la neurofunción, los factores psicológicos y de comportamiento relacionados con la regulación alimentaria y los síntomas de la cama.
Los participantes:
- Soporte un protocolo de evaluación que incluye muestreo de microbiota, análisis de sangre para el análisis de hormonas, evaluaciones neurofuncionales y evaluaciones psicológicas/ conductuales antes y después de la intervención psicobiótica/ placebo.
- Tome psicobióticos o un placebo diariamente durante 12 semanas y reciba monitoreo de bienestar
- Participe en visitas de seguimiento tres meses después de la intervención para monitorear los cambios en los síntomas de la cama y los parámetros relacionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto de investigación tiene como objetivo investigar el papel de los psicobióticos en la reversión de las alteraciones de MGBA específicas de la cama. Por lo tanto, se realizará un ensayo clínico aleatorizado (ECA) de dos brazos. Los participantes incluirán individuos con cama y obesidad, individuos solo con obesidad e individuos con peso normal que se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos:
i) Un grupo de intervención que recibe suplementación psicobiótica ii) un grupo de control que recibe suplementación con placebo. El tamaño de la muestra se calculó considerando la muestra necesaria para la comparación de 3 grupos en el ECA. La potencia G se usó para ANOVA (mixtas) considerando F = 0.25, potencia = 90%, α = 0.05 y Corr = 0.5., Y 15% de abandono.
Tanto al principio como al final del juicio, los participantes se someterán a un protocolo de evaluación.
Protocolo de evaluación:
Los participantes serán invitados a visitar el Hospital Braga, donde la evaluación tendrá lugar para una cita programada para someterse al protocolo de evaluación durante aproximadamente 2 horas. El primer paso implicará la evaluación de hormonas apetitivas a través de muestras de sangre recolectadas en tres puntos de tiempo. La primera muestra de sangre (0 minutos) se tomará después de un ayuno durante la noche de 12 horas. Los participantes consumirán 600 ml de una comida de prueba de líquido estandarizada, y los extractos de sangre adicionales ocurrirán 10 y 30 minutos después de la comida.
Entre la segunda y la tercera muestras de sangre recolectadas, los participantes responderán con algunas medidas de autoinforme. Específicamente, las medidas de autoinforme evaluarán los datos sociodemográficos (edad, sexo, género, niveles de educación, estado civil e historial de peso) y aspectos psicológicos: 1) regulación emocional y control de impulso, tolerancia a la angustia y afectos positivos y negativos; 2) Comportamiento alimentario, evaluar la expectativa de alimentación, la alimentación emocional, la alimentación compulsiva y la alimentación de restricción. Luego, los participantes realizarán imágenes de resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-FMRI) realizado para evaluar la conectividad de red de estado de reposo.
Las muestras de heces se recopilarán utilizando un kit que incluya todas las herramientas necesarias para la recolección y preparación de muestras adecuadas para el análisis de microbiota.
El psicobiótico y el paquete y las instrucciones placebo se entregarán durante esta cita programada en el Hospital Braga. Todos los participantes serán contactados semanalmente durante el ensayo de 12 semanas para garantizar/aumentar el cumplimiento de las pautas de intervención prebiótica/placebo.
Análisis estadísticos:
En general, se utilizará un análisis multivariado de varianza (MANOVA) y/o modelos lineales generales (GLM) con medidas repetidas de modelos mixtos para examinar las diferencias de grupo relacionadas con los mecanismos de MGBA, así como los efectos principales significativos y los efectos de interacción entre la línea de base (T0) y el final del ECA (T1). El modelado de ecuaciones estructurales (SEM) se empleará para evaluar los mecanismos de MGBA como mediadores de los cambios observados entre T0 y T1.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva M. Conceição
- Número de teléfono: +351 917 853 236
- Correo electrónico: econceicao@fpce.up.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catarina C. Gomes
- Número de teléfono: 914841706
- Correo electrónico: 202408503@fpce.up.pt
Ubicaciones de estudio
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Paranhos
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Porto, Paranhos, Portugal, 4200-135
- Center for Psychology at University of Porto
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Contacto:
- Center for Psychology at University of Porto
- Número de teléfono: +351 220 400 617
- Correo electrónico: cpup@fpce.up.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos portugueses (25 con peso normal; 25 con obesidad solamente (30 ≤ IMC <40) y cama; 54 con cama)
- Residentes en Portugal durante los últimos 10 años
Criterios de exclusión:
- Pérdida de peso significativa (> 5% del peso corporal) en los últimos 2 años
- Uso de antibióticos en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cirugía o enfermedades médicas/psiquiátricas
- Embarazada o lactancia
- Historia de uso o dependencia de drogas
- Uso de medicamentos que afectan el peso
- Tener implantes de metal o marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo psicobiótico
Un grupo de intervención que recibe un psicobiótico, un inulin nativo prebiótico.
La inulina nativa extraída de las raíces de achicoria se seleccionó como psicobiótica ya que es una mezcla de moléculas de inulina corta, que se metabolizan principalmente en el colon proximal y se fermentan más rápidamente, con una cadena más larga, que se fermentan más tarde y más lentas en el colon distal en el distal de colon .
La naturaleza psicobiótica de la inulina se ha sugerido en la literatura reciente.
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La suplementación dietética seguirá las pautas establecidas, recomendando una ingesta de 16 g de prebiótico por día, distribuido en tres comidas, durante una duración de 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Un grupo de control que recibe un placebo de sabor/apariencia, la maltodextrina.
La maltodextrina es un carbohidrato que consiste en cadenas cortas de moléculas de glucosa.
Se usa comúnmente como placebo en los ensayos clínicos, sin proporcionar beneficios o daños significativos para la salud cuando se consume con moderación.
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El grupo de control recibirá un empaque idéntico que coincida con el tratamiento experimental en el sabor y la apariencia y seguirá las mismas pautas para consumir el placebo.
Por razones éticas, después del final del ECA, el grupo de control tendrá la opción de recibir el mismo suplemento prebiótico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la microbiota intestinal: composición de bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Las muestras de heces de cada participante serán fermentadas por el prebiótico para permitir la comparación directa de alteraciones individuales in vitro e in vivo del microbioma.
Se analizarán los cambios en la composición de las bacterias intestinales y su adhesión en la capa de moco.
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de la microbiota intestinal: moléculas liberadas por las bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Las muestras de heces de cada participante serán fermentadas por el prebiótico para permitir la comparación directa de alteraciones individuales in vitro e in vivo del microbioma.
Moléculas liberadas por las bacterias, incluidos los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), los lipopolisacáridos (LPS), el ácido gamma-aminobutírico (GABA), la dopamina y la serotonina, que modifican el metabolismo del huésped y la regulación central del apetito directamente a través de la estimulación vagal o la indirecta a través de Los mecanismos inmuneendocrinos se rastrearán durante las fermentaciones.
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados psico-behaviorales-Tres factores Cuestionario-21
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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Tres factores Cuestionario-21 (TFEQ-21): evalúa la psicopatología y los comportamientos relacionados con los trastornos alimentarios, generando 3 subescalas: alimentación emocional; alimentación compulsiva; Mestricidad de comer.
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Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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Resultados psico -behaviorales - Inventario de expectativas para comer
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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- El Inventario de expectativas de alimentación (EEI): evalúa las expectativas cognitivas con respecto a la alimentación
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Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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Resultados psico -behaviorales - Subcala de urgencia negativa
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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Subcala de urgencia negativa de la urgencia, premeditación, perseverancia y sensación de escalas de búsqueda (UPPS): evalúa la tendencia a actuar con precisión/impulsivamente al experimentar emociones negativas.
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Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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Resultados psico -behaviorales: dificultades en la escala de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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Dificultades en la Escala de regulación de emociones (DERS): medida de autoinforme desarrollada para evaluar las dificultades en la desregulación emocional.
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Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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Resultados psico -behaviorales - Escala de tolerancia de angustia
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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La Escala de tolerancia de angustia (DTS): escala que evalúa la capacidad de experimentar, tolerar y funcionar en un contexto de angustia emocional
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Medidas de cambio: línea de base, final del tratamiento a las 12 semanas y seguimiento a las 12 semanas después del tratamiento.
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Resultados de neurofunción: red de modo predeterminado
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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El neurofunción se evaluará a través de RS-FMRI.
Específicamente, nuestro objetivo es comparar las redes de estado de reposo (RSN), como la red de modo predeterminada (DMN), la red de relajación (SN), la red meso/paralímbica (MPN) y la red ejecutiva (EN) en todo el tres grupos.
El DMN está involucrado en el procesamiento autorreferencial, que incluye el monitoreo del entorno externo, así como los estados físicos y emocionales.
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de neurofunción - Red de relies
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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El neurofunción se evaluará a través de RS-FMRI.
Específicamente, nuestro objetivo es comparar las redes de estado de reposo (RSN), como la red de modo predeterminada (DMN), la red de relajación (SN), la red meso/paralímbica (MPN) y la red ejecutiva (EN) en todo el tres grupos.
El DMN está involucrado en el procesamiento autorreferencial, que incluye el monitoreo del entorno externo, así como los estados físicos y emocionales.
El SN está involucrado en la detección de la prominencia de los estímulos, la integración de la excitación emocional, la comida y el procesamiento de recompensas.
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de neurofunción - Meso/paralímbica
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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El neurofunción se evaluará a través de RS-FMRI.
Específicamente, nuestro objetivo es comparar las redes de estado de reposo (RSN), como la red de modo predeterminada (DMN), la red de relajación (SN), la red meso/paralímbica (MPN) y la red ejecutiva (EN) en todo el tres grupos.
El MPN participa en el procesamiento de la información emocional y la conciencia interoceptiva.
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de neurofunción - Red ejecutiva
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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El neurofunción se evaluará a través de RS-FMRI.
Específicamente, nuestro objetivo es comparar las redes de estado de reposo (RSN), como la red de modo predeterminada (DMN), la red de relajación (SN), la red meso/paralímbica (MPN) y la red ejecutiva (EN) en todo el tres grupos.
El EN está involucrado en el control cognitivo y los procesos inhibitorios, como la terminación del consumo de alimentos
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de hormonas apetitivas - ghrelin
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Evaluación de hormonas apetitivas que modulan el comportamiento alimentario:
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de hormonas apetitivas: péptido similar a un glucagón 1
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Evaluación de hormonas apetitivas que modulan el comportamiento alimentario:
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de hormonas apetitivas - péptido yy
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Evaluación de hormonas apetitivas que modulan el comportamiento alimentario: - El péptido YY (Pyy) tiene un efecto anorexigénico y se cree que contribuyen a la saciedad deteriorada y las tendencias de alimentación por atracones. |
Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de hormonas apetitivas - leptina
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Evaluación de hormonas apetitivas que modulan el comportamiento alimentario:
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Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de hormonas apetitivas - insulina
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Evaluación de hormonas apetitivas que modulan el comportamiento alimentario: La insulina puede disminuir la recompensa alimentaria y actuar en el sistema nervioso central como reguladores de la homeostasis energética. |
Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Resultados de hormonas apetitivas - Cortisol
Periodo de tiempo: Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Evaluación de hormonas apetitivas que modulan el comportamiento alimentario: - El cortisol es responsable de la respuesta al estrés, que actúa sobre el eje hipotalámico-pituitario, y se asocia con un aumento de la alimentación |
Medidas de cambio: línea de base y final del tratamiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Examen de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: momento de referencia
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Examen del trastorno alimentario (EDE): entrevista clínica semiestructurada para el diagnóstico del trastorno por atracón
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momento de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
- Investigador principal: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPorto_Gut2Brain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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