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Indagine sui meccanismi dell'asse del cervello intestinale in abbuffata e obesità. (Gut2Brain)

24 marzo 2025 aggiornato da: Eva Conceição, Universidade do Porto

Gut2brain: indagine sui meccanismi dell'asse intestinale in abbuffata e obesità

Il disturbo da alimentazione abbuffata (letto) è un disturbo alimentare recentemente riconosciuto, caratterizzato da episodi ricorrenti di eccesso di cibo con una perdita di controllo. Altamente comorbido con l'obesità, il letto è associato a scarsi risultati nei trattamenti per la perdita di peso e presenta sfide uniche a causa dei suoi distinti meccanismi neuro-psicologici, che rimangono scarsamente compresi. L'asse di Microbiota-Gut-Brain (MGBA) è un sistema di comunicazione bidirezionale che collega il microbiota intestinale con il sistema nervoso centrale, che svolge un ruolo critico nella regolazione dell'appetito, dell'umore e del comportamento alimentare. Le disregolazioni in MGBA possono contribuire allo sviluppo e al mantenimento del letto, offrendo un nuovo quadro per comprendere i suoi meccanismi complessi e identificare nuovi obiettivi terapeutici. Psicobiotici -Pre-, pro- o simbiotici che modulano il microbiota emergono come una promettente strategia di trattamento per affrontare i sintomi del letto influenzando l'attività MGBA.

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica randomizzata (RCT) è studiare il ruolo degli psicobiotici nel modulare l'asse del cervello intestinale e nel migliorare il consumo di abbuffate negli adulti, con una particolare attenzione alla valutazione di questi effetti indipendentemente dallo stato dell'obesità. Questo progetto si distingue per il suo approccio globale alla comprensione del letto, integrando i fattori psicologici, neurofunzionali, ormonali e microbiota che contribuiscono a questo disturbo complesso.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quali alterazioni specifiche nei percorsi MGBA sono associate al letto?
  • L'integrazione psicobiotica può invertire efficacemente le alterazioni dei microbiota e modulare l'attività MGBA, migliorando alla fine i sintomi del letto? I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono psicobiotici con coloro che ricevono una sostanza simili che non contiene farmaci (un placebo) per valutare se gli psicobiotici influiscono sugli ormoni endocrini, la neurofunzione, i fattori psicologici e comportamentali legati alla regolazione alimentare e ai sintomi del letto.

I partecipanti lo faranno:

  • Sotto un protocollo di valutazione che include il campionamento di microbiota, gli esami del sangue per l'analisi ormonale, le valutazioni neurofunzionali e le valutazioni psicologiche/ comportamentali prima e dopo l'intervento psicobiotico/ placebo.
  • Prendi psicobiotici o un placebo ogni giorno per 12 settimane e ricevi il monitoraggio del benessere
  • Partecipare alle visite di follow-up tre mesi dopo l'intervento per monitorare i cambiamenti nei sintomi del letto e i parametri correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto di ricerca mira a studiare il ruolo degli psicobiotici nell'inversione delle alterazioni di MGBA specifiche per il letto. Pertanto, verrà condotto uno studio clinico randomizzato a due bracci (RCT). I partecipanti includeranno individui con letto e obesità, solo individui con obesità e individui con peso normale che verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

i) Un gruppo di intervento che riceve supplementazione psicobiotica ii) un gruppo di controllo che riceve l'integrazione di placebo. La dimensione del campione è stata calcolata considerando il campione necessario per il confronto di 3 gruppi nella RCT. La potenza G è stata utilizzata per anova (misti) considerando f = 0,25, potenza = 90%, α = 0,05 e corr = 0,5. E abbandono del 15%.

All'inizio e alla fine del processo, i partecipanti subiranno un protocollo di valutazione.

Protocollo di valutazione:

I partecipanti saranno invitati a visitare l'ospedale Braga in cui la valutazione avrà luogo per un appuntamento programmato per sottoporsi al protocollo di valutazione per circa 2 ore. Il primo passo comporterà la valutazione degli ormoni appetitivi attraverso campioni di sangue raccolti in tre punti temporali. Il primo campione di sangue (0 minuti) verrà prelevato dopo un digiuno di 12 ore durante la notte. I partecipanti consumano 600 ml di un pasto di prova liquido standardizzato e si verificheranno ulteriori pressioni di sangue 10 e 30 minuti dopo il pasto.

Tra il secondo e il terzo campioni di sangue raccolti, i partecipanti risponderanno con alcune misure di auto-report. In particolare, le misure di auto-relazione valuteranno i dati socio-demografici (età, sesso, genere, livelli di istruzione, stato civile e storia del peso) e aspetti psicologici: 1) regolazione emotiva e controllo degli impulsi, tolleranza all'angoscia e affetti positivi e negativi; 2) Comportamento alimentare, valutare l'aspettativa alimentare, consumo emotivo, alimentazione compulsiva e alimentazione di moderazione. Quindi i partecipanti eseguiranno la risonanza magnetica funzionale a riposo (RS-FMRI) eseguita per valutare la connettività di rete a riposo.

I campioni di sgabelli verranno raccolti utilizzando un kit che include tutti gli strumenti necessari per la corretta raccolta e la preparazione per l'analisi del microbiota.

Lo psicobiotico e il pacchetto placebo e le istruzioni saranno consegnati durante questo appuntamento previsto nell'ospedale Braga. Tutti i partecipanti saranno contattati settimanalmente durante la prova di 12 settimane per garantire/aumentare l'adesione alle linee guida dell'intervento prebiotico/placebo.

Analisi statistiche:

Nel complesso, l'analisi multivariata della varianza (MANOVA) e/o dei modelli lineari generali (GLM) con misure ripetute di modello misto verranno utilizzate per esaminare le differenze di gruppo relative ai meccanismi MGBA, nonché effetti principali significativi e effetti di interazione tra Baseline (T0) e la fine della RCT (T1). La modellazione di equazioni strutturali (SEM) sarà impiegata per valutare i meccanismi MGBA come mediatori dei cambiamenti osservati tra T0 e T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Paranhos
      • Porto, Paranhos, Portogallo, 4200-135
        • Center for Psychology at University of Porto
        • Contatto:
          • Center for Psychology at University of Porto
          • Numero di telefono: +351 220 400 617
          • Email: cpup@fpce.up.pt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti portoghesi (25 con peso normale; 25 con solo obesità (30 ≤ BMI <40) e letto; 54 con letto)
  • Residenti in Portogallo negli ultimi 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Perdita di peso significativa (> 5% del peso corporeo) negli ultimi 2 anni
  • Uso di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • Storia di chirurgia o malattie mediche/psichiatriche
  • Incinta o allattamento al seno
  • Storia dell'uso di droghe o della dipendenza
  • Uso di farmaci che incidono sul peso
  • Avere impianti metallici o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo psicobiotico
Un gruppo di intervento che riceve un prebiotico inulina psicobiotico-A. L'inulina nativa estratta dalle radici della cicoria è stata selezionata come psicobiotico poiché è una miscela di molecole di inulina corte, che sono metabolizzate principalmente nel colon prossimale e sono più rapidamente fermentate, con quelle a catena più lunga, che sono fermentate in seguito e più lente nel colon distale . La natura psicobiotica dell'inulina è stata suggerita in letteratura recente.
Integratore alimentare: Trattamento psicobiotico
L'integrazione alimentare seguirà le linee guida stabilite, raccomandando un'assunzione di 16 g di prebiotico al giorno, distribuito in tre pasti, per una durata di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Inulina
  • Prebiotico
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo che riceve un placebo gusto/aspetto: la maltodestrina. La maltodestrina è un carboidrato costituito da catene corte di molecole di glucosio. È comunemente usato come placebo negli studi clinici, fornendo benefici o danni per la salute significativi se consumato con moderazione.
Altro: Trattamento placebo
Il gruppo di controllo riceverà un packaging identico che corrisponde al trattamento sperimentale nel gusto e nell'aspetto e seguirà le stesse linee guida per il consumo del placebo. Per motivi etici, dopo la fine dell'RCT, al gruppo di controllo verrà data la possibilità di ricevere lo stesso supplemento prebiotico.
Altri nomi:
  • Maltodestrina (placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del microbiota intestinale - Composizione dell'intestino
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
I campioni di feci di ciascun partecipante saranno fermentati dal prebiotico per consentire il confronto diretto delle singole alterazioni in vitro e in vivo del microbioma. Verranno analizzati i cambiamenti nella composizione dell'intestino-bacterico e la sua adesione nello strato di muco.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati del microbiota intestinale - Molecole rilasciate dall'intestino
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
I campioni di feci di ciascun partecipante saranno fermentati dal prebiotico per consentire il confronto diretto delle singole alterazioni in vitro e in vivo del microbioma. Molecole rilasciate dai batteri, inclusi acidi grassi a catena corta (SCFA), lipopolisaccaridi (LPS), acido gamma-aminobutirrico (GABA), dopamina e serotonina, che modificano il metabolismo dell'ospite e la regolamentazione centrale dell'appetite direttamente attraverso la stimolazione vagale o indirettamente I meccanismi immuno-neuroendocrini saranno rintracciati durante le fermentazioni.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati psico-comportamentali-Tre fattori Problema alimentare-21
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
Tre fattori Problema alimentare (TFEQ-21): valuta la psicopatologia e i comportamenti legati ai disturbi alimentari, generando 3 sottoscale: alimentazione emotiva; alimentazione compulsiva; alimentazione di moderazione.
Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
Risultati psico -comportamentali - Inventario di aspettativa
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
- L'inventario dell'aspettativa alimentare (EEI): valuta le aspettative cognitive riguardanti il ​​cibo
Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
Risultati psico -comportamentali - sottoscala di urgenza negativa
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
Sottoscala di urgenza negativa da urgenza, premeditazione, perseveranza e sensazione che cercano scale (UPPS): valuta la tendenza ad agire in modo avventato/impulsiva quando si verificano emozioni negative.
Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
Risultati psico -comportamentali - difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
Difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni (DERS): misura di auto-relazione sviluppata per valutare le difficoltà nella disregolazione emotiva.
Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
Risultati psico -comportamentali - Scala di tolleranza all'angoscia
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
La scala di tolleranza a disagio (DTS): scala che valuta la capacità di sperimentare, tollerare e funzionare in un contesto di angoscia emotiva
Misure di cambiamento: basale, fine del trattamento a 12 settimane e follow-up a 12 settimane dopo il trattamento.
Risultati di neurofunzione - rete di modalità predefinita
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Il neurofunzione sarà valutato tramite RS-FMRI. In particolare, miriamo a confrontare le reti dello stato di riposo (RSN), come la rete di modalità predefinita (DMN), la rete Salience (SN), la rete meso/paralimbica (MPN) e la rete esecutiva (EN) attraverso il Tre gruppi. Il DMN è coinvolto nell'elaborazione autoreferenziale, che include il monitoraggio dell'ambiente esterno e degli stati fisici ed emotivi.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati neurofunzionanti - rete di salienza
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Il neurofunzione sarà valutato tramite RS-FMRI. In particolare, miriamo a confrontare le reti dello stato di riposo (RSN), come la rete di modalità predefinita (DMN), la rete Salience (SN), la rete meso/paralimbica (MPN) e la rete esecutiva (EN) attraverso il Tre gruppi. Il DMN è coinvolto nell'elaborazione autoreferenziale, che include il monitoraggio dell'ambiente esterno e degli stati fisici ed emotivi. Il SN è coinvolto nel rilevare la salienza degli stimoli, integrare l'eccitazione emotiva, il cibo e la lavorazione della ricompensa.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati di neurofunzione - rete meso/paralimbica
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Il neurofunzione sarà valutato tramite RS-FMRI. In particolare, miriamo a confrontare le reti dello stato di riposo (RSN), come la rete di modalità predefinita (DMN), la rete Salience (SN), la rete meso/paralimbica (MPN) e la rete esecutiva (EN) attraverso il Tre gruppi. L'MPN è coinvolto nell'elaborazione di informazioni emotive e consapevolezza intercettiva.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati neurofunzionanti - Rete esecutiva
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Il neurofunzione sarà valutato tramite RS-FMRI. In particolare, miriamo a confrontare le reti dello stato di riposo (RSN), come la rete di modalità predefinita (DMN), la rete Salience (SN), la rete meso/paralimbica (MPN) e la rete esecutiva (EN) attraverso il Tre gruppi. L'EN è coinvolto nel controllo cognitivo e nei processi inibitori, come la cessazione del consumo di alimenti
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati degli ormoni appetitivi - Ghrelina
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane

Valutazione di ormoni appetitivi che modulano il comportamento alimentare:

  • La grelina è un ormone orexigenico con effetti stimolanti sull'appetito e sull'assunzione di cibo.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati degli ormoni appetitivi - peptide simile al glucagone 1
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane

Valutazione di ormoni appetitivi che modulano il comportamento alimentare:

  • Il peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) ha un effetto anoressigenico e si ritiene che contribuiscano alla sabbia compromessa e alle tendenze alimentari. GLP-1 è stato il bersaglio di nuove terapie per la perdita di peso, ma pochi studi hanno esaminato il suo impatto sul letto.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati degli ormoni appetitivi - peptide yy
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane

Valutazione di ormoni appetitivi che modulano il comportamento alimentare:

- Peptide YY (Pyy) ha un effetto anoressigenico e si ritiene che contribuiscano alla sazietà compromessa e alle tendenze alimentari.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati degli ormoni appetitivi - Leptina
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane

Valutazione di ormoni appetitivi che modulano il comportamento alimentare:

  • La leptina agisce come un segnale regolatorio che riflette i negozi di tessuto adiposo. Sia l'insufficienza che la resistenza alle sue azioni promuovono la fame e un aumento dell'assunzione di cibo. La leptina può ridurre la ricompensa alimentare e agire nel sistema nervoso centrale come regolatori dell'omeostasi energetica.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati degli ormoni appetitivi - insulina
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane

Valutazione di ormoni appetitivi che modulano il comportamento alimentare:

L'insulina può ridurre la ricompensa alimentare e agire nel sistema nervoso centrale come regolatori dell'omeostasi energetica.
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane
Risultati degli ormoni appetitivi - cortisolo
Lasso di tempo: Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane

Valutazione di ormoni appetitivi che modulano il comportamento alimentare:

- Il cortisolo è responsabile della risposta allo stress, che agisce sull'asse ipotalamico-ipofisi ed è associato ad un aumento del consumo
Misure di cambiamento: basale e fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del disturbo alimentare
Lasso di tempo: momento di base
Esame del disturbo alimentare (EDE): intervista clinica semi-strutturata per la diagnosi di disturbo alimentare abbuffato
momento di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

University of Minho
Braga Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
  • Investigatore principale: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPorto_Gut2Brain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti IPD raccolti durante la prova.

Periodo di condivisione IPD

da gennaio 2030 a gennaio 2035

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore con track record di ricerca nel deposito contattando il PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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