Suolisto-aivo-akselin mekanismien tutkiminen liiallisessa syömisessä ja liikalihavuudessa. (Gut2Brain)
GUT2BRAIN: Suolisto-aivo-akselin mekanismien tutkiminen liiallisessa syömisessä ja liikalihavuudessa
Binge -syömishäiriö (BED) on äskettäin tunnustettu syömishäiriö, jolle on ominaista toistuvat jaksot ylensyömisestä hallinnan menetyksestä. Erittäin komorbidilla liikalihavuudella, sänky liittyy huonoihin tuloksiin painonpudotushoidossa ja asettaa ainutlaatuisia haasteita sen selkeiden neuropsyo-biologisten mekanismien vuoksi, jotka ovat edelleen huonosti ymmärrettäviä. Mikrobiota-gut-aivo-akseli (MGBA) on kaksisuuntainen viestintäjärjestelmä, joka yhdistää suolen mikrobiotan keskushermostoon, jolla on kriittinen rooli ruokahalun, mielialan ja syömiskäyttäytymisen säätelemisessä. MGBA: n häiriöt voivat edistää sängyn kehittämistä ja ylläpitämistä tarjoamalla uuden kehyksen sen monimutkaisten mekanismien ymmärtämiseksi ja uusien terapeuttisten kohteiden tunnistamiseksi. Psykobiotiikka -Pre-, Pro- tai Symbiotics, jotka moduloivat mikrobioottia, nousevat lupaavana hoitostrategiana sänkyjen oireiden ratkaisemiseksi vaikuttamalla MGBA-aktiivisuuteen.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia psykobioottien roolia suolisto-aivo-akselin moduloinnissa ja aikuisten liiallisen syömisen parantamisessa, keskittyen erityisesti näiden vaikutusten arviointiin riippumatta liikalihavuuden tilasta. Tämä projekti erottuu sen kattavasta lähestymistavasta sängyn ymmärtämiseen, integroimalla psykologisia, neurofunktionaalisia, hormonaalisia ja mikrobiotatekijöitä, jotka vaikuttavat tähän monimutkaiseen häiriöön.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mitä erityisiä muutoksia MGBA -reiteissä liittyy sänkyyn?
- Voiko psykobioottinen täydentäminen kääntää tehokkaasti mikrobiotan muutokset ja moduloida MGBA -aktiivisuutta parantaen lopulta sängyn oireita? Tutkijat vertailevat psykobioottisia osallistujia niihin, jotka saavat samanlaisen samanlaisen aineen, joka ei sisällä lääkettä (lumelääkettä) arvioidakseen, vaikuttavatko psykobiootit endokriiniset hormonit, neurofunktiot, psykologiset ja käyttäytymistekijät, jotka liittyvät syömisen säätelyyn ja sängyn oireisiin.
Osallistujat:
- Suoritetaan arviointiprotokolla, joka sisältää mikrobiota -näytteenottoa, verikokeita hormonianalyysille, neurofunktionaaliset arvioinnit ja psykologiset/ käyttäytymisarvioinnit ennen psykobiootteja/ lumelääke -interventioita ja sen jälkeen.
- Ota psykobiotiikka tai lumelääke päivittäin 12 viikon ajan ja saat hyvinvoinnin seurantaa
- Osallistu seurantavierailuihin kolme kuukautta intervention jälkeen seurataksesi sängyn oireiden ja niihin liittyvien parametrien muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia psykobioottien roolia sängylle ominaisten MGBA -muutosten kääntämisessä. Siksi suoritetaan kahden käden satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT). Osallistujat sisältävät henkilöt, joilla on sänky ja liikalihavuus, vain liikalihavuushenkilöt ja normaalipainoiset henkilöt, jotka jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta ryhmästä:
i) Interventioryhmä, joka saa psykobioottista täydentämistä ii) Kontrolliryhmä, joka saa lumelääkettä. Näytteen koko laskettiin ottaen huomioon 3 ryhmän vertailu RCT: ssä. G -tehoa käytettiin (sekoitettuihin) ANOVA: iin ottaen huomioon F = 0,25, teho = 90%, α = 0,05 ja Corr = 0,5 ja 15% pudotus.
Sekä oikeudenkäynnin alussa että lopussa osallistujille tehdään arviointiprotokolla.
Arviointiprotokolla:
Osallistujat kutsutaan vierailemaan Bragan sairaalaan, jossa arviointi tapahtuu suunnitellun tapaamisen suorittamiseksi arviointiprotokollan suorittamiseksi noin 2 tunniksi. Ensimmäinen vaihe sisältää ruokahalvojen arvioinnin verinäytteiden kautta, jotka on kerätty kolmessa ajankohdassa. Ensimmäinen verinäyte (0 minuuttia) otetaan 12 tunnin yön yli. Osallistujat kuluttavat 600 ml standardisoitua nestemäistä testi -ateriaa, ja lisävertaivia tapahtuu 10 ja 30 minuuttia aterian jälkeen.
Toisen ja kolmannen verinäytteen välillä osallistujat reagoivat joillakin itseraportointitoimenpiteillä. Erityisesti itseraportointitoimenpiteissä arvioidaan sosiodemografisia tietoja (ikä, sukupuoli, sukupuoli, koulutustaso, siviilisääty ja painohistoria) ja psykologiset näkökohdat: 1) emotionaalinen säätely ja impulssinhallinta, hätätoleranssi sekä positiiviset ja kielteiset vaikutukset; 2) Syömiskäyttäytyminen, syömisodotuksen, emotionaalisen syömisen, pakonomaisen syömisen ja hillitsemisen syömisen arvioinnin. Sitten osallistujat tekevät lepotilan funktionaalisen magneettikuvauksen (RS-FMRI), joka suoritetaan lepotilan verkkoyhteyden arvioimiseksi.
Jakkaranäytteet kerätään pakkauksella, joka sisältää kaikki tarvittavat työkalut näytteen keräämiseen ja valmisteluun mikrobiota -analyysiin.
Psykobioottinen ja lumelääkepaketti ja ohjeet toimitetaan tämän aikataulun mukaisen tapaamisen aikana Bragan sairaalassa. Kaikiin osallistujiin otetaan yhteyttä viikoittain 12 viikon tutkimuksen aikana prebioottisen/lumelääke-intervention ohjeiden noudattamisen varmistamiseksi/lisäämiseksi.
Tilastolliset analyysit:
Kaiken kaikkiaan monimuuttujavarianssianalyysi (MANOVA) ja/tai yleiset lineaariset mallit (GLM) sekoitettujen mallin toistuvilla mittauksilla käytetään MGBA-mekanismeihin liittyvien ryhmäeroja sekä merkittäviä päävaikutuksia ja vuorovaikutusvaikutuksia lähtötilanteen (T0) välillä (T0). ja RCT: n pää (T1). Rakenneyhtälöiden mallintamista (SEM) käytetään arvioimaan MGBA -mekanismeja välittäjinä muutoksista, jotka havaittiin T0: n ja T1: n välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva M. Conceição
- Puhelinnumero: +351 917 853 236
- Sähköposti: econceicao@fpce.up.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catarina C. Gomes
- Puhelinnumero: 914841706
- Sähköposti: 202408503@fpce.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
Paranhos
-
Porto, Paranhos, Portugali, 4200-135
- Center for Psychology at University of Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Center for Psychology at University of Porto
- Puhelinnumero: +351 220 400 617
- Sähköposti: cpup@fpce.up.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Portugalilaiset aikuiset (25 normaalipainolla; 25 vain liikalihavuus (30 ≤ BMI <40) ja sänky; 54 sängyllä)
- Asukkaat Portugalissa viimeisen 10 vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä painonpudotus (> 5% ruumiinpainosta) viimeisen 2 vuoden aikana
- Antibiootin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kirurgian tai lääketieteellisten/psykiatristen sairauksien historia
- Raskaana tai imetys
- Huumeiden käytön tai riippuvuuden historia
- Painoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- On metalliimplantteja tai sydämentahdistimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psykobioottiryhmä
Interventioryhmä, joka saa psykobioottisen-alkuperäisen inuliinin prebioottisen.
Sikurin juurista uutetut alkuperäiset inuliini valittiin psykobioottiksi, koska se on lyhyt inuliinimolekyylien seos, joka metaboloituu pääasiassa proksimaalisessa paksusuolessa ja käyvät nopeammin, pidemmillä ketjuilla, jotka käyvät myöhemmin ja hitaammin distaalisessa paksusuolessa. .
Inuliinin psykobioottista luonnetta on ehdotettu viimeaikaisessa kirjallisuudessa.
|
Ruokavalion lisäys noudattaa vakiintuneita ohjeita, jotka suosittelevat 16 g: n prebioottia päivässä, jaettuna kolmen aterian välillä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa maun/ulkonäön mukaisen lumelääkkeen- maltodekstriini.
Maltodekstriini on hiilihydraatti, joka koostuu lyhyistä glukoosimolekyylien ketjuista.
Sitä käytetään yleisesti lumelääkkeenä kliinisissä tutkimuksissa, mikä ei tarjoa merkittäviä terveyshyötyjä tai haittoja maltillisesti.
|
Kontrolliryhmä saa samanlaiset pakkaukset, jotka vastaavat maun ja ulkonäön kokeellista hoitoa ja noudattavat samoja ohjeita lumelääkkeen kuluttamiseksi.
Eettisistä syistä RCT: n päättymisen jälkeen kontrolliryhmälle annetaan mahdollisuus vastaanottaa sama prebioottinen lisäys.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiotan tulokset - suolisto -bakteerien koostumus
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Prebiootti käydään kunkin osallistujan ulosteenäytteet, jotta yksittäisten muutosten suora vertailu on mikrobiomin in vitro ja in vivo.
Muutokset suolisto-bakteerikoostumuksessa ja sen tarttuvuus limakerrokseen analysoidaan.
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Suoliston mikrobiotan tulokset - suoliston bakteerien vapauttamat molekyylit
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Prebiootti käydään kunkin osallistujan ulosteenäytteet, jotta yksittäisten muutosten suora vertailu on mikrobiomin in vitro ja in vivo.
Bakteerien vapauttamat molekyyli Immuuneuroendokriiniset mekanismit jäljitetään käymien aikana.
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Psyko-käyttäytymistulokset-kolme tekijää syömiskyselyä-21
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
Kolme tekijää syömiskysely-21 (TFEQ-21): Arvioi syömishäiriöihin liittyvän psykopatologian ja käyttäytymisen, joka tuottaa 3 ala-asteikkoa: emotionaalinen syöminen; pakonomainen syöminen; Rajoituksen syöminen.
|
Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
|
Psyko -käyttäytymistulokset - OWOVECHECTION -inventaarion syöminen
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
- Syömisodotusvarasto (EEI): Arvioi syömisen kognitiiviset odotukset
|
Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
|
Psyko -käyttäytymistulokset - negatiivinen kiireellisyys ala -asteikko
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
Negatiivisen kiireellisyyden ala -asteikko kiireellisyydestä, ennakointi-, sinnikkyydestä ja sensaatiosta, joka etsii asteikkoja (UPPS): arvioi taipumusta toimia ihottumassa/impulsiivisesti negatiivisia tunteita.
|
Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
|
Psyko -käyttäytymistulokset - tunteiden säätelyasteikon vaikeudet
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikolla (DERS): Itseraportointitoimenpide, joka on kehitetty arvioimaan emotionaalisen häiriöiden vaikeuksia.
|
Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
|
Psyko -käyttäytymistulokset - hätätoleranssiasteikko
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
Häiriötoleranssiasteikko (DTS): asteikko, joka arvioi kykyä kokea, sietää ja toimia emotionaalisen ahdistuksen yhteydessä
|
Muutostoimenpiteet: Perustaso, hoidon loppu 12 viikossa ja seuranta 12 viikon kuluttua hoidosta.
|
|
Neurofunktiot tulokset - oletusmoodiverkko
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Neurofunktiointi arvioidaan RS-FMRI: n kautta.
Erityisesti pyrimme vertaamaan lepotilaverkkoja (RSN), kuten oletusmoodiverkkoa (DMN), SNSICE-verkko (SN), MESO/Paralimbic-verkko (MPN) ja toimeenpaneva verkko (EN) koko alueella kolme ryhmää.
DMN osallistuu itsereferenssiseen käsittelyyn, joka sisältää ulkoisen ympäristön sekä fyysisten ja tunnetilojen seurannan.
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Neurofunktiot tulokset - houkuttelevuusverkko
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Neurofunktiointi arvioidaan RS-FMRI: n kautta.
Erityisesti pyrimme vertaamaan lepotilaverkkoja (RSN), kuten oletusmoodiverkkoa (DMN), SNSICE-verkko (SN), MESO/Paralimbic-verkko (MPN) ja toimeenpaneva verkko (EN) koko alueella kolme ryhmää.
DMN osallistuu itsereferenssiseen käsittelyyn, joka sisältää ulkoisen ympäristön sekä fyysisten ja tunnetilojen seurannan.
SN osallistuu ärsykkeiden houkuttelevuuden havaitsemiseen, integroimalla emotionaalinen kiihtyvyys, ruoka ja palkkioiden käsittely.
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Neurofunktiot tulokset - meso/paralimbinen verkko
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Neurofunktiointi arvioidaan RS-FMRI: n kautta.
Erityisesti pyrimme vertaamaan lepotilaverkkoja (RSN), kuten oletusmoodiverkkoa (DMN), SNSICE-verkko (SN), MESO/Paralimbic-verkko (MPN) ja toimeenpaneva verkko (EN) koko alueella kolme ryhmää.
MPN on mukana emotionaalisen tiedon ja interceptiivisen tietoisuuden käsittelyssä.
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Neurofunktiot Tulokset - Executive Network
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Neurofunktiointi arvioidaan RS-FMRI: n kautta.
Erityisesti pyrimme vertaamaan lepotilaverkkoja (RSN), kuten oletusmoodiverkkoa (DMN), SNSICE-verkko (SN), MESO/Paralimbic-verkko (MPN) ja toimeenpaneva verkko (EN) koko alueella kolme ryhmää.
EN osallistuu kognitiiviseen hallintaan ja estävään prosessiin, kuten ruoan kulutuksen lopettamiseen
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Halvuttavat hormonit - greliini
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Ruokahalvojen arviointi, jotka moduloivat syömiskäyttäytymistä:
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Halvaushormonien tulokset - glukagonin kaltainen peptidi 1
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Ruokahalvojen arviointi, jotka moduloivat syömiskäyttäytymistä:
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Halvojen hormonien tulokset - peptidi yy
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Ruokahalvojen arviointi, jotka moduloivat syömiskäyttäytymistä: - Peptidi yy (PYY) on anoreigeeninen vaikutus, ja niiden uskotaan edistävän heikentyneitä kylläisyyttä ja ruokailun taipumuksia. |
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Ruokahalut -hormonit - leptiini
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Ruokahalvojen arviointi, jotka moduloivat syömiskäyttäytymistä:
|
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Halukkuushormonit - insuliini
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Ruokahalvojen arviointi, jotka moduloivat syömiskäyttäytymistä: Insuliini voi vähentää ruokapalkkiota ja toimia keskushermostossa energian homeostaasin säätelijöinä. |
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
|
Halvuttavat hormonien tulokset - kortisoli
Aikaikkuna: Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Ruokahalvojen arviointi, jotka moduloivat syömiskäyttäytymistä: - Kortisoli vastaa stressivasteesta, joka vaikuttaa hypotalamuksen aivolisäkkeen akseliin, ja siihen liittyy lisääntynyt syöminen |
Muutostoimenpiteet: Hoidon lähtötaso ja loppu 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömishäiriön tutkimus
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Syömishäiriöiden tutkimus (EDE): Puolirakenteinen kliininen haastattelu liiallisen syömishäiriön diagnosoimiseksi
|
lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
- Päätutkija: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPorto_Gut2Brain
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .