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Étude des mécanismes de l'axe du cerveau intestinal dans la frénésie alimentaire et l'obésité. (Gut2Brain)

24 mars 2025 mis à jour par: Eva Conceição, Universidade do Porto

Gut2Brain: Investigation des mécanismes de l'axe du cerveau intestinal dans la frénésie alimentaire et l'obésité

Le trouble de l'alimentation excessive (lit) est un trouble de l'alimentation récemment reconnu, caractérisé par des épisodes récurrents de suralimentation avec une perte de contrôle. Très comorbide avec l'obésité, le BED est associé à de mauvais résultats dans les traitements de perte de poids et présente des défis uniques en raison de ses mécanismes neuro-psycho-biologiques distincts, qui restent mal compris. L'axe du microbiote-intestin (MGBA) est un système de communication bidirectionnel reliant le microbiote intestinal avec le système nerveux central, qui joue un rôle essentiel dans la régulation de l'appétit, de l'humeur et du comportement alimentaire. Les déraculations dans MGBA peuvent contribuer au développement et à la maintenance du lit, en offrant un nouveau cadre pour comprendre ses mécanismes complexes et identifier de nouvelles cibles thérapeutiques. Les psychobiotiques -pre-, pro- ou symbiotiques qui modulent le microbio- émergent comme une stratégie de traitement prometteuse pour traiter les symptômes du lit en influençant l'activité MGBA.

L'objectif de cet essai clinique randomisé (ECR) est d'étudier le rôle des psychobiotiques dans la modulation de l'axe du cerveau intestinal et l'amélioration de la frénésie alimentaire chez les adultes, avec un accent particulier sur l'évaluation de ces effets indépendamment du statut d'obésité. Ce projet se distingue par son approche complète pour comprendre le lit, intégrant les facteurs psychologiques, neurofonctionnels, hormonaux et microbiote qui contribuent à ce trouble complexe.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Quelles modifications spécifiques des voies MGBA sont associées au lit?
  • La supplémentation psychobiotique peut-elle inverser efficacement les altérations du microbiote et moduler l'activité MGBA, améliorant finalement les symptômes du lit? Les chercheurs compareront les participants recevant des psychobiotiques à ceux qui reçoivent une substance sosée qui ne contient aucun médicament (un placebo) pour évaluer si les psychobiotiques ont un impact sur les hormones endocriniennes, la neurofonction, les facteurs psychologiques et comportementaux liés à la régulation de l'alimentation et aux symptômes du lit.

Les participants le feront:

  • Suivez un protocole d'évaluation qui comprend l'échantillonnage du microbiote, les tests sanguins pour l'analyse hormonale, les évaluations neurofonctionnelles et les évaluations psychologiques / comportementales avant et après l'intervention psychobiotique / placebo.
  • Prenez des psychobiotiques ou un placebo quotidiennement pendant 12 semaines et recevez une surveillance du bien-être
  • Participer aux visites de suivi trois mois après l'intervention pour surveiller les changements dans les symptômes du lit et les paramètres connexes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet de recherche vise à étudier le rôle des psychobiotiques dans l'inversion des modifications de MGBA spécifiques au BED. Par conséquent, un essai clinique randomisé à deux bras (ECR) sera mené. Les participants comprendront des individus avec le lit et l'obésité, les personnes atteintes d'obésité uniquement et les personnes ayant un poids normal qui seront affectées au hasard à l'un des deux groupes:

i) Un groupe d'intervention recevant une supplémentation psychobiotique ii) un groupe témoin recevant une supplémentation placebo. La taille de l'échantillon a été calculée en considérant l'échantillon nécessaire pour la comparaison de 3 groupes dans le RCT. La puissance G a été utilisée pour les ANOVA (mixtes) en considérant F = 0,25, puissance = 90%, α = 0,05 et CORR = 0,5., Et 15% d'abandon.

Au début et à la fin du procès, les participants subiront un protocole d'évaluation.

Protocole d'évaluation:

Les participants seront invités à visiter l'hôpital Braga où l'évaluation aura lieu pour un rendez-vous prévu pour subir le protocole d'évaluation pendant environ 2 heures. La première étape impliquera l'évaluation des hormones appétitives à travers des échantillons de sang prélevés à trois moments. Le premier échantillon de sang (0 minutes) sera prélevé après une nuit de 12 heures pendant la nuit. Les participants consommeront 600 ml d'un repas de test liquide standardisé, et des prélèvements de sang supplémentaires se produiront 10 et 30 minutes après le repas.

Entre les deuxième et troisième échantillons de sang prélevés, les participants répondront avec certaines mesures d'auto-évaluation. Plus précisément, les mesures d'auto-évaluation évalueront les données sociodémographiques (âge, sexe, sexe, niveaux d'éducation, état matrimonial et antécédents de poids) et des aspects psychologiques: 1) la régulation émotionnelle et le contrôle des impulsions, la tolérance à la détresse et les effets positifs et négatifs; 2) Comportement alimentaire, évaluation de l'espérance alimentaire, alimentation émotionnelle, alimentation compulsive et alimentation de retenue. Ensuite, les participants effectueront l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle au repos (RS-I-FMRI) pour évaluer la connectivité du réseau à l'état de repos.

Des échantillons de selles seront prélevés à l'aide d'un kit qui comprend tous les outils nécessaires pour la collecte et la préparation des échantillons appropriés pour l'analyse du microbiote.

L'ensemble psychobiotique et le placebo et les instructions seront livrés lors de ce rendez-vous prévu à l'hôpital Braga. Tous les participants seront contactés chaque semaine pendant l'essai de 12 semaines pour assurer / augmenter l'adhésion aux directives d'intervention prébiotique / placebo.

Analyses statistiques:

Globalement, une analyse multivariée de la variance (MANOVA) et / ou des modèles linéaires généraux (GLM) avec des mesures répétées à modèle mixte sera utilisée pour examiner les différences de groupe liées aux mécanismes MGBA, ainsi que les effets principaux significatifs et les effets d'interaction entre la ligne de base (T0) et la fin du RCT (T1). La modélisation des équations structurelles (SEM) sera utilisée pour évaluer les mécanismes MGBA en tant que médiateurs des changements observés entre T0 et T1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Paranhos
      • Porto, Paranhos, Le Portugal, 4200-135
        • Center for Psychology at University of Porto
        • Contact:
          • Center for Psychology at University of Porto
          • Numéro de téléphone: +351 220 400 617
          • E-mail: cpup@fpce.up.pt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes portugais (25 avec un poids normal; 25 avec obésité uniquement (30 ≤ BMI <40) et lit; 54 avec lit)
  • Résidents du Portugal depuis 10 ans

Critères d'exclusion:

  • Perte de poids significative (> 5% du poids corporel) au cours des 2 dernières années
  • Utilisation des antibiotiques au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents de chirurgie ou de maladies médicales / psychiatriques
  • Enceinte ou allaitement
  • Antécédents de consommation de drogues ou de dépendance
  • Utilisation de médicaments qui ont un impact sur le poids
  • Avoir des implants métalliques ou des stimulateurs stimulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe psychobiotique
Un groupe d'intervention recevant un prébiotique inuline psychobiotique-un natif. L'inuline indigène extraite des racines de chicorée a été sélectionnée comme psychobiotique car il s'agit d'un mélange de courtes molécules d'inuline, qui sont métabolisées principalement dans le côlon proximal et sont plus rapidement fermentées, avec des chaînes plus longues, qui sont fermentées plus tard et plus lentement dans le côlon distal . La nature psychobiotique de l'inuline a été suggérée dans la littérature récente.
Complément alimentaire: Traitement psychobiotique
La supplémentation alimentaire suivra les directives établies, recommandant une consommation de 16 g de prébiotique par jour, distribuée sur trois repas, pendant une durée de 12 semaines.
Autres noms:
  • Inuline
  • Prébiotique
Comparateur placebo: Groupe témoin
Un groupe témoin recevant un placebo de goût / apparence apparenté - la maltodextrine. La maltodextrine est un glucides composé de courtes chaînes de molécules de glucose. Il est couramment utilisé comme placebo dans les essais cliniques, n'offrant aucun avantage ou préjudice de santé significatif lorsqu'il est consommé avec modération.
Autre: Traitement du placebo
Le groupe témoin recevra un emballage identique qui correspond au traitement expérimental en cas de goût et d'apparence et suivra les mêmes directives pour la consommation du placebo. Pour des raisons éthiques, après la fin de l'ECR, le groupe témoin aura la possibilité de recevoir le même supplément prébiotique.
Autres noms:
  • Maltodextrine (placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du microbiote intestinal - Composition intestinale-bactéries
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Les échantillons de selles de chaque participant seront fermentés par le prébiotique pour permettre une comparaison directe des altérations individuelles in vitro et in vivo du microbiome. Les changements dans la composition intestinale-bactéries et son adhérence dans la couche de mucus seront analysés.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats du microbiote intestinal - molécules publiées par les intestin-bactéries
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Les échantillons de selles de chaque participant seront fermentés par le prébiotique pour permettre une comparaison directe des altérations individuelles in vitro et in vivo du microbiome. Les molécules libérées par les bactéries, y compris les acides gras à chaîne courte (SCFA), les lipopolysaccharides (LPS), l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), la dopamine et la sérotonine, qui modifient le métabolisme de l'hôte et la régulation centrale de l'appétit directement par stimulation vague ou indirect. Les mécanismes immunit-neuroendocriniens seront retracés pendant les fermentations.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats psycho-comportementaux - Three Factor Eating Questionnaire-21
Délai: Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
Questionnaire en matière de restauration à trois facteurs (TFEQ-21): évalue la psychopathologie et les comportements liés aux troubles de l'alimentation, générant 3 sous-échelles: alimentation émotionnelle; manger compulsif; manger de la retenue.
Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
Résultats psycho-comportementaux - Inventaire de l'espérance de manger
Délai: Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
- L'inventaire de l'espérance alimentaire (EEI): évalue les attentes cognitives concernant l'alimentation
Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
Résultats psycho-comportementaux - sous-échelle d'urgence négative
Délai: Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
La sous-échelle d'urgence négative de l'urgence, de la préméditation, de la persévérance et des échelles de recherche de sensation (UPP): évalue la tendance à agir avec imptuité / impulsivement lorsque vous vivez des émotions négatives.
Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
Résultats psycho-comportementaux - difficultés dans l'échelle de régulation des émotions
Délai: Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
DIFFIMITIONS DANS LA ÉCHELLE DE RÉGULATION EMOTIONS (DERS): Mesure d'auto-évaluation s'est développée pour évaluer les difficultés de la dérégulation émotionnelle.
Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
Résultats psycho-comportementaux - échelle de tolérance de détresse
Délai: Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
L'échelle de tolérance de détresse (DTS): échelle qui évalue la capacité à vivre, tolérer et fonctionner dans un contexte de détresse émotionnelle
Mesures de changement: ligne de base, fin de traitement à 12 semaines et suivi à 12 semaines après le traitement.
Résultats de neurofonctionnement - Réseau de mode par défaut
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Le neurofonctionnement sera évalué par RS-I-IRM. Plus précisément, nous visons à comparer les réseaux à l'état de repos (RSN), tels que le réseau de mode par défaut (DMN), le réseau de saillance (SN), le réseau méso / paralimbique (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le MESO / Paralimbic (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le Meso / Paralimbic (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le MESO / PARALIMBIC (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers les Trois groupes. Le DMN est impliqué dans le traitement auto-référentiel, qui comprend la surveillance de l'environnement externe ainsi que des états physiques et émotionnels.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats neurofonctionnés - réseau de saillance
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Le neurofonctionnement sera évalué par RS-I-IRM. Plus précisément, nous visons à comparer les réseaux à l'état de repos (RSN), tels que le réseau de mode par défaut (DMN), le réseau de saillance (SN), le réseau méso / paralimbique (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le MESO / Paralimbic (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le Meso / Paralimbic (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le MESO / PARALIMBIC (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers les Trois groupes. Le DMN est impliqué dans le traitement auto-référentiel, qui comprend la surveillance de l'environnement externe ainsi que des états physiques et émotionnels. Le SN est impliqué dans la détection de la saillance des stimuli, intégrant l'excitation émotionnelle, la nourriture et la transformation de la récompense.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats neurofonctionnés - Réseau méso / paralimbique
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Le neurofonctionnement sera évalué par RS-I-IRM. Plus précisément, nous visons à comparer les réseaux à l'état de repos (RSN), tels que le réseau de mode par défaut (DMN), le réseau de saillance (SN), le réseau méso / paralimbique (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le MESO / Paralimbic (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le Meso / Paralimbic (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le MESO / PARALIMBIC (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers les Trois groupes. Le MPN est impliqué dans le traitement des informations émotionnelles et la conscience interoceptive.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats neurofonctionnés - Réseau exécutif
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Le neurofonctionnement sera évalué par RS-I-IRM. Plus précisément, nous visons à comparer les réseaux à l'état de repos (RSN), tels que le réseau de mode par défaut (DMN), le réseau de saillance (SN), le réseau méso / paralimbique (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le MESO / Paralimbic (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le Meso / Paralimbic (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers le réseau à travers le MESO / PARALIMBIC (MPN) et le réseau exécutif (EN) à travers les Trois groupes. L'IN est impliquée dans le contrôle cognitif et les processus inhibiteurs, tels que la fin de la consommation alimentaire
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats des hormones appétitives - Ghrelin
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines

Évaluation des hormones appétitives qui modulent le comportement alimentaire:

  • La ghréline est une hormone orexigène avec des effets stimulants sur l'appétit et l'apport alimentaire.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats des hormones appétitives - peptide de type glucagon 1
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines

Évaluation des hormones appétitives qui modulent le comportement alimentaire:

  • Le peptide 1 de type glucagon (GLP-1) a un effet anorexigène et est censé contribuer à une altération des tendances de la satiété et de la frénésie alimentaire. Le GLP-1 a été la cible de nouvelles thérapies pour la perte de poids, mais peu d'études ont examiné son impact sur le lit.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats des hormones appétitives - peptide yy
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines

Évaluation des hormones appétitives qui modulent le comportement alimentaire:

- Le peptide yy (pyy) a un effet anorexigène et est censé contribuer à une altération des tendances de la satiété et de la frénésie alimentaire.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats des hormones appétitives - leptine
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines

Évaluation des hormones appétitives qui modulent le comportement alimentaire:

  • La leptine agit comme un signal de régulation reflétant les réserves de tissu adipeux. L'insuffisance et la résistance à ses actions favorisent la faim et l'augmentation de l'apport alimentaire. La leptine peut réduire la récompense alimentaire et agir dans le système nerveux central en tant que régulateurs de l'homéostasie énergétique.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats des hormones appétitives - insuline
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines

Évaluation des hormones appétitives qui modulent le comportement alimentaire:

L'insuline peut réduire la récompense alimentaire et agir dans le système nerveux central en tant que régulateurs de l'homéostasie énergétique.
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines
Résultats des hormones appétitives - Cortisol
Délai: Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines

Évaluation des hormones appétitives qui modulent le comportement alimentaire:

- Le cortisol est responsable de la réponse au stress, agissant sur l'axe hypothalamique-hypophysaire, et il est associé à une alimentation accrue
Mesures de changement: ligne de base et fin de traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen des troubles de l'alimentation
Délai: moment de base
Examen des troubles de l'alimentation (EDE): Entretien clinique semi-structuré pour le diagnostic du trouble de l'alimentation excessive
moment de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

University of Minho
Braga Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
  • Chercheur principal: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPorto_Gut2Brain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés tout au long de l'essai.

Délai de partage IPD

de janvier 2030 à janvier 2035

Critères d'accès au partage IPD

Chercheur ayant des antécédents de recherche dans le déposé en contactant le PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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