Onderzoek naar de mechanismen van de darm-hersenas bij eetbuien en obesitas. (Gut2Brain)
Gut2Brain: onderzoek naar de mechanismen van de darm-hersenas bij eetbuien en obesitas
Binge -eetstoornis (BED) is een recent erkende eetstoornis, gekenmerkt door terugkerende afleveringen van te veel eten met een verlies van controle. Zeer comorbide met obesitas, bed wordt geassocieerd met slechte resultaten in behandelingen voor gewichtsverlies en presenteert unieke uitdagingen vanwege de verschillende neuro-psycho-biologische mechanismen, die slecht begrepen blijven. De microbiota-brain-as (MGBA) is een bidirectioneel communicatiesysteem dat de darmmicrobiota koppelt aan het centrale zenuwstelsel, dat een cruciale rol speelt bij het reguleren van eetlust, stemming en eetgedrag. Dysregulaties in MGBA kunnen bijdragen aan de ontwikkeling en het onderhoud van het bed, en biedt een nieuw kader voor het begrijpen van de complexe mechanismen en het identificeren van nieuwe therapeutische doelen. Psychobiotica -Pre-, pro- of symbiotica die de microbiotatiegrond moduleren als een veelbelovende behandelingsstrategie om bedsymptomen aan te pakken door de MGBA-activiteit te beïnvloeden.
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) is het onderzoeken van de rol van psychobiotica bij het moduleren van de darm-hersenas en het verbeteren van binge-eten bij volwassenen, met een bijzondere focus op het evalueren van deze effecten onafhankelijk van de obesitasstatus. Dit project valt op om zijn uitgebreide benadering van het begrijpen van bed, het integreren van psychologische, neurofunctionele, hormonale en microbiota -factoren die bijdragen aan deze complexe aandoening.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke specifieke wijzigingen in de MGBA -routes worden geassocieerd met bed?
- Kunnen psychobiotische suppletie de microbiota -veranderingen effectief omkeren en MGBA -activiteit moduleren, uiteindelijk het verbeteren van bedsymptomen? Onderzoekers zullen deelnemers die psychobiotica ontvangen, vergelijken met diegenen die een look-alike substantie ontvangen die geen medicijn (een placebo) bevat om te evalueren of psychobiotica endocriene hormonen, neurofunctie, psychologische en gedragsfactoren met betrekking tot eetregulatie en bedsymptomen bevat.
Deelnemers zullen:
- Ondergaan een beoordelingsprotocol dat microbiota -bemonstering, bloedtesten omvat voor hormoonanalyse, neurofunctionele evaluaties en psychologische/ gedragsbeoordelingen voor en na de psychobiotica/ placebo -interventie.
- Neem psychobiotica of een placebo dagelijks gedurende 12 weken en ontvang welzijnsmonitoring
- Deelnemen aan vervolgbezoeken drie maanden na de interventie om veranderingen in bedsymptomen en gerelateerde parameters te controleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject is bedoeld om de rol van psychobiotica te onderzoeken bij het omkeren van MGBA -veranderingen die specifiek zijn voor bed. Daarom zal een gerandomiseerde klinische studie met twee armigen (RCT) worden uitgevoerd. Deelnemers zullen personen met bed en obesitas omvatten, alleen individuen met obesitas en personen met een normaal gewicht die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen:
i) Een interventiegroep die psychobiotische suppletie ontvangt ii) Een controlegroep die placebo -suppletie ontvangt. De steekproefgrootte werd berekend gezien het monster dat nodig was voor 3 groepen vergelijking in de RCT. G -vermogen werd gebruikt voor (gemengde) ANOVA's, rekening houdend met F = 0,25, vermogen = 90%, α = 0,05 en Corr = 0,5., En 15% uitval.
Zowel het begin als op het einde van de proef zullen de deelnemers een beoordelingsprotocol ondergaan.
Beoordelingsprotocol:
Deelnemers worden uitgenodigd om het Braga Hospital te bezoeken, waar de beoordeling zal plaatsvinden voor een geplande afspraak om het beoordelingsprotocol ongeveer 2 uur te ondergaan. De eerste stap zal de beoordeling van smakelijke hormonen omvatten via bloedmonsters verzameld op drie tijdstippen. Het eerste bloedmonster (0 minuten) wordt na een 12-uurs snel snel genomen. Deelnemers zullen 600 ml van een gestandaardiseerde vloeibare testmaaltijd consumeren en extra bloedtekens zullen 10 en 30 minuten na de maaltijd optreden.
Tussen de verzamelde tweede en derde bloedmonsters zullen deelnemers reageren met enkele zelfrapportage-maatregelen. In het bijzonder zullen zelfrapportagemaatregelen sociaal-demografische gegevens beoordelen (leeftijd, geslacht, geslacht, opleidingsniveau, burgerlijke staat en gewichtsgeschiedenis) en psychologische aspecten: 1) emotionele regulatie en impulscontrole, noodtolerantie en positieve en negatieve invloeden; 2) Eetgedrag, het beoordelen van het eten van de verwachting, emotioneel eten, dwangmatig eten en het eten van terughoudendheid. Vervolgens zullen deelnemers de rustende magnetische resonantiebeeldvorming (RS-FMRI) uit ruststaten uitvoeren om de netwerkconnectiviteit van rusttoestand te evalueren.
Ontlastingsmonsters worden verzameld met behulp van een kit met alle benodigde hulpmiddelen voor de juiste monsterverzameling en voorbereiding op microbiota -analyse.
Het psychobioticum en het placebo -pakket en de instructies worden gegeven tijdens deze geplande afspraak in het Braga Hospital. Alle deelnemers worden wekelijks gecontacteerd tijdens de 12 weken durende proef om de therapietrouw te waarborgen/te vergroten van de richtlijnen van prebiotic/placebo-interventie.
Statistische analyses:
Over het algemeen zullen multivariate variantieanalyse (MANOVA) en/of algemene lineaire modellen (GLM) met herhaalde metingen van gemengd-model worden gebruikt om groepsverschillen gerelateerd aan MGBA-mechanismen te onderzoeken, evenals significante hoofdeffecten en interactie-effecten tussen basislijn (T0) en het einde van de RCT (T1). Structurele vergelijkingsmodellering (SEM) zal worden gebruikt om MGBA -mechanismen te evalueren als bemiddelaars van de waargenomen veranderingen tussen T0 en T1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva M. Conceição
- Telefoonnummer: +351 917 853 236
- E-mail: econceicao@fpce.up.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Catarina C. Gomes
- Telefoonnummer: 914841706
- E-mail: 202408503@fpce.up.pt
Studie Locaties
-
-
Paranhos
-
Porto, Paranhos, Portugal, 4200-135
- Center for Psychology at University of Porto
-
Contact:
- Center for Psychology at University of Porto
- Telefoonnummer: +351 220 400 617
- E-mail: cpup@fpce.up.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Portugese volwassenen (25 met normaal gewicht; 25 met alleen obesitas (30 ≤ BMI <40) en bed; 54 met bed)
- Bewoners in Portugal gedurende de afgelopen 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijk gewichtsverlies (> 5% van het lichaamsgewicht) in de afgelopen 2 jaar
- Antibioticagebruik in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van chirurgie of medische/psychiatrische ziekten
- Zwanger of borstvoeding
- Geschiedenis van drugsgebruik of afhankelijkheid
- Gebruik van medicijnen die van invloed zijn op gewicht
- Hebben metaalimplantaten of pacemakers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psychobiotische groep
Een interventiegroep die een psychobioticum-a inheems inuline prebioticum ontvangt.
Inheemse inuline geëxtraheerd uit witlofwortels werd geselecteerd als het psychobioticum, omdat het een mengsel is van korte inulinemoleculen, die voornamelijk worden gemetaboliseerd in de proximale dikke darm en sneller worden gefermenteerd, met langere ketting, die later worden gefermenteerd en langzamer in het distale dikke darm worden gefermenteerd, .
Het psychobiotische karakter van inuline is in de recente literatuur gesuggereerd.
|
De voedingssuppletie volgt de gevestigde richtlijnen en beveelt een inname van 16 g prebioticum per dag aan, gedurende drie maaltijden gedurende drie weken gedistribueerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Een controlegroep die een smaak/uiterlijk-afgestemde placebo ontvangt- De maltodextrin.
Maltodextrine is een koolhydraat bestaande uit korte ketens van glucosemoleculen.
Het wordt vaak gebruikt als een placebo in klinische onderzoeken, waardoor geen significante gezondheidsvoordelen of schade oplevert wanneer ze worden geconsumeerd met matiging.
|
De controlegroep ontvangt identieke verpakkingen die overeenkomt met de experimentele behandeling in smaak en uiterlijk en zal dezelfde richtlijnen volgen voor het consumeren van de placebo.
Om ethische redenen krijgt de controlegroep na het einde van de RCT de optie om hetzelfde prebiotische supplement te ontvangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm Microbiota -resultaten - Samenstelling voor darm -bacteriën
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Ontlastingsmonsters van elke deelnemer worden door het prebioticum gefermenteerd om directe vergelijking van individuele veranderingen in vitro en in vivo van het microbioom mogelijk te maken.
Veranderingen in de samenstelling van de darm-bacteriën en de hechting ervan in de slijmlaag zullen worden geanalyseerd.
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Darmmicrobiota -resultaten - moleculen die worden vrijgegeven door de darm -bacteriën
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Ontlastingsmonsters van elke deelnemer worden door het prebioticum gefermenteerd om directe vergelijking van individuele wijzigingen in vitro en in vivo van het microbioom mogelijk te maken.
Moleculen die door de bacteriën worden afgegeven, waaronder vetzuren met korte ketens (SCFA), lipopolysacchariden (LPS), gamma-aminoboterzuur (GABA), dopamine en serotonine, die gastheermetabolisme en centrale regulatie van eetlust van eetlust direct via vagale stimulatie of indirect modificeren Immuun-neuro-endocriene mechanismen zullen worden getraceerd tijdens gistingen.
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Psycho-gedragsresultaten-Three Factor Eating Questionnaire-21
Tijdsspanne: Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
Three Factor Eating Questionnaire-21 (TFEQ-21): beoordeelt psychopathologie en gedrag gerelateerd aan eetstoornissen, het genereren van 3 subschalen: emotioneel eten; dwangmatig eten; Restraint eten.
|
Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
|
Psycho -gedragsresultaten - Inventaris van het eten van verwachting
Tijdsspanne: Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
- De eetverwachting inventaris (EEI): evalueert cognitieve verwachtingen met betrekking tot eten
|
Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
|
Psycho -gedragsresultaten - Subschaal van negatieve urgentie
Tijdsspanne: Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
Negatieve urgentie -subschaal van de urgentie, voorbedachte rade, doorzettingsvermogen en sensatie zoeken naar schalen (UPP's): beoordeelt de neiging om rashly/impulsief te handelen bij het ervaren van negatieve emoties.
|
Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
|
Psycho -gedragsresultaten - Moeilijkheden in de schaal van emotieregulatie
Tijdsspanne: Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
Moeilijkheden in Emotion Regulation Scale (DERS): zelfrapportagemaat ontwikkeld om moeilijkheden in emotionele ontregeling te beoordelen.
|
Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
|
Psycho -gedragsresultaten - Distress Tolerance Scale
Tijdsspanne: Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
The Distress Tolerance Scale (DTS): schaal die het vermogen beoordeelt om te ervaren, te tolereren en te functioneren in een context van emotionele nood
|
Veranderingsmaatregelen: basislijn, einde van de behandeling na 12 weken en follow-up na 12 weken na de behandeling.
|
|
Neurofunctioneringsresultaten - standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Neurofunctionering zal worden beoordeeld via RS-FMRI.
In het bijzonder willen we de Resting-State Networks (RSN's) vergelijken, zoals het standaardmodusnetwerk (DMN), The Salience Network (SN), het MESO/Paralimbic Network (MPN) en het Executive Network (EN) over de Drie groepen.
De DMN is betrokken bij zelfreferentiële verwerking, waaronder het monitoren van de externe omgeving en fysieke en emotionele toestanden.
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Neurofunctionerende resultaten - Salience Network
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Neurofunctionering zal worden beoordeeld via RS-FMRI.
In het bijzonder willen we de Resting-State Networks (RSN's) vergelijken, zoals het standaardmodusnetwerk (DMN), The Salience Network (SN), het MESO/Paralimbic Network (MPN) en het Executive Network (EN) over de Drie groepen.
De DMN is betrokken bij zelfreferentiële verwerking, waaronder het monitoren van de externe omgeving en fysieke en emotionele toestanden.
De SN is betrokken bij het detecteren van de opvallende stimuli, het integreren van emotionele opwinding, voedsel en beloningsverwerking.
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Neurofunctionerende resultaten - meso/paralimbisch netwerk
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Neurofunctionering zal worden beoordeeld via RS-FMRI.
In het bijzonder willen we de Resting-State Networks (RSN's) vergelijken, zoals het standaardmodusnetwerk (DMN), The Salience Network (SN), het MESO/Paralimbic Network (MPN) en het Executive Network (EN) over de Drie groepen.
De MPN is betrokken bij het verwerken van emotionele informatie en interoceptief bewustzijn.
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Neurofunctionerende resultaten - Executive Network
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Neurofunctionering zal worden beoordeeld via RS-FMRI.
In het bijzonder willen we de Resting-State Networks (RSN's) vergelijken, zoals het standaardmodusnetwerk (DMN), The Salience Network (SN), het MESO/Paralimbic Network (MPN) en het Executive Network (EN) over de Drie groepen.
De EN is betrokken bij cognitieve controle en remmende processen, zoals de beëindiging van de voedselconsumptie
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Appetitieve hormonenresultaten - Ghrelin
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Beoordeling van smakelijke hormonen die eetgedrag moduleren:
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Appetitieve hormonenuitkomsten - glucagon -achtig peptide 1
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Beoordeling van smakelijke hormonen die eetgedrag moduleren:
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Appetitieve hormonenuitkomsten - peptide jj
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Beoordeling van smakelijke hormonen die eetgedrag moduleren: - Peptide YY (Pyy) heeft een anorexigene effect en wordt verondersteld bij te dragen aan verminderde verzadigings- en binge -eetdensen. |
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Appetitieve hormonenuitkomsten - leptine
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Beoordeling van smakelijke hormonen die eetgedrag moduleren:
|
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Appetitieve hormonenresultaten - Insuline
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Beoordeling van smakelijke hormonen die eetgedrag moduleren: Insuline kan de beloning van voedsel verminderen en in het centrale zenuwstelsel werken als regulatoren van energiehomeostase. |
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
|
Appetitieve hormonenresultaten - Cortisol
Tijdsspanne: Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Beoordeling van smakelijke hormonen die eetgedrag moduleren: - Cortisol is verantwoordelijk voor de stressrespons, die werkt op de hypothalamische hypofyse-as, en het wordt geassocieerd met verhoogd eten |
Verandersmaatregelen: basislijn en einde van de behandeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornisonderzoek
Tijdsspanne: basismoment
|
Eetstoornisonderzoek (EDE): semi-gestructureerd klinisch interview voor de diagnose van binge-eetstoornis
|
basismoment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
- Hoofdonderzoeker: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPorto_Gut2Brain
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .