Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmów osi jelit-mózgu w objędności i otyłości. (Gut2Brain)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Eva Conceição, Universidade do Porto

Gut2brain: Badanie mechanizmów osi-mózgu-mózgu w objadaniu się i otyłości

Zaburzenie odżywiania (łóżko) to niedawno rozpoznane zaburzenie odżywiania, charakteryzujące się powtarzającymi się epizodami przejadania się z utratą kontroli. Wysoce współistniejący z otyłością, łóżko jest związane ze złymi wynikami w leczeniu odchudzania i stanowi wyjątkowe wyzwania ze względu na wyraźne mechanizmy neuro-psycho-biologiczne, które pozostają słabo poznane. Oś mikrobiota-brain (MGBA) to dwukierunkowy system komunikacji łączący mikroflorę jelit z ośrodkowym układem nerwowym, który odgrywa kluczową rolę w regulacji zachowań apetytu, nastroju i jedzenia. Rozregulowanie w MGBA mogą przyczynić się do rozwoju i utrzymania łóżka, oferując nowe ramy dla zrozumienia jego złożonych mechanizmów i identyfikacji nowych celów terapeutycznych. Psychobiotyki -Pre, pro- lub symbiotyki, które modulują mikroflory, pojawiają się jako obiecująca strategia leczenia rozwiązania objawów łóżka poprzez wpływ na aktywność MGBA.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego (RCT) jest zbadanie roli psychobiotyków w modulowaniu osi-mózgu i poprawie jedzenia u dorosłych, ze szczególnym naciskiem na ocenę tych efektów niezależnie od statusu otyłości. Projekt ten wyróżnia się kompleksowym podejściem do zrozumienia łóżka, integracji czynników psychologicznych, neurofunkcyjnych, hormonalnych i mikroflory, które przyczyniają się do tego złożonego zaburzenia.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Jakie konkretne zmiany na ścieżkach MGBA są powiązane z łóżkiem?
  • Czy suplementacja psychobiotyczna może skutecznie odwrócić zmiany mikroflory i modulować aktywność MGBA, ostatecznie poprawiając objawy łóżka? Naukowcy porównają uczestników otrzymujących psychobiotyki z osobami otrzymującymi podobną podobną substancję, która nie zawiera żadnego leku (placebo), aby ocenić, czy psychobiotyki wpływają na hormony hormonalne endokrynne, czynniki neurofunkcyjne, czynniki psychologiczne i behawioralne związane z regulacją jedzenia i objawami łóżka.

Uczestnicy:

  • Podejmij protokół oceny, który obejmuje pobieranie próbek mikroflory, badania krwi do analizy hormonalnej, oceny neurofunkcyjne oraz oceny psychologiczne/ behawioralne przed i po interwencji psychobiotyków/ placebo.
  • Weź psychobiotyki lub placebo codziennie przez 12 tygodni i otrzymuj monitorowanie dobrego samopoczucia
  • Weź udział w wizytach kontrolnych trzy miesiące po interwencji w celu monitorowania zmian w objawach łóżka i powiązanych parametrach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt badawczy ma na celu zbadanie roli psychobiotyków w odwróceniu zmian MGBA specyficznych dla łóżka. Dlatego zostanie przeprowadzone dwupalowe randomizowane badanie kliniczne (RCT). Uczestnicy będą obejmować osoby z łóżkiem i otyłością, osoby z otyłością oraz osoby o normalnej wagi, które będą losowo przypisane do jednej z dwóch grup:

i) Grupa interwencyjna otrzymująca suplementację psychobiotyczną II) grupa kontrolna otrzymująca suplementację placebo. Wielkość próbki obliczono, biorąc pod uwagę próbkę potrzebną do porównania 3 grup w RCT. Zastosowano moc g dla (mieszanych) ANOVA, biorąc pod uwagę F = 0,25, moc = 90%, α = 0,05 i Corr = 0,5. I 15% porzucania.

Zarówno na początku, jak i na końcu procesu uczestnicy przejdą protokół oceny.

Protokół oceny:

Uczestnicy zostaną zaproszeni do odwiedzenia szpitala Braga, w którym ocena odbędzie się na zaplanowane spotkanie w celu przejścia protokołu oceny przez około 2 godziny. Pierwszy krok będzie obejmował ocenę apetycznych hormonów poprzez próbki krwi zebrane w trzech punktach czasowych. Pierwsza próbka krwi (0 minut) zostanie pobrana po 12-godzinnym szybkim noc. Uczestnicy zużyją 600 ml znormalizowanego płynnego posiłku testowego, a dodatkowe remisy krwi wystąpią 10 i 30 minut po posiłku.

Pomiędzy zebranymi próbkami krwi drugiej i trzeciej, uczestnicy odpowiedzą pewnymi środkami zgłaszania własnego. W szczególności miary samooceny ocenią dane społeczno-demograficzne (wiek, płeć, płeć, poziomy wykształcenia, stan cywilny i historia wagi) i aspekty psychologiczne: 1) regulacja emocjonalna i kontrola impulsów, tolerancja niepokoju oraz pozytywne i negatywne wpływy; 2) Zachowanie jedzenia, ocena oczekiwania jedzenia, emocjonalne jedzenie, kompulsywne jedzenie i ograniczenie. Następnie uczestnicy wykonają funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (RS-FMRI) wykonane w celu oceny łączności sieciowego w stanie spoczynku.

Próbki kału zostaną pobrane za pomocą zestawu, który obejmuje wszystkie niezbędne narzędzia do prawidłowego zbierania i przygotowania do analizy mikroflory.

Psychobiotyk oraz pakiet placebo oraz instrukcje zostaną dostarczone podczas zaplanowanego spotkania w szpitalu Braga. Wszyscy uczestnicy będą się kontaktować co tydzień podczas 12-tygodniowego badania, aby zapewnić/zwiększyć przestrzeganie wytycznych interwencji prebiotycznej/placebo.

Analizy statystyczne:

Ogólnie rzecz biorąc, wielowymiarowa analiza wariancji (MANOVA) i/lub ogólne modele liniowe (GLM) z powtarzającymi się miarami mieszanymi, aby zbadać różnice grupowe związane z mechanizmami MGBA, a także znaczące główne efekty i efekty interakcji między linią podstawową (T0) i koniec RCT (T1). Modelowanie równań strukturalnych (SEM) zostanie zastosowane do oceny mechanizmów MGBA jako mediatorów zmian zaobserwowanych między T0 i T1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Paranhos
      • Porto, Paranhos, Portugalia, 4200-135
        • Center for Psychology at University of Porto
        • Kontakt:
          • Center for Psychology at University of Porto
          • Numer telefonu: +351 220 400 617
          • E-mail: cpup@fpce.up.pt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Portugalscy dorośli (25 o normalnej wadze; 25 z otyłością (30 ≤ BMI <40) i łóżko; 54 z łóżkiem)
  • Mieszkańcy Portugalii od 10 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczna utrata masy ciała (> 5% masy ciała) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia chirurgii lub chorób medycznych/psychiatrycznych
  • W ciąży lub karmienia piersią
  • Historia używania narkotyków lub zależności
  • Stosowanie leków, które wpływają na wagę
  • Mają metalowe implanty lub rozruszniki serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa psychobiotyczna
Grupa interwencyjna otrzymująca psychobiotyk-rodzimą inulin prebiotyk. Native inulina ekstrahowana z korzeni cykorii wybrano jako psychobiotyk, ponieważ jest to mieszanka krótkich cząsteczek inuliny, które są metabolizowane przede wszystkim w bliższej okrężnicy i są szybsze fermentowane, z dłuższymi łańcuchami, które są późniejsze i wolniejsze w dystalnym okrężnicy. . W najnowszej literaturze zasugerowano psychobiotyczną naturę inuliny.
Suplement diety: Leczenie psychobiotyczne
Suplementacja diety zostanie poinformowana o ustalonych wytycznych, zalecając spożycie 16 g prebiotyku dziennie, dystrybuowanego przez trzy posiłki, przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Inulina
  • Prebiotyk
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymująca placebo dopasowane do smaku/wygląd- maltodextrin. Maltodekstryna jest węglowodanem składającym się z krótkich łańcuchów cząsteczek glukozy. Jest powszechnie stosowany jako placebo w badaniach klinicznych, nie zapewniając znaczących korzyści zdrowotnych ani szkód po spożyciu z umiarem.
Inny: Leczenie placebo
Grupa kontrolna otrzyma identyczne opakowanie, które pasuje do eksperymentalnego leczenia smaku i wyglądu i będzie przestrzegać tych samych wytycznych dotyczących spożywania placebo. Z przyczyn etycznych, po zakończeniu RCT, grupa kontrolna będzie miała możliwość otrzymania tego samego suplementu prebiotycznego.
Inne nazwy:
  • Maltodextrin (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mikroflory jelitowej - skład jelit -bacteria
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Próbki kału od każdego uczestnika będą fermentowane przez prebiotyki, aby umożliwić bezpośrednie porównanie poszczególnych zmian in vitro i in vivo mikrobiomu. Zmiany w składzie jelit i jej przyczepności do warstwy śluzu zostaną przeanalizowane.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Wyniki mikroflory jelit - cząsteczki uwalniane przez jelita
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia bazowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Próbki kału od każdego uczestnika będą fermentowane przez prebiotyki, aby umożliwić bezpośrednie porównanie poszczególnych zmian in vitro i in vivo mikrobiomu. Cząsteczki uwalniane przez bakterie, w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), lipopolisacharydy (LPS), kwas gamma-aminobutyrynowy (GABA), dopamina i serotonina, które modyfikują metabolizm hoś Mechanizmy immunologiczne neuroendokrynne zostaną prześledzone podczas fermentacji.
Miary zmiany: linia bazowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Wyniki psycho-behawioralne-trzy czynnikowe kwestionariusz odżywiania-21
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Trzy współczynnik kwestionariusz odżywiania-21 (TFEQ-21): ocenia psychopatologię i zachowania związane z zaburzeniami odżywiania, generując 3 podskale: jedzenie emocjonalne; Kompulsywne jedzenie; ograniczenie jedzenia.
Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Wyniki psycho -behawioralne - zapasy związane z oczekiwaniami
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
- Inwentaryzacja oczekiwań odżywiania (EEI): ocenia oczekiwania poznawcze dotyczące jedzenia
Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Wyniki psycho -behawioralne - podskala negatywnej pilności
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Negatywna podskala pilności od pilności, premedytacji, wytrwałości i sensacji szukających skali (UPPS): ocenia tendencję do działania pochopnego/impulsywnego podczas doświadczania negatywnych emocji.
Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Wyniki psycho -behawioralne - trudności w skali regulacji emocji
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Trudności w skali regulacji emocji (DERS): miara samoopisu opracowana w celu oceny trudności w rozregulowaniu emocjonalnym.
Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Wyniki psycho -behawioralne - skala tolerancji na niepokój
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Skala tolerancji niepokoju (DTS): skala, która ocenia zdolność do doświadczenia, tolerowania i funkcjonowania w kontekście stresu emocjonalnego
Miary zmiany: linia podstawowa, koniec leczenia po 12 tygodniach i obserwacja po 12 tygodniach po leczeniu.
Wyniki neurofunkcyjne - sieć trybu domyślnego
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Neurofunkcja zostanie oceniona za pośrednictwem RS-FMRI. W szczególności staramy się porównać sieci stanu spoczynku (RSNS), takie jak sieć trybu domyślnego (DMN), sieć Salience (SN), Meso/Paralimbic Network (MPN) oraz sieć wykonawczą (EN) w całym trzy grupy. DMN jest zaangażowany w przetwarzanie samoreferencyjne, które obejmuje monitorowanie środowiska zewnętrznego, a także stanów fizycznych i emocjonalnych.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Wyniki neurofunkcyjne - Sieć Salience
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Neurofunkcja zostanie oceniona za pośrednictwem RS-FMRI. W szczególności staramy się porównać sieci stanu spoczynku (RSNS), takie jak sieć trybu domyślnego (DMN), sieć Salience (SN), Meso/Paralimbic Network (MPN) oraz sieć wykonawczą (EN) w całym trzy grupy. DMN jest zaangażowany w przetwarzanie samoreferencyjne, które obejmuje monitorowanie środowiska zewnętrznego, a także stanów fizycznych i emocjonalnych. SN jest zaangażowany w wykrywanie istotności bodźców, integrację podniecenia emocjonalnego, żywności i przetwarzania nagrody.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Wyniki neurofunkcyjne - sieć mezo/paralimbiczna
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Neurofunkcja zostanie oceniona za pośrednictwem RS-FMRI. W szczególności staramy się porównać sieci stanu spoczynku (RSNS), takie jak sieć trybu domyślnego (DMN), sieć Salience (SN), Meso/Paralimbic Network (MPN) oraz sieć wykonawczą (EN) w całym trzy grupy. MPN jest zaangażowany w przetwarzanie informacji emocjonalnych i świadomości interoceptywnej.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Wyniki neurofunkcyjne - Sieć wykonawcza
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Neurofunkcja zostanie oceniona za pośrednictwem RS-FMRI. W szczególności staramy się porównać sieci stanu spoczynku (RSNS), takie jak sieć trybu domyślnego (DMN), sieć Salience (SN), Meso/Paralimbic Network (MPN) oraz sieć wykonawczą (EN) w całym trzy grupy. EN bierze udział w procesach poznawczych i procesach hamujących, takich jak zakończenie spożycia żywności
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Hormony apetyczne - grelina
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach

Ocena apetycznych hormonów, które modulują zachowanie żywieniowe:

  • Grelina jest hormonem oreksigenicznym o stymulującym wpływie na apetyt i spożycie pokarmu.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Hormony apetyczne wyniki - peptyd podobny do glukagonu 1
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach

Ocena apetycznych hormonów, które modulują zachowanie żywieniowe:

  • Peptyd podobny do glukagonu 1 (GLP-1) ma efekt anoreksygeniczny i uważa się, że przyczynia się do upośledzonej satyfikacji i tendencji do jedzenia. GLP-1 był celem nowych terapeutycznych utraty wagi, ale niewiele badań zbadało jego wpływ na łóżko.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Hormony apetyczne wyniki - peptyd yy
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach

Ocena apetycznych hormonów, które modulują zachowanie żywieniowe:

- Peptyd YY (PYY) ma efekt anoreksygeniczny i uważa się, że przyczynia się do upośledzonej satyfikacji i tendencji do jedzenia.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Hormony apetyczne wyniki - leptyna
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach

Ocena apetycznych hormonów, które modulują zachowanie żywieniowe:

  • Leptyna działa jako sygnał regulacyjny odzwierciedlający magazyny tkanki tłuszczowej. Zarówno niewydolność, jak i odporność na swoje działania promują głód i zwiększone spożycie pokarmu. Leptyna może obniżyć nagrodę pokarmu i działać w ośrodkowym układzie nerwowym jako regulatory homeostazy energetycznej.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Hormony apetyczne wyniki - insulina
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach

Ocena apetycznych hormonów, które modulują zachowanie żywieniowe:

Insulina może obniżyć nagrodę żywności i działać w ośrodkowym układzie nerwowym jako organy regulacyjne homeostazy energetycznej.
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach
Hormony apetyczne wyniki - kortyzol
Ramy czasowe: Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach

Ocena apetycznych hormonów, które modulują zachowanie żywieniowe:

- Kortyzol jest odpowiedzialny za odpowiedź na stres, działając na osi podwzgórza-przysadki i wiąże się to ze zwiększonym jedzeniem
Miary zmiany: linia wyjściowa i koniec leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: moment wyjściowy
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE): częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny w celu rozpoznania zaburzeń odżywiania obierania
moment wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

University of Minho
Braga Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
  • Główny śledczy: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPorto_Gut2Brain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zebrane podczas procesu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2030 do stycznia 2035

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz z historią badań w złożonym kontakt z PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj