Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av mekanismene til tarm-hjerneaksen ved overstadig spising og overvekt. (Gut2Brain)

24. mars 2025 oppdatert av: Eva Conceição, Universidade do Porto

Gut2brain: Undersøkelse av mekanismene til tarm-hjerneaksen ved overstadig spising og overvekt

Binge spiseforstyrrelse (BED) er en nylig anerkjent spiseforstyrrelse, preget av tilbakevendende episoder med overspising med tap av kontroll. Svært komorbid med overvekt, er sengen assosiert med dårlige utfall i vekttapbehandlinger og gir unike utfordringer på grunn av sine distinkte nevro-psyko-biologiske mekanismer, som forblir dårlig forstått. Mikrobiota-tarm-aksen (MGBA) er et toveis kommunikasjonssystem som forbinder tarmen mikrobiota med sentralnervesystemet, som spiller en kritisk rolle i å regulere appetitt, humør og spiseatferd. Dysreguleringer i MGBA kan bidra til utvikling og vedlikehold av sengen, og tilbyr et nytt rammeverk for å forstå dens komplekse mekanismer og identifisere nye terapeutiske mål. Psykobiotika -pre-, pro- eller symbiotika som modulerer mikrobiota-fremmer som en lovende behandlingsstrategi for å adressere sengesymptomer ved å påvirke MGBA-aktivitet.

Målet med denne randomiserte kliniske studien (RCT) er å undersøke psykobiotikaens rolle i å modulere tarm-hjerne-aksen og forbedre overstadig spising hos voksne, med særlig fokus på å evaluere disse effektene uavhengig av overvektstatus. Dette prosjektet skiller seg ut for sin omfattende tilnærming til å forstå seng, og integrere psykologiske, neurofunksjonelle, hormonelle og mikrobiotafaktorer som bidrar til denne komplekse lidelsen.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hvilke spesifikke endringer i MGBA -traséene er assosiert med sengen?
  • Kan psykobiotisk tilskudd effektivt reversere mikrobiotaforandringer og modulere MGBA -aktivitet, og til slutt forbedre sengesymptomene? Forskere vil sammenligne deltakere som mottar psykobiotika med de som mottar et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament (en placebo) for å evaluere om psykobiotika påvirker endokrine hormoner, neurofunksjon, psykologiske og atferdsfaktorer relatert til spisestyring og sengesymptomer.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå en vurderingsprotokoll som inkluderer mikrobiota -prøvetaking, blodprøver for hormonanalyse, neurofunksjonelle evalueringer og psykologiske/ atferdsvurderinger før og etter psykobiotika/ placebo -intervensjon.
  • Ta psykobiotika eller placebo daglig i 12 uker og få velværeovervåking
  • Delta i oppfølgingsbesøk tre måneder etter intervensjonen for å overvåke endringer i sengesymptomer og relaterte parametere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forskningsprosjektet tar sikte på å undersøke psykobiotikkens rolle i å reversere MGBA -endringer som er spesifikke for sengen. Derfor vil det bli utført en to-arm randomisert klinisk studie (RCT). Deltakerne vil inkludere individer med seng og overvekt, kun personer med overvekt, og individer med normal vekt som vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

i) En intervensjonsgruppe som mottar psykobiotisk tilskudd ii) En kontrollgruppe som mottar placebo -tilskudd. Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på prøven som trengs for 3 grupper sammenligning i RCT. G -effekt ble brukt til (blandet) ANOVA -er med tanke på F = 0,25, kraft = 90%, α = 0,05 og Corr = 0,5, og 15% frafall.

På både begynnelsen og slutten av rettssaken vil deltakerne gjennomgå en vurderingsprotokoll.

Vurderingsprotokoll:

Deltakerne vil bli invitert til å besøke Braga Hospital hvor vurderingen vil finne sted for en planlagt avtale for å gjennomgå vurderingsprotokollen i omtrent 2 timer. Det første trinnet vil innebære vurdering av appetittvekkende hormoner gjennom blodprøver samlet på tre tidspunkter. Den første blodprøven (0 minutter) blir tatt etter en 12-timers faste overnatting. Deltakerne vil konsumere 600 ml av et standardisert flytende testmåltid, og ytterligere blodtrekkinger vil forekomme 10 og 30 minutter etter måltidet.

Mellom andre og tredje blodprøver som samles, vil deltakerne svare med noen selvrapporteringsmål. Spesifikt vil selvrapporttiltak vurdere sosiodemografiske data (alder, kjønn, kjønn, utdanningsnivå, sivilstand og vekthistorie) og psykologiske aspekter: 1) emosjonell regulering og impulskontroll, nødtoleranse og positiv og negativ påvirkning; 2) Spiseatferd, vurdering av forventning om spising, emosjonell spising, tvangsmessig spising og spising av tilbakeholdenhet. Da vil deltakerne gjøre hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (RS-FMRI) utført for å evaluere hviletilstandsnettverkstilkobling.

Avføringsprøver vil bli samlet ved hjelp av et sett som inkluderer alle nødvendige verktøy for riktig prøveinnsamling og forberedelse for mikrobiotaanalyse.

Psykobiotikumet og placebo -pakken og instruksjonene vil bli levert under denne planlagte avtalen på Braga Hospital. Alle deltakerne vil bli kontaktet ukentlig i løpet av 12-ukers forsøket for å sikre/øke overholdelsen av retningslinjene for prebiotisk/placebo-intervensjon.

Statistiske analyser:

Totalt sett vil multivariat variansanalyse (MANOVA) og/eller generelle lineære modeller (GLM) med gjentatte tiltak med blandet modell bli brukt til å undersøke gruppeforskjeller relatert til MGBA-mekanismer, samt signifikante hovedeffekter og interaksjonseffekter mellom baseline (T0) og slutten av RCT (T1). Strukturell ligningsmodellering (SEM) vil bli benyttet for å evaluere MGBA -mekanismer som formidlere av endringene som er observert mellom T0 og T1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
    • Paranhos
      • Porto, Paranhos, Portugal, 4200-135
        • Center for Psychology at University of Porto
        • Ta kontakt med:
          • Center for Psychology at University of Porto
          • Telefonnummer: +351 220 400 617
          • E-post: cpup@fpce.up.pt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Portugisiske voksne (25 med normal vekt; 25 med bare overvekt (30 ≤ BMI <40) og seng; 54 med seng)
  • Beboere i Portugal de siste 10 årene

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig vekttap (> 5% av kroppsvekten) de siste 2 årene
  • Antibiotikabruk de siste 6 månedene
  • Historie med kirurgi eller medisinske/psykiatriske sykdommer
  • Gravid eller amming
  • Historie om narkotikabruk eller avhengighet
  • Bruk av medisiner som påvirker vekt
  • Har metallimplantater eller pacemakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psykobiotisk gruppe
En intervensjonsgruppe som mottar en psykobiotisk-en innfødt inulin prebiotikum. Innfødt inulin ekstrahert fra chicory -røtter ble valgt som psykobiotikum, siden det er en blanding av korte inulinmolekyler, som først og fremst er metabolisert i den proksimale tykktarmen og er raskere gjæret, med lengre kjede, som er gjæret senere og langsommere i den distale kolon . Den psykobiotiske naturen til inulin har blitt antydet i nyere litteratur.
Kosttilskudd: Psykobiotisk behandling
Kostholdstilskuddet vil følge etablerte retningslinjer, og anbefaler et inntak på 16 g prebiotikum per dag, distribuert over tre måltider, i en varighet på 12 uker.
Andre navn:
  • Inulin
  • Prebiotisk
Placebo komparator: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe som mottar en smak/utseende-matchet placebo- Maltodextrin. Maltodextrin er et karbohydrat bestående av korte kjeder av glukosemolekyler. Det brukes ofte som placebo i kliniske studier, og gir ingen vesentlige helsemessige fordeler eller skade når de konsumeres med moderasjon.
Annen: Placebo -behandling
Kontrollgruppen vil motta identisk emballasje som samsvarer med den eksperimentelle behandlingen i smak og utseende og vil følge de samme retningslinjene for å konsumere placebo. Av etiske grunner, etter slutten av RCT, vil kontrollgruppen få muligheten til å motta det samme prebiotiske tilskuddet.
Andre navn:
  • Maltodextrin (placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gut mikrobiota -utfall - tarmbakterier komposisjon
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Avføringsprøver fra hver deltaker vil bli gjæret av prebiotikumet for å tillate direkte sammenligning av individuelle endringer in vitro og in vivo av mikrobiomet. Endringer i tarmbakteriens sammensetning og dens vedheft i slimlaget vil bli analysert.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Gut mikrobiota -utfall - Molekyler frigitt av tarmbakteriene
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Avføringsprøver fra hver deltaker vil bli gjæret av prebiotikumet for å tillate direkte sammenligning av individuelle endringer in vitro og in vivo av mikrobiomet. Molekyler frigjort av bakteriene, inkludert kortkjedede fettsyrer (SCFA), lipopolysakkarider (LPS), gamma-aminobutyric acid (GABA), dopamin og serotonin, som modifiserer vertsmetimolisme og sentral regulering av appetitt direkte via vagal stimulering eller indirert gjennom gjennomabolismen Immun-nevroendokrine mekanismer vil bli sporet under gjæringer.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Psyko-atferdsresultater-Tre faktorspisespørreskjema-21
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
Tre faktorspisespørreskjema-21 (TFEQ-21): vurderer psykopatologi og atferd relatert til spiseforstyrrelser, og genererer 3 underskalaer: emosjonell spising; tvangsmessig spising; tilbakeholdenhet.
Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
Psyko -atferdsresultater - Spiseventivbeholdning
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
- Spiseventivbeholdningen (EEI): Evaluerer kognitive forventninger til å spise
Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
Psyko -atferdsresultater - Negativ haster underskala
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
Negativ haster -underskala fra haster, premeditering, utholdenhet og sensasjonssøkende skalaer (UPP): vurderer tendensen til å handle utslett/impulsivt når du opplever negative følelser.
Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
Psyko -atferdsresultater - Vanskeligheter med skala for følelser reguleringer
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
Vanskeligheter med skala for følelsesregulering (DERS): Selvrapportmål utviklet for å vurdere vanskeligheter med emosjonell dysregulering.
Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
Psyko -atferdsresultater - Distress Tolerance Scale
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
The Distress Tolerance Scale (DTS): Skala som vurderer evnen til å oppleve, tolerere og fungere i en kontekst av emosjonell nød
Endre tiltak: Baseline, slutten av behandlingen etter 12 uker og oppfølging 12 uker etter behandling.
Nevrofunksjonsresultater - Standardmodusnettverk
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Nevrofunksjon vil bli vurdert gjennom RS-FMRI. Spesifikt tar vi sikte på å sammenligne hviletilstandsnettverk (RSN), for eksempel Standard Mode Network (DMN), Salience Network (SN), MESO/Paralimbic Network (MPN) og Executive Network (EN) på tvers av det Tre grupper. DMN er involvert i selvreferensiell prosessering, som inkluderer å overvåke det ytre miljø så vel som fysiske og emosjonelle tilstander.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Nevrofunksjonsutfall - Salience Network
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Nevrofunksjon vil bli vurdert gjennom RS-FMRI. Spesifikt tar vi sikte på å sammenligne hviletilstandsnettverk (RSN), for eksempel Standard Mode Network (DMN), Salience Network (SN), MESO/Paralimbic Network (MPN) og Executive Network (EN) på tvers av det Tre grupper. DMN er involvert i selvreferensiell prosessering, som inkluderer å overvåke det ytre miljø så vel som fysiske og emosjonelle tilstander. SN er involvert i å oppdage stimuliens salighet, integrere emosjonell opphisselse, mat og belønningsbehandling.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Nevrofunksjonsresultater - MESO/Paralimbic Network
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Nevrofunksjon vil bli vurdert gjennom RS-FMRI. Spesifikt tar vi sikte på å sammenligne hviletilstandsnettverk (RSN), for eksempel Standard Mode Network (DMN), Salience Network (SN), MESO/Paralimbic Network (MPN) og Executive Network (EN) på tvers av det Tre grupper. MPN er involvert i prosessering av emosjonell informasjon og interoceptiv bevissthet.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Nevrofunksjonsutfall - Executive Network
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Nevrofunksjon vil bli vurdert gjennom RS-FMRI. Spesifikt tar vi sikte på å sammenligne hviletilstandsnettverk (RSN), for eksempel Standard Mode Network (DMN), Salience Network (SN), MESO/Paralimbic Network (MPN) og Executive Network (EN) på tvers av det Tre grupper. EN er involvert i kognitiv kontroll og hemmende prosesser, for eksempel avslutning av matforbruk
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Appetittvekkende hormoner utfall - ghrelin
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker

Vurdering av appetittvekkende hormoner som modulerer spiseatferd:

  • Ghrelin er et orexigen hormon med stimulerende effekter på appetitt og matinntak.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Appetittvekkende hormoner utfall - glukagonlignende peptid 1
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker

Vurdering av appetittvekkende hormoner som modulerer spiseatferd:

  • Glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) har en anorexigen effekt og antas å bidra til nedsatt metning og overstadig spising-tendenser. GLP-1 har vært målet for nye terapeutika for vekttap, men få studier har undersøkt dens innvirkning på sengen.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Appetittvekkende hormoner utfall - peptid yy
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker

Vurdering av appetittvekkende hormoner som modulerer spiseatferd:

- Peptid YY (PYY) har en anoreksigen effekt og antas å bidra til nedsatt metting og overstadig spisende tendenser.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Appetittvekkende hormoner utfall - leptin
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker

Vurdering av appetittvekkende hormoner som modulerer spiseatferd:

  • Leptin fungerer som et regulatorisk signal som gjenspeiler fettvevsbutikkene. Både insuffisiens og motstand mot dens handlinger fremmer sult og økt matinntak. Leptin kan redusere matbelønningen og handle i sentralnervesystemet som regulatorer for energihomeostase.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Appetittvekkende hormoner utfall - insulin
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker

Vurdering av appetittvekkende hormoner som modulerer spiseatferd:

Insulin kan redusere matbelønningen og virke i sentralnervesystemet som regulatorer for energihomeostase.
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker
Appetittvekkende hormoner utfall - kortisol
Tidsramme: Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker

Vurdering av appetittvekkende hormoner som modulerer spiseatferd:

- Kortisol er ansvarlig for stressresponsen, og virker på hypothalamisk-hypofysen, og den er assosiert med økt spising
Endre tiltak: Baseline og slutten av behandlingen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøkelse
Tidsramme: Baseline Moment
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE): Semistrukturert klinisk intervju for diagnose av overstadig spiseforstyrrelse
Baseline Moment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

University of Minho
Braga Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva M. Conceição, Center for Psychology at University of Porto (CPUP)
  • Hovedetterforsker: Clarisse N. Salomé, Center for Engineering Biological (CEB) at University of Minho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPorto_Gut2Brain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet gjennom hele rettssaken.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2030 til januar 2035

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker med forskningsregistrering i innlevert ved å kontakte PI for studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere