- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06824025
Comparaison de la néostigmine / atropine nébulisée en fonction de la lignocaïne dans le traitement des céphalées de perforation post-durale aiguës après un bloc sous-arachnoïdien en section césarienne optionnelle en parturiement. Un essai clinique randomisé.
8 août 2026 mis à jour par: Mina Maher, Minia University
Les céphalées post-durales (PDPH) sont une complication courante et débilitante de l'anesthésie vertébrale chez les patients enceintes subissant des césariens, avec une incidence allant de 0,5% à 2% (1).
L'International Headache Society (IHS) définit le PDPH comme un mal de tête survenant dans les 4 jours suivant une ponction lombaire, causée par une fuite de liquide céphalorachidien (CSF) par la ponction durale (2).
Bien que la cause exacte de PDPH ne soit pas entièrement comprise, on pense qu'il se produit en raison de la perte de liquide céphalo-rachidien par des déchirures durales, ce qui conduit à la tension sur les structures intracrâniennes sensibles à la douleur et les réflexes, une vasodilatation cérébrale incontrôlée conduisant à des maux de tête de tension agonisants sévères (3) (3) .
Les options de traitement incluent une hydratation appropriée, le maintien d'une position couchée, de la caféine, du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
De nombreux adjuvants ont été interrogés pour leur efficacité thérapeutique pour améliorer les traitements médicaux conservateurs, avec des résultats contradictoires (4).
Par exemple, le sumatriptan, la théophylline et la dexmédétomidine ont été largement étudiés.
La néostigmine est devenue un adjuvant pharmacologique prometteur pour la gestion conservatrice.
La néostigmine augmente le taux sérique d'acétylcholine via l'inhibition de la cholinestérase (5).
Cette action intervient dans la vasoconstriction cérébrale via les récepteurs nicotiniques, ainsi antagonisant la vasodilatation sans opposition s'est produite en raison d'une déchirure durale.
La lidocaïne, en revanche, peut médier le bloc ganglionnaire de la sphénopalatine qui est responsable de la transmission des signaux de la douleur du visage (6).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
111
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minya, Egypte, 61511
- Recrutement
- Minia University
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Contact:
- mina raouf
- Numéro de téléphone: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 01015752424
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- PARTIENT DE 18-35 ANS AVEC POST PARTUS MEALLAGE APRÈS CS CS SUR ANESTHÉSIE SPINATIQUE AVEC LA SCORE ANALOGIQUE VISIÈRE (VAS) ≥ 4 [14] et un score de classification Lybecker ≥ 2
Critères d'exclusion:
- Hypertension induite par la grossesse
- Urgence C.S
- Candidats asthmatiques
- Histoire antérieure de migraine ou de névralgie du trijumeau
- Histoire de l'asthme bronchique
- Hémorragie post-partum
- Besoin de GA, anesthésie vertébrale ratée
- Refus du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Nébulisation de 4 ml de solution saline à 0,9% deux fois par jour pendant trois jours plus la gestion conventionnelle (consistant en un lit au lit en position couchée, une bonne hydratation avec une perfusion continue de 30 ml / kg / jour de solution de sonnerie lactadé, 1 g de paracétamol toutes les 6 h.
Le suppositoire de sodium diclofénac (100 mg) a été donné deux fois par jour pendant 5 jours comme gestion de la douleur postopératoire de routine
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Nébulisation de 60 mg de lidocaïne dans une solution saline de 4 ml 0,9%
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Comparateur actif: Groupe Neostgmine
Nébulisation de 20 µ / kg de néostigmine et de 10 µ / kg d'atropine diluée dans une solution saline stérile à 0,9% (volume total 4 ml) deux fois par jour pendant trois jours plus la gestion conventionnelle (consistant en lit au lit en position couchée, une bonne hydratation avec une perfusion continue de 30 ML / kg / jour solution de sonnerie lactadé, 1 g de paracétamol toutes les 6 h.
Le suppositoire de sodium diclofénac (100 mg) a été donné deux fois par jour pendant 5 jours comme gestion de la douleur postopératoire de routine
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Nébulisation de 60 mg de lidocaïne dans une solution saline de 4 ml 0,9%
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Comparateur actif: Groupe de lidocaïne
Nébulisation de la lidocaïne 20% (60 mg) diluée dans 4 ml de solution saline stérile 0,9% deux fois par jour pendant trois jours plus la gestion conventionnelle (composée de repos au lit en position couchée, une bonne hydratation avec une perfusion continue de 30 ml / kg / jour de singer en fond de singer Solution, 1 g de paracétamol toutes les 6 h.
Le suppositoire de sodium diclofénac (100 mg) a été donné deux fois par jour pendant 5 jours comme gestion de la douleur postopératoire de routine
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Nébulisation de 60 mg de lidocaïne dans une solution saline de 4 ml 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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VAS score
Délai: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
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pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complication liée à la procédure
Délai: 3 jours
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Complications liées à la nébulisation (toux sèche, spasme, coliques ......)
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3 jours
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complications neuronales
Délai: 7 jours
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Complications neuronales persistantes au moment de la sortie
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7 jours
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number of patients in need for epidural blood patch
Délai: 5 days
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VAS>3
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5 days
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Lybecker headache
Délai: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
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pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Trans-cranial doppler
Délai: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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Mean flow velocity
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at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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transcranial doppler
Délai: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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resistive index
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at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Première publication (Réel)
13 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1392-12-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .