- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06824025
Сравнение распыленного неостигмина/атропина с лигнокаином при лечении острой головной боли в проколах после годы после субарахноидального блока в нелетуриентах, перенесших плановое кесарево сечение. Рандомизированное клиническое исследование.
8 августа 2026 г. обновлено: Mina Maher, Minia University
Головная боль в постлурной проколах (PDPH) является распространенным и изнурительным осложнением анестезии позвоночника у беременных пациентов, подвергающихся кесареванию, с частотой от 0,5% до 2% (1).
Международное общество головной боли (IHS) определяет PDPH как головную боль, возникающую в течение 4 дней после люмбальной пункции, вызванной утечкой спинномозговой жидкости (CSF) через дуральную пунктуру (2).
Хотя точная причина PDPH не до конца понята, считается, что это происходит из-за потери спинномозговой жидкости из-за дуральных разрывов, что приводит к напряжению на чувствительных к боли внутрипрониальной структуры и рефлекса, неконтролируемой церебральной вазодилации, приводящей к тяжелой мучительной головной боли напряжения (3). Полем
Варианты лечения включают в себя надлежащую гидратацию, поддержание положения на спине, кофеин, парацетамол, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Многие адъюванты были подвергнуты сомнению за их терапевтическую эффективность в улучшении консервативных медицинских методов лечения с противоречивыми результатами (4).
Например, суматриптан, теофиллин и дексмедетомидин были тщательно изучены.
Нестигмин стал перспективным фармакологическим адъювантом для консервативного лечения.
Нестигмин увеличивает уровень ацетилхолина в сыворотке за счет ингибирования холинэстеразы (5).
Это действие опосредует церебральную вазоконстрикцию через никотиновые рецепторы, таким образом, противодействие неопрощенной вазодилатации произошла из -за разрыва дуралов.
Лидокаин, с другой стороны, может опосредовать спенопалатиновый ганглионный блок, который отвечает за больные сигналы передачи с лица (6).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
111
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет, 61511
- Рекрутинг
- Minia University
-
Контакт:
- mina raouf
- Номер телефона: 01015752424
- Электронная почта: drmina2015@gmail.com
-
Контакт:
- Номер телефона: 01015752424
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-35 лет непадно с головной болью после ролика после выборной CS под спинальной анестезией с визуальной аналоговой оценкой (VAS) ≥ 4 [14] и оценкой классификации Lybecker ≥ 2
Критерии исключения:
- Гипертония, вызванная беременностью
- Аварийный C.S.
- Астматические кандидаты
- Предыдущая история мигрени или невралгии тройничного
- История бронхиальной астмы
- Post Partum кровоизлияние
- Потребность в GA, неудачная анестезия позвоночника
- Отказ пациента
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Петионизация 4 мл 0,9% солевого раствора два раза в день в течение трех дней плюс обычное управление (состояло из слоя в положении на спине, хорошей увлажнения с непрерывной инфузией 30 мл/кг/день раствора труда Ringer, 1 г парацетамола каждые 6 часов.
Диклофенак суппозитория натрия (100 мг) давался два раза в день в течение 5 дней в качестве обычного послеоперационного лечения боли
|
распределение 60 мг лидокаина в 4 мл физиологического раствора 0,9%
|
|
Активный компаратор: Neostgmine Group
Петионизация 20 мк/кг неостигмина и 10 мкг/кг атропина, разбавленного в 0,9% стерильного физиологического раствора (общий объем 4 мл) два раза в день в течение трех дней плюс обычное управление (состоящее из слоя в положении на лежа, хорошей гидратации с непрерывной инфузией 30 мл/кг/день раствор для лактеров, 1 г парацетамола каждые 6 часов.
Диклофенак суппозитория натрия (100 мг) давался два раза в день в течение 5 дней в качестве обычного послеоперационного лечения боли
|
распределение 60 мг лидокаина в 4 мл физиологического раствора 0,9%
|
|
Активный компаратор: Lidocaine Group
Петизация лидокаина 20% (60 мг), разбавленного в 4 мл стерильного солевого раствора 0,9% два раза в день в течение трех дней плюс обычное управление (состоящее из слоя в положении лежа, хорошей увлажнения с непрерывной инфузией 30 мл/кг/день лактером Решение, 1 г парацетамол каждые 6 часов.
Диклофенак суппозитория натрия (100 мг) давался два раза в день в течение 5 дней в качестве обычного послеоперационного лечения боли
|
распределение 60 мг лидокаина в 4 мл физиологического раствора 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS score
Временное ограничение: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
|
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процедура, связанное с осложнением
Временное ограничение: 3 дня
|
Осложнения, связанные с небулизмом (сухой кашель, спазм, колика ......)
|
3 дня
|
|
Нейронные осложнения
Временное ограничение: 7 дней
|
Постоянные нервные осложнения во время выписки
|
7 дней
|
|
number of patients in need for epidural blood patch
Временное ограничение: 5 days
|
VAS>3
|
5 days
|
|
Lybecker headache
Временное ограничение: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
|
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
|
Trans-cranial doppler
Временное ограничение: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
Mean flow velocity
|
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
|
transcranial doppler
Временное ограничение: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
resistive index
|
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1392-12-2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .