- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06824025
Porównanie nebulizowanej neostigminy/atropiny w porównaniu z lignacainą w leczeniu ostrego post-duralowego bólu głowy po bloku podpajęczynówkowym w porodzie poddawanej elekcyjnej sekcji cesarskiej. Randomizowane badanie kliniczne.
8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mina Maher, Minia University
Ból głowy po durcu (PDPH) jest powszechnym i wyniszczającym powikłaniem znieczulenia kręgosłupa u pacjentów w ciąży poddawanych cesarskim skrawkom, z zapadalnością od 0,5% do 2% (1).
Międzynarodowe społeczeństwo bólu głowy (IHS) określa PDPH jako ból głowy występujący w ciągu 4 dni od nakłucia lędźwiowego, spowodowanego wyciekiem płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) przez nakłucie oparte (2).
Chociaż dokładna przyczyna PDPH nie jest w pełni zrozumiana, uważa się, że występuje z powodu utraty płynu mózgowo-rdzeniowego poprzez łzy oporne, co prowadzi do napięcia na wrażliwych na ból struktur śródczaszkowych i odruchu, niekontrolowanego rozszerzenia naczyń mózgowych prowadzących do ciężkiego bólu napięcia (3) .
Opcje obróbki obejmują prawidłowe nawodnienie, utrzymanie pozycji leżącej, kofeiny, paracetamolu, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Wiele adiuwantów zostało zakwestionowanych za ich skuteczność terapeutyczną w zwiększaniu konserwatywnych metod leczenia, z sprzecznymi wynikami (4).
Na przykład sumatryptan, teofilina i deksmedetomidyna zostały szeroko zbadane.
Neostygmina pojawiła się jako obiecujący adiuwant farmakologiczny do zarządzania konserwatywnego.
Neostygmina zwiększa poziom acetylocholiny w surowicy poprzez hamowanie cholinesterazy (5).
To działanie pośredniczy w skurczu naczyń mózgowych za pomocą receptorów nikotynowych, w ten sposób antagonizując niezwiązane z rozszerzeniem naczyń krwionośnych z powodu łzy opornej.
Z drugiej strony lidokaina może pośredniczyć w bloku zwoju sphenopalatyny, który jest odpowiedzialny za przenoszenie sygnałów bólu z twarzy (6).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
111
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt, 61511
- Rekrutacyjny
- Minia University
-
Kontakt:
- mina raouf
- Numer telefonu: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 01015752424
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-35 lat porywczy z bólem głowy po częściowym CS w znieczuleniu kręgosłupa z wizualnym wynikiem analogowym (VAS) ≥ 4 [14] i wynikiem klasyfikacji Lybeckera ≥ 2
Kryteria wykluczenia:
- Nadciśnienie indukowane przez ciążę
- KAŻDY C.S
- Kandydaci astmatyczni
- Poprzednia historia migreny lub nerwu trójgemicznego
- Historia astmy oskrzelowej
- Po krwotoku po częściowo
- Potrzeba GA, nieudane znieczulenie kręgosłupa
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Nebulizacja 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez trzy dni plus konwencjonalne postępowanie (składało się z palenia w pozycji leżącej na plecach, dobre nawodnienie z ciągłym wlewem 30 ml/kg/dzień roztworu pierścieniowego ringu, 1 g paracetamolu co 6 godzin.
Diklofenac Sodium Supozository (100 mg) podawano dwa razy dziennie przez 5 dni jako rutynowe leczenie bólu pooperacyjne
|
Nebulizacja 60 mg lidokainy w 4 ml soli fizjologicznej 0,9%
|
|
Aktywny komparator: Grupa Neostgmine
Nebulizacja 20 µ/kg neostigminy i 10 µ/kg atropiny rozcieńczonej w 0,9% sterylnej soli fizjologicznej (całkowita objętość 4 ml) dwa razy dziennie przez trzy dni plus konwencjonalne postępowanie (składało się z spoczynku w pozycji na plecach, dobre nawodnienie z ciągłym infuzją 30 ML/kg/dzień roztwór pierścienia mlecznego, 1 g Paracetamol co 6 godzin.
Diklofenac Sodium Supozository (100 mg) podawano dwa razy dziennie przez 5 dni jako rutynowe leczenie bólu pooperacyjne
|
Nebulizacja 60 mg lidokainy w 4 ml soli fizjologicznej 0,9%
|
|
Aktywny komparator: Grupa lidokainy
Nebulizacja lidokainy 20% (60 mg) rozcieńczona w 4 ml sterylnej soli fizjologicznej 0,9% dwa razy dziennie przez trzy dni plus konwencjonalne postępowanie (składało się z palenia w pozycji na plecach, dobre nawodnienie z ciągłym wlewem 30 ml/kg Rozwiązanie, 1 g paracetamol co 6 godzin.
Diklofenac Sodium Supozository (100 mg) podawano dwa razy dziennie przez 5 dni jako rutynowe leczenie bólu pooperacyjne
|
Nebulizacja 60 mg lidokainy w 4 ml soli fizjologicznej 0,9%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS score
Ramy czasowe: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
|
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacja związana z procedurą
Ramy czasowe: 3 dni
|
Powikłania związane z nebulizacją (suchy kaszel, skurcz, kolara ......)
|
3 dni
|
|
Komplikacje neuronowe
Ramy czasowe: 7 dni
|
trwałe powikłania neuronowe w momencie wypisu
|
7 dni
|
|
number of patients in need for epidural blood patch
Ramy czasowe: 5 days
|
VAS>3
|
5 days
|
|
Lybecker headache
Ramy czasowe: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
|
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
|
Trans-cranial doppler
Ramy czasowe: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
Mean flow velocity
|
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
|
transcranial doppler
Ramy czasowe: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
resistive index
|
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1392-12-2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .