- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824025
Comparação da neostigmina/atropina nebulizada versus lignocaína no tratamento da dor de cabeça de punção pós-dural aguda após o bloco subaracnóideo na seção de cesariana eletiva. Um ensaio clínico randomizado.
8 de agosto de 2026 atualizado por: Mina Maher, Minia University
A dor de cabeça de punção pós-dural (PDPH) é uma complicação comum e debilitante da anestesia espinhal em pacientes grávidas submetidas a seções cesarianas, com uma incidência variando de 0,5% a 2% (1).
A International Headache Society (IHS) define o PDPH como uma dor de cabeça que ocorre dentro de 4 dias após um punção lombar, causada pelo vazamento do líquido cefalorraquidiano (LCR) através da punção dural (2).
Embora a causa exata do PDPH não seja totalmente compreendida, acredita-se que ocorra devido à perda de líquido cefalorraquidiano através de lágrimas durais, o que leva à tensão em estruturas intracranianas sensíveis à dor e à vasodilatação cerebral não controlada, levando a uma forte dor de cabeça por tensão agonizante (3) .
As opções de tratamento incluem hidratação adequada, manutenção de uma posição supina, cafeína, paracetamol, medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Muitos adjuvantes foram questionados por sua eficácia terapêutica no aumento dos tratamentos médicos conservadores, com resultados conflitantes (4).
Por exemplo, sumatriptano, teofilina e dexmedetomidina foram extensivamente estudados.
A Neostigmine emergiu como um adjuvante farmacológico promissor para o gerenciamento conservador.
A neostigmina aumenta o nível sérico de acetilcolina via inibição da colinesterase (5).
Essa ação medeia a vasoconstrição cerebral por meio de receptores nicotínicos, a antagonizando a vasodilatação sem oposição ocorreu devido à ruptura dural.
A lidocaína, por outro lado, pode mediar o bloco de gânglio de esfenopalatina, responsável pela transmissão de sinais de dor da face (6).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
111
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minya, Egito, 61511
- Recrutamento
- Minia University
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Contato:
- mina raouf
- Número de telefone: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: 01015752424
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-35 anos de idade com dor de cabeça pós-parto após CS eletiva sob anestesia espinhal com pontuação visual analógica (VAS) ≥ 4 [14] e escore de classificação de Lybecker ≥ 2
Critérios de exclusão:
- Hipertensão induzida por gravidez
- C.S de emergência
- Candidatos asmáticos
- História anterior de enxaqueca ou neuralgia trigêmea
- História da asma brônquica
- Pós -parto hemorragia
- Necessidade de GA, falha na anestesia espinhal
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
A nebulização de 4 mL a 0,9% de solução salina duas vezes ao dia por três dias mais o manejo convencional (consistia em repouso na posição supina, boa hidratação com infusão contínua de 30 ml/kg/dia de solução de ringer lactada, 1 g de paracetamol a cada 6 h.
Diclofenac Sodium Suppository (100 mg) foi dado duas vezes ao dia por 5 dias como rotina pós-operatória gerenciamento da dor
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nebulização de 60 mg de lidocaína em salina de 4 ml 0,9%
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Comparador Ativo: Grupo Neostgmine
Neostigmina de 20 µ/kg de neostigmina e 10 µ/kg de atropina diluída em solução salina estéril a 0,9% (volume total 4 ml) duas vezes ao dia por três dias mais manejo convencional (consistia em repouso no leito na posição supina, boa hidratação com infusão contínua de 30 ML/kg/dia Solução de campainha com lacto, 1 g paracetamol a cada 6 h.
Diclofenac Sodium Suppository (100 mg) foi dado duas vezes ao dia por 5 dias como rotina pós-operatória gerenciamento da dor
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nebulização de 60 mg de lidocaína em salina de 4 ml 0,9%
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Comparador Ativo: Grupo de Lidocaína
Nebulização da lidocaína 20% (60 mg) diluída em 4 ml de solução salina estéril a 0,9% duas vezes ao dia por três dias mais manejo convencional (consistia em repouso no leito em uma posição supina, boa hidratação com infusão contínua de 30 ml/kg/dia lactado ringer Solução, 1 g paracetamol a cada 6 h.
Diclofenac Sodium Suppository (100 mg) foi dado duas vezes ao dia por 5 dias como rotina pós-operatória gerenciamento da dor
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nebulização de 60 mg de lidocaína em salina de 4 ml 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VAS score
Prazo: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
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pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procedimento Complicação relacionada
Prazo: 3 dias
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Complicações relacionadas à nebulização (tosse seca, espasmo, cólicas ......)
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3 dias
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Complicações neurais
Prazo: 7 dias
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Complicações neurais persistentes no momento da alta
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7 dias
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number of patients in need for epidural blood patch
Prazo: 5 days
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VAS>3
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5 days
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Lybecker headache
Prazo: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
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pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Trans-cranial doppler
Prazo: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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Mean flow velocity
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at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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transcranial doppler
Prazo: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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resistive index
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at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1392-12-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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