- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06824025
Vergleich von nebulisiertem Neostigmin/Atropin mit Lignocain bei der Behandlung akuter Kopfschmerzen nach dem Dach nach Subarachnoidalblock in der Unterbrechung eines elektiven Kaiserschnitts. Eine randomisierte klinische Studie.
8. August 2026 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University
Post-Dural Punctures Headache (PDPH) ist eine häufige und schwächende Komplikation der Wirbelsäulenanästhesie bei schwangeren Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Schnitten unterziehen, wobei eine Inzidenz zwischen 0,5% und 2% liegt (1).
Die International Headache Society (IHS) definiert PDPH als Kopfschmerz, das innerhalb von 4 Tagen nach einer Lendenpunktion auftritt, die durch die Leckage des Cerebrospinalfluids (CSF) durch die Duralpunktion (2) verursacht wird.
Obwohl die genaue Ursache von PDPH nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass es aufgrund des Verlusts von zerebrospinaler Flüssigkeit durch Duralrissen auftritt, was zu einer Spannung von schmerzempfindlichen intrakraniellen Strukturen und Reflexen führt, unkonreizte zerebrale Vasodilatation, die zu schweren, qualvollen Spannungskopfschmerzen führen (3) .
Zu den Behandlungsoptionen gehören die ordnungsgemäße Hydratation, die Aufrechterhaltung einer Rückenlage, Koffein, Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
Viele Adjuvantien wurden wegen ihrer therapeutischen Wirksamkeit bei der Verbesserung der konservativen medizinischen Behandlungen mit widersprüchlichen Ergebnissen in Frage gestellt (4).
Beispielsweise wurden Sumatriptan, Theophyllin und Dexmedetomidin ausführlich untersucht.
Neostigmin hat sich als vielversprechendes pharmakologisches Adjuvant für das konservative Management herausgestellt.
Neostigmin erhöht den Serumspiegel von Acetylcholin durch Hemmung der Cholinesterase (5).
Diese Wirkung vermittelt zerebrale Vasokonstriktion über Nikotinrezeptoren, wodurch sich die ungehinderte Vasodilatation aufgrund von Duralriss auftrat.
Lidocain kann dagegen einen Sphenopalatin -Ganglionblock vermitteln, der für die Übertragung von Schmerzsignalen aus dem Gesicht verantwortlich ist (6).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
111
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minya, Ägypten, 61511
- Rekrutierung
- Minia University
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Kontakt:
- mina raouf
- Telefonnummer: 01015752424
- E-Mail: drmina2015@gmail.com
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Kontakt:
- Telefonnummer: 01015752424
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35 Jahre alt mit postpartalen Kopfschmerzen nach elektivem CS unter Wirbelsäulenanästhesie mit visueller Analog Score (VAS) ≥ 4 [14] und Lybecker-Klassifizierungswert ≥ 2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft induzierte Bluthochdruck
- Notfall C.S.
- Asthmatische Kandidaten
- Vorgeschichte der Migräne oder Trigeminusneuralgie
- Geschichte des Bronchial -Asthma
- Post -Partum -Blutung
- Bedarf an GA, fehlgeschlagene Wirbelsäulenanästhesie
- Patientenverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nebulisierung von 4 ml 0,9% Kochsalzlösung zweimal täglich drei Tage lang plus konventionelles Management (bestand aus Bettruhe in Rückenlage, gute Flüssigkeitszufuhr mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag, laktierter Ringer -Lösung, 1 g Paracetamol alle 6 h.
Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
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Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%
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Aktiver Komparator: Neostgmine -Gruppe
Nebulisierung von 20 & mgr;/kg -Neostigmin und 10 µ/kg Atropin, verdünnt in 0,9% steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 ml) zweimal täglich für drei Tage plus konventionelles Management (bestehend aus Bettruhe in der Rückenlage, gute Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von 30 ML/kg/Tag Laktierte Ringerlösung, 1 g Paracetamol alle 6 h.
Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
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Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%
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Aktiver Komparator: Lidocain -Gruppe
Nebulisierung von Lidocain 20% (60 mg) in 4 ml steriler Kochsalzlösung 0,9% zweimal täglich drei Tage lang plus konventionelles Management (bestand aus Bettruhe in Rückenlage, gute Flüssigkeit Lösung, 1 g Paracetamol alle 6 h.
Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
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Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS score
Zeitfenster: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
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pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Nebelisierung (Trockener Husten, Krampf, Kolik ......)
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3 Tage
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neuronale Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
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anhaltende neuronale Komplikationen zum Zeitpunkt der Entlassung
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7 Tage
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number of patients in need for epidural blood patch
Zeitfenster: 5 days
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VAS>3
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5 days
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Lybecker headache
Zeitfenster: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
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pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Trans-cranial doppler
Zeitfenster: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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Mean flow velocity
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at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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resistive index
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at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1392-12-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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