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Vergleich von nebulisiertem Neostigmin/Atropin mit Lignocain bei der Behandlung akuter Kopfschmerzen nach dem Dach nach Subarachnoidalblock in der Unterbrechung eines elektiven Kaiserschnitts. Eine randomisierte klinische Studie.

8. August 2026 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University
Post-Dural Punctures Headache (PDPH) ist eine häufige und schwächende Komplikation der Wirbelsäulenanästhesie bei schwangeren Patienten, die sich einer Kaiserschnitt-Schnitten unterziehen, wobei eine Inzidenz zwischen 0,5% und 2% liegt (1). Die International Headache Society (IHS) definiert PDPH als Kopfschmerz, das innerhalb von 4 Tagen nach einer Lendenpunktion auftritt, die durch die Leckage des Cerebrospinalfluids (CSF) durch die Duralpunktion (2) verursacht wird. Obwohl die genaue Ursache von PDPH nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass es aufgrund des Verlusts von zerebrospinaler Flüssigkeit durch Duralrissen auftritt, was zu einer Spannung von schmerzempfindlichen intrakraniellen Strukturen und Reflexen führt, unkonreizte zerebrale Vasodilatation, die zu schweren, qualvollen Spannungskopfschmerzen führen (3) . Zu den Behandlungsoptionen gehören die ordnungsgemäße Hydratation, die Aufrechterhaltung einer Rückenlage, Koffein, Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Viele Adjuvantien wurden wegen ihrer therapeutischen Wirksamkeit bei der Verbesserung der konservativen medizinischen Behandlungen mit widersprüchlichen Ergebnissen in Frage gestellt (4). Beispielsweise wurden Sumatriptan, Theophyllin und Dexmedetomidin ausführlich untersucht. Neostigmin hat sich als vielversprechendes pharmakologisches Adjuvant für das konservative Management herausgestellt. Neostigmin erhöht den Serumspiegel von Acetylcholin durch Hemmung der Cholinesterase (5). Diese Wirkung vermittelt zerebrale Vasokonstriktion über Nikotinrezeptoren, wodurch sich die ungehinderte Vasodilatation aufgrund von Duralriss auftrat. Lidocain kann dagegen einen Sphenopalatin -Ganglionblock vermitteln, der für die Übertragung von Schmerzsignalen aus dem Gesicht verantwortlich ist (6).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

111

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 61511
        • Rekrutierung
        • Minia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01015752424

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre alt mit postpartalen Kopfschmerzen nach elektivem CS unter Wirbelsäulenanästhesie mit visueller Analog Score (VAS) ≥ 4 [14] und Lybecker-Klassifizierungswert ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft induzierte Bluthochdruck
  • Notfall C.S.
  • Asthmatische Kandidaten
  • Vorgeschichte der Migräne oder Trigeminusneuralgie
  • Geschichte des Bronchial -Asthma
  • Post -Partum -Blutung
  • Bedarf an GA, fehlgeschlagene Wirbelsäulenanästhesie
  • Patientenverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nebulisierung von 4 ml 0,9% Kochsalzlösung zweimal täglich drei Tage lang plus konventionelles Management (bestand aus Bettruhe in Rückenlage, gute Flüssigkeitszufuhr mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag, laktierter Ringer -Lösung, 1 g Paracetamol alle 6 h. Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%
Aktiver Komparator: Neostgmine -Gruppe
Nebulisierung von 20 & mgr;/kg -Neostigmin und 10 µ/kg Atropin, verdünnt in 0,9% steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 4 ml) zweimal täglich für drei Tage plus konventionelles Management (bestehend aus Bettruhe in der Rückenlage, gute Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von 30 ML/kg/Tag Laktierte Ringerlösung, 1 g Paracetamol alle 6 h. Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%
Aktiver Komparator: Lidocain -Gruppe
Nebulisierung von Lidocain 20% (60 mg) in 4 ml steriler Kochsalzlösung 0,9% zweimal täglich drei Tage lang plus konventionelles Management (bestand aus Bettruhe in Rückenlage, gute Flüssigkeit Lösung, 1 g Paracetamol alle 6 h. Diclofenac Natrium Suppository (100 mg) wurde zweimal täglich 5 Tage lang als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht
Nebelisation von 60 mg Lidocain in 4ml -Kochsalzlösung 0,9%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS score
Zeitfenster: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
Acute pain categorization. 10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Komplikationen
Zeitfenster: 3 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit der Nebelisierung (Trockener Husten, Krampf, Kolik ......)
3 Tage
neuronale Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
anhaltende neuronale Komplikationen zum Zeitpunkt der Entlassung
7 Tage
number of patients in need for epidural blood patch
Zeitfenster: 5 days
VAS>3
5 days
Lybecker headache
Zeitfenster: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Severity of headache . mild, moderate , severe headache
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Trans-cranial doppler
Zeitfenster: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
Mean flow velocity
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
resistive index
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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