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Comparación de neostigmina/atropina nebulizada versus lignocaína en el tratamiento del dolor de cabeza de punción post-dural agudo después del bloqueo subaracnoideo en la sección de cesárea electiva parcial. Un ensayo clínico aleatorizado.

8 de agosto de 2026 actualizado por: Mina Maher, Minia University
El dolor de cabeza de punción post-dural (PDPH) es una complicación común y debilitante de la anestesia espinal en pacientes embarazadas sometidas a cesáreas, con una incidencia que varía del 0,5% al ​​2% (1). La Sociedad Internacional de Dolor de Jefe (IHS) define PDPH como un dolor de cabeza que ocurre dentro de los 4 días de una punción lumbar, causada por la fuga de líquido cefalorraquídeo (CSF) a través de la punción dural (2). Aunque la causa exacta de PDPH no se entiende completamente, se cree que ocurre debido a la pérdida de líquido cefalorraquídeo a través de las lágrimas durales, lo que conduce a la tensión en las estructuras intracraneales sensibles al dolor y una vasodilación cerebral refleja, no controlada, que conduce a un dolor de cabeza de tensión agonizante severo (3) (3) . Las opciones de tratamiento incluyen una hidratación adecuada, mantener una posición supina, cafeína, paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Muchos adyuvantes han sido cuestionados por su efectividad terapéutica para mejorar los tratamientos médicos conservadores, con resultados contradictorios (4). Por ejemplo, el sumatriptán, la teofilina y la dexmedetomidina se han estudiado ampliamente. Neostigmine se ha convertido en un prometedor adyuvante farmacológico para el manejo conservador. La neostigmina aumenta el nivel sérico de acetilcolina mediante la inhibición de la colinesterasa (5). Esta acción media la vasoconstricción cerebral a través de los receptores nicotínicos, lo que antagoniza la vasodilatación sin oposición se produjo debido a la lágrima dural. La lidocaína, por otro lado, puede mediar el bloque de ganglio Sphenopalatino que es responsable de la transmisión de señales de dolor de la cara (6).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto, 61511
        • Reclutamiento
        • Minia University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 01015752424

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturiente de 18 a 35 años con dolor de cabeza posterior al parto después de CS electivo bajo anestesia espinal con puntaje analógico visual (VAS) ≥ 4 [14] y puntaje de clasificación de Lybecker ≥ 2

Criterios de exclusión:

  • Hipertensión inducida por el embarazo
  • Emergencia C.S
  • Candidatos asmáticos
  • Historia previa de migraña o neuralgia trigémino
  • Historia del asma bronquial
  • Hemorragia posterior a Parte
  • Necesidad de GA, anestesia espinal fallida
  • Rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Nebulización de 4 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día durante tres días más un manejo convencional (consistió en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 ml/kg/día de solución de timbre lactada, 1 g de paracetamol cada 6 h. El supositorio de diclofenaco de sodio (100 mg) se administró dos veces al día durante 5 días como gestión de dolor postoperatorio de rutina
nebulización de 60 mg de lidocaína en 4 ml de solución salina 0.9%
Comparador activo: Grupo de Neostgmine
Nebulización de 20 µ/kg de neostigmina y 10 µ/kg atropina diluida en solución salina estéril al 0,9% (volumen total 4 ml) dos veces al día durante tres días más un manejo convencional (consistió en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 Ml/kg/día Solución de timbre lactado, 1 g de paracetamol cada 6 h. El supositorio de diclofenaco de sodio (100 mg) se administró dos veces al día durante 5 días como gestión de dolor postoperatorio de rutina
nebulización de 60 mg de lidocaína en 4 ml de solución salina 0.9%
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Nebulización de lidocaína al 20% (60 mg) diluida en 4 ml de solución salina estéril 0.9% dos veces al día durante tres días más un manejo convencional (consistió en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 ml/kg/día de timbre lactado Solución, 1 g de paracetamol cada 6 h. El supositorio de diclofenaco de sodio (100 mg) se administró dos veces al día durante 5 días como gestión de dolor postoperatorio de rutina
nebulización de 60 mg de lidocaína en 4 ml de solución salina 0.9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VAS score
Periodo de tiempo: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
Acute pain categorization. 10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
Complicaciones relacionadas con la nebulización (tos seca, espasmo, cólicos ......)
3 días
complicaciones neuronales
Periodo de tiempo: 7 días
complicaciones neuronales persistentes al momento del alta
7 días
number of patients in need for epidural blood patch
Periodo de tiempo: 5 days
VAS>3
5 days
Lybecker headache
Periodo de tiempo: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Severity of headache . mild, moderate , severe headache
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Trans-cranial doppler
Periodo de tiempo: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
Mean flow velocity
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
transcranial doppler
Periodo de tiempo: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
resistive index
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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