- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06824025
Comparación de neostigmina/atropina nebulizada versus lignocaína en el tratamiento del dolor de cabeza de punción post-dural agudo después del bloqueo subaracnoideo en la sección de cesárea electiva parcial. Un ensayo clínico aleatorizado.
8 de agosto de 2026 actualizado por: Mina Maher, Minia University
El dolor de cabeza de punción post-dural (PDPH) es una complicación común y debilitante de la anestesia espinal en pacientes embarazadas sometidas a cesáreas, con una incidencia que varía del 0,5% al 2% (1).
La Sociedad Internacional de Dolor de Jefe (IHS) define PDPH como un dolor de cabeza que ocurre dentro de los 4 días de una punción lumbar, causada por la fuga de líquido cefalorraquídeo (CSF) a través de la punción dural (2).
Aunque la causa exacta de PDPH no se entiende completamente, se cree que ocurre debido a la pérdida de líquido cefalorraquídeo a través de las lágrimas durales, lo que conduce a la tensión en las estructuras intracraneales sensibles al dolor y una vasodilación cerebral refleja, no controlada, que conduce a un dolor de cabeza de tensión agonizante severo (3) (3) .
Las opciones de tratamiento incluyen una hidratación adecuada, mantener una posición supina, cafeína, paracetamol, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Muchos adyuvantes han sido cuestionados por su efectividad terapéutica para mejorar los tratamientos médicos conservadores, con resultados contradictorios (4).
Por ejemplo, el sumatriptán, la teofilina y la dexmedetomidina se han estudiado ampliamente.
Neostigmine se ha convertido en un prometedor adyuvante farmacológico para el manejo conservador.
La neostigmina aumenta el nivel sérico de acetilcolina mediante la inhibición de la colinesterasa (5).
Esta acción media la vasoconstricción cerebral a través de los receptores nicotínicos, lo que antagoniza la vasodilatación sin oposición se produjo debido a la lágrima dural.
La lidocaína, por otro lado, puede mediar el bloque de ganglio Sphenopalatino que es responsable de la transmisión de señales de dolor de la cara (6).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
111
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto, 61511
- Reclutamiento
- Minia University
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Contacto:
- mina raouf
- Número de teléfono: 01015752424
- Correo electrónico: drmina2015@gmail.com
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Contacto:
- Número de teléfono: 01015752424
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturiente de 18 a 35 años con dolor de cabeza posterior al parto después de CS electivo bajo anestesia espinal con puntaje analógico visual (VAS) ≥ 4 [14] y puntaje de clasificación de Lybecker ≥ 2
Criterios de exclusión:
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Emergencia C.S
- Candidatos asmáticos
- Historia previa de migraña o neuralgia trigémino
- Historia del asma bronquial
- Hemorragia posterior a Parte
- Necesidad de GA, anestesia espinal fallida
- Rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
Nebulización de 4 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día durante tres días más un manejo convencional (consistió en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 ml/kg/día de solución de timbre lactada, 1 g de paracetamol cada 6 h.
El supositorio de diclofenaco de sodio (100 mg) se administró dos veces al día durante 5 días como gestión de dolor postoperatorio de rutina
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nebulización de 60 mg de lidocaína en 4 ml de solución salina 0.9%
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Comparador activo: Grupo de Neostgmine
Nebulización de 20 µ/kg de neostigmina y 10 µ/kg atropina diluida en solución salina estéril al 0,9% (volumen total 4 ml) dos veces al día durante tres días más un manejo convencional (consistió en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 Ml/kg/día Solución de timbre lactado, 1 g de paracetamol cada 6 h.
El supositorio de diclofenaco de sodio (100 mg) se administró dos veces al día durante 5 días como gestión de dolor postoperatorio de rutina
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nebulización de 60 mg de lidocaína en 4 ml de solución salina 0.9%
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Comparador activo: Grupo de lidocaína
Nebulización de lidocaína al 20% (60 mg) diluida en 4 ml de solución salina estéril 0.9% dos veces al día durante tres días más un manejo convencional (consistió en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 ml/kg/día de timbre lactado Solución, 1 g de paracetamol cada 6 h.
El supositorio de diclofenaco de sodio (100 mg) se administró dos veces al día durante 5 días como gestión de dolor postoperatorio de rutina
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nebulización de 60 mg de lidocaína en 4 ml de solución salina 0.9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VAS score
Periodo de tiempo: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
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pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 días
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Complicaciones relacionadas con la nebulización (tos seca, espasmo, cólicos ......)
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3 días
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complicaciones neuronales
Periodo de tiempo: 7 días
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complicaciones neuronales persistentes al momento del alta
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7 días
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number of patients in need for epidural blood patch
Periodo de tiempo: 5 days
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VAS>3
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5 days
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Lybecker headache
Periodo de tiempo: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
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pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Trans-cranial doppler
Periodo de tiempo: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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Mean flow velocity
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at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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transcranial doppler
Periodo de tiempo: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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resistive index
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at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
5 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1392-12-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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