- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824025
Vergelijking van vernevelde neostigmine/atropine versus lignocaïne bij de behandeling van acute post-dural punctie hoofdpijn na subarachnoïd-blok in parturient ondergaande keizersnede. Een gerandomiseerde, klinische studie.
8 augustus 2026 bijgewerkt door: Mina Maher, Minia University
Hoofdpijn na het durale punctie (PDPH) is een veel voorkomende en slopende complicatie van spinale anesthesie bij zwangere patiënten die keizersneden ondergaan, met een incidentie variërend van 0,5% tot 2% (1).
De International Headache Society (IHS) definieert PDPH als een hoofdpijn die plaatsvindt binnen 4 dagen na een lumbale punctie, veroorzaakt door cerebrospinale vloeistof (CSF) lekkage door de durale punctie (2).
Hoewel de exacte oorzaak van PDPH niet volledig wordt begrepen, wordt gedacht dat het op voorkomt door verlies van cerebrospinale vloeistof door durale tranen, wat leidt tot spanning op pijngevoelige intracraniële structuren en reflex, ongecontroleerde cerebrale vasodilatie die leidt tot ernstige pijnlijke spanninghoofdpijn (3) .
Behandelingsopties omvatten de juiste hydratatie, het handhaven van een rugligging, cafeïne, paracetamol, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's).
Veel adjuvantia zijn ondervraagd vanwege hun therapeutische effectiviteit bij het verbeteren van conservatieve medische behandelingen, met tegenstrijdige resultaten (4).
Sumatriptan, theofylline en dexmedetomidine zijn bijvoorbeeld uitgebreid bestudeerd.
Neostigmine is naar voren gekomen als een veelbelovend farmacologisch adjuvans voor conservatief beheer.
Neostigmine verhoogt het serumniveau van acetylcholine via remming van cholinesterase (5).
Deze actie bemiddelt cerebrale vasoconstrictie via nicotine -receptoren, waardoor de niet -tegengestelde vasodilatatie plaatsvond als gevolg van durale traan.
Lidocaïne kan daarentegen sphenopalatine ganglionblok bemiddelen die verantwoordelijk is voor pijnsignalen overdracht van het gezicht (6).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
111
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte, 61511
- Werving
- Minia University
-
Contact:
- mina raouf
- Telefoonnummer: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
-
Contact:
- Telefoonnummer: 01015752424
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-35 jaar oud parturient met post-deelhoofdpijn na electieve CS onder spinale anesthesie met visuele analoge score (VAS) ≥ 4 [14] en lybecker classificatiescore ≥ 2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Nood C.S
- Astmatische kandidaten
- Eerdere geschiedenis van migraine of trigeminale neuralgie
- Geschiedenis van bronchiale astma
- Post -partum bloeding
- Behoefte aan GA, mislukte spinale anesthesie
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Verneveling van 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventioneel beheer (bestond uit bedrust in de rugligging, goede hydratatie met continue infusie van 30 ml/kg/dag lactated ringer -oplossing, 1 g paracetamol om de 6 uur.
Diclofenac Natriuminzet (100 mg) werd tweemaal daags gedurende 5 dagen gegeven als routine postoperatieve pijnbeheer
|
verneveling van 60 mg lidocaïne in 4 ml zoutoplossing 0,9%
|
|
Actieve vergelijker: Neostgmine -groep
Verneveling van 20 µ/kg neostigmine en 10 µ/kg atropine verdund in 0,9% steriele zoutoplossing (totaal volume 4 ml) tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventioneel beheer (bestond uit bedrust in de rugleuning, goede hydratatie met continue infusie van 30 Ml/kg/dag lactated ringer -oplossing, 1 g paracetamol om de 6 uur.
Diclofenac Natriuminzet (100 mg) werd tweemaal daags gedurende 5 dagen gegeven als routine postoperatieve pijnbeheer
|
verneveling van 60 mg lidocaïne in 4 ml zoutoplossing 0,9%
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne -groep
Invulisatie van lidocaïne 20% (60 mg) verdund in 4 ml steriele zoutoplossing 0,9% tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventioneel beheer (bestond uit bedrust in de rugligging, goede hydratatie met continue infusie van 30 ml/kg/dag lactated ringer Oplossing, 1 g paracetamol om de 6 uur.
Diclofenac Natriuminzet (100 mg) werd tweemaal daags gedurende 5 dagen gegeven als routine postoperatieve pijnbeheer
|
verneveling van 60 mg lidocaïne in 4 ml zoutoplossing 0,9%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS score
Tijdsspanne: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
|
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure Gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Complicaties gerelateerd aan verneveling (droge hoest, spasmen, koliek ......)
|
3 dagen
|
|
neurale complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
|
aanhoudende neurale complicaties op het moment van ontslag
|
7 dagen
|
|
number of patients in need for epidural blood patch
Tijdsspanne: 5 days
|
VAS>3
|
5 days
|
|
Lybecker headache
Tijdsspanne: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
|
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
|
Trans-cranial doppler
Tijdsspanne: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
Mean flow velocity
|
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
|
transcranial doppler
Tijdsspanne: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
resistive index
|
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
5 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1392-12-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .