Sammenligning av nebulisert neostigmin/atropin kontra lignokain ved behandling av akutt etter-dural punkteringshodepine etter subarachnoidblokk i Parturient som gjennomgår valgfri keisersnitt. En randomisert, klinisk studie.
8. august 2026 oppdatert av: Mina Maher, Minia University
Hodepine etter dural punkter (PDPH) er en vanlig og ødeleggende komplikasjon av ryggradsanestesi hos gravide pasienter som gjennomgår keisersnitt, med en forekomst fra 0,5% til 2% (1).
International Headache Society (IHS) definerer PDPH som hodepine som oppstår innen 4 dager etter en lumbal punktering, forårsaket av cerebrospinalvæske (CSF) lekkasje gjennom Dural -punkteringen (2).
Selv om den nøyaktige årsaken til PDPH ikke er helt forstått, antas det å oppstå på grunn av cerebrospinalvæsketap gjennom dural tårer, noe som fører til spenning på smertefølsomme intrakranielle strukturer og refleks, ukontrollert cerebral vasodilatasjon som fører til alvorlig plagsomme spenningshodepine (3) .
Behandlingsalternativer inkluderer riktig hydrering, opprettholdelse av ryggrad, koffein, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs).
Mange adjuvanter har blitt avhørt for sin terapeutiske effektivitet i å styrke konservative medisinske behandlinger, med motstridende resultater (4).
For eksempel er sumatriptan, teofyllin og dexmedetomidin blitt grundig studert.
Neostigmin har vist seg som en lovende farmakologisk adjuvans for konservativ styring.
Neostigmin øker serumnivået av acetylkolin via hemming av kolinesterase (5).
Denne handlingen formidler cerebral vasokonstriksjon via nikotinreseptorer, og antagoniserer den uoppsatte vasodilatasjonen på grunn av dural rive.
Lidokain kan derimot formidle sphenopalatine ganglionblokk som er ansvarlig for smertesignaler overføring fra ansiktet (6).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
111
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt, 61511
- Rekruttering
- Minia University
-
Ta kontakt med:
- mina raouf
- Telefonnummer: 01015752424
- E-post: drmina2015@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 01015752424
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-35 år gammel med etterspilling av etter partum etter valgfri CS under ryggmargsanestesi med visuell analog score (VAS) ≥ 4 [14] og Lybecker-klassifiseringsscore ≥ 2
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet indusert hypertensjon
- Nødsituasjon C.S
- Astmatiske kandidater
- Tidligere historie om migrene eller trigeminal nevralgi
- Historie om bronkial astma
- Post Partum blødning
- Behov for GA, mislykket spinalbedøvelse
- Pasientavslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Nebulisering av 4 ml 0,9% saltvann to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell styring (besto av sengeleie i ryggraden, god hydrering med kontinuerlig infusjon på 30 ml/kg/dags laktert ringeløsning, 1 g paracetamol hver 6. time.
Diclofenac Sodium Suppository (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig smertehåndtering etter operasjonen etter operasjonen
|
Nebulisering av 60 mg lidokain i 4 ml saltvann 0,9%
|
|
Aktiv komparator: Neostgmine Group
Nebulisering av 20 u/kg neostigmin og 10 u/kg atropin fortynnet i 0,9% sterilt saltvann (total volum 4 ml) to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell behandling (besto av sengeleie i ryggraden, god hydrering med kontinuerlig infusjon på 30 ml/kg/dag laktert ringeløsning, 1 g paracetamol hver 6. time.
Diclofenac Sodium Suppository (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig smertehåndtering etter operasjonen etter operasjonen
|
Nebulisering av 60 mg lidokain i 4 ml saltvann 0,9%
|
|
Aktiv komparator: Lidocaine Group
Nebulisering av lidokain 20% (60 mg) fortynnet i 4 ml sterilt saltvann 0,9% to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell styring (besto av sengeleie i ryggraden, god hydrering med kontinuerlig infusjon på 30 ml/kg/dags laktert ringetur Løsning, 1 g paracetamol hver 6. time.
Diclofenac Sodium Suppository (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig smertehåndtering etter operasjonen etter operasjonen
|
Nebulisering av 60 mg lidokain i 4 ml saltvann 0,9%
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
|
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre relatert komplikasjon
Tidsramme: 3 dager
|
Komplikasjoner relatert til forstøvning (tørr hoste, spasme, kolikker ......)
|
3 dager
|
|
nevrale komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Vedvarende nevrale komplikasjoner ved utslippstidspunktet
|
7 dager
|
|
number of patients in need for epidural blood patch
Tidsramme: 5 days
|
VAS>3
|
5 days
|
|
Lybecker headache
Tidsramme: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
|
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
|
Trans-cranial doppler
Tidsramme: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
Mean flow velocity
|
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
|
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
resistive index
|
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
5. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1392-12-2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .