- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06824025
Sammenligning af nebuliserede neostigmin/atropin versus lignocaine til behandling af akut post-dural punkteringshovedpine efter subarachnoid-blok i parturient, der gennemgår valgfri kejsersnit. Et randomiseret, klinisk forsøg.
8. august 2026 opdateret af: Mina Maher, Minia University
Post-dural punkteringshovedpine (PDPH) er en almindelig og svækkende komplikation af rygmarvsanæstesi hos gravide patienter, der gennemgår kejsersnit, med en forekomst fra 0,5% til 2% (1).
International Headache Society (IHS) definerer PDPH som en hovedpine, der forekommer inden for 4 dage efter en lændepunktion, forårsaget af cerebrospinalvæske (CSF) lækage gennem Dural -punkteringen (2).
Selvom den nøjagtige årsag til PDPH ikke er fuldt ud forstået, menes det at forekomme på grund af cerebrospinalvæsketab gennem dural tårer, hvilket fører til spænding på smerterfølsomme intrakranielle strukturer og refleks, ukontrolleret cerebral vasodilatation, der fører til alvorlig irriterende spændingshovedpine (3) .
Behandlingsmuligheder inkluderer korrekt hydrering, vedligeholdelse af en liggende position, koffein, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Mange adjuvanser er blevet stillet spørgsmålstegn ved deres terapeutiske effektivitet til at forbedre konservative medicinske behandlinger med modstridende resultater (4).
For eksempel er sumatriptan, teophylline og dexmedetomidin blevet undersøgt omfattende.
Neostigmin er fremkommet som en lovende farmakologisk adjuvans for konservativ ledelse.
Neostigmin øger serumniveauet af acetylcholin via inhibering af cholinesterase (5).
Denne handling medierer cerebral vasokonstriktion via nikotinreceptorer, hvilket modsatte sig den ikke -opsatte vasodilatation forekom på grund af dural tåre.
Lidocaine kan på den anden side formidle sphenopalatin -ganglionblok, der er ansvarlig for smertesignaler transmission fra ansigtet (6).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
111
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten, 61511
- Rekruttering
- Minia University
-
Kontakt:
- mina raouf
- Telefonnummer: 01015752424
- E-mail: drmina2015@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 01015752424
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-35 år gammel parturient med postpartum hovedpine efter valgfri CS under rygmarvsanæstesi med visuel analog score (VAS) ≥ 4 [14] og Lybecker Classification Score ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditetsinduceret hypertension
- Nødsituation C.S
- Astmatiske kandidater
- Tidligere historie med migræne eller trigeminal neuralgi
- Historie om bronchial astma
- Postpartum blødning
- Behov for GA, mislykket rygmarvsanæstesi
- Patientafvisning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Nebulisering af 4 ml 0,9% saltvand to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag ammende Ringer -opløsning, 1 g paracetamol hver 6. time.
Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
|
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%
|
|
Aktiv komparator: Neostgmine Group
Nebulisering af 20 µ/kg neostigmin og 10 µ/kg atropin fortyndet i 0,9% steril saltvand (total bind 4 ml) to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag lacteret ringopløsning, 1 g paracetamol hver 6. time.
Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
|
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%
|
|
Aktiv komparator: Lidocaine Group
Funktion af lidocaine 20% (60 mg) fortyndet i 4 ml steril saltvand 0,9% to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag lactated ringer opløsning, 1 g paracetamol hver 6. time.
Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
|
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS score
Tidsramme: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
|
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurrelateret komplikation
Tidsramme: 3 dage
|
Komplikationer relateret til forstøvning (tør hoste, spasme, colics ......)
|
3 dage
|
|
Neurale komplikationer
Tidsramme: 7 dage
|
vedvarende neurale komplikationer på udskrivningstidspunktet
|
7 dage
|
|
number of patients in need for epidural blood patch
Tidsramme: 5 days
|
VAS>3
|
5 days
|
|
Lybecker headache
Tidsramme: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
|
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
|
|
Trans-cranial doppler
Tidsramme: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
Mean flow velocity
|
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
|
|
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
resistive index
|
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
5. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1392-12-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .