Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af nebuliserede neostigmin/atropin versus lignocaine til behandling af akut post-dural punkteringshovedpine efter subarachnoid-blok i parturient, der gennemgår valgfri kejsersnit. Et randomiseret, klinisk forsøg.

8. august 2026 opdateret af: Mina Maher, Minia University
Post-dural punkteringshovedpine (PDPH) er en almindelig og svækkende komplikation af rygmarvsanæstesi hos gravide patienter, der gennemgår kejsersnit, med en forekomst fra 0,5% til 2% (1). International Headache Society (IHS) definerer PDPH som en hovedpine, der forekommer inden for 4 dage efter en lændepunktion, forårsaget af cerebrospinalvæske (CSF) lækage gennem Dural -punkteringen (2). Selvom den nøjagtige årsag til PDPH ikke er fuldt ud forstået, menes det at forekomme på grund af cerebrospinalvæsketab gennem dural tårer, hvilket fører til spænding på smerterfølsomme intrakranielle strukturer og refleks, ukontrolleret cerebral vasodilatation, der fører til alvorlig irriterende spændingshovedpine (3) . Behandlingsmuligheder inkluderer korrekt hydrering, vedligeholdelse af en liggende position, koffein, paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Mange adjuvanser er blevet stillet spørgsmålstegn ved deres terapeutiske effektivitet til at forbedre konservative medicinske behandlinger med modstridende resultater (4). For eksempel er sumatriptan, teophylline og dexmedetomidin blevet undersøgt omfattende. Neostigmin er fremkommet som en lovende farmakologisk adjuvans for konservativ ledelse. Neostigmin øger serumniveauet af acetylcholin via inhibering af cholinesterase (5). Denne handling medierer cerebral vasokonstriktion via nikotinreceptorer, hvilket modsatte sig den ikke -opsatte vasodilatation forekom på grund af dural tåre. Lidocaine kan på den anden side formidle sphenopalatin -ganglionblok, der er ansvarlig for smertesignaler transmission fra ansigtet (6).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten, 61511
        • Rekruttering
        • Minia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 01015752424

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-35 år gammel parturient med postpartum hovedpine efter valgfri CS under rygmarvsanæstesi med visuel analog score (VAS) ≥ 4 [14] og Lybecker Classification Score ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetsinduceret hypertension
  • Nødsituation C.S
  • Astmatiske kandidater
  • Tidligere historie med migræne eller trigeminal neuralgi
  • Historie om bronchial astma
  • Postpartum blødning
  • Behov for GA, mislykket rygmarvsanæstesi
  • Patientafvisning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Nebulisering af 4 ml 0,9% saltvand to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag ammende Ringer -opløsning, 1 g paracetamol hver 6. time. Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%
Aktiv komparator: Neostgmine Group
Nebulisering af 20 µ/kg neostigmin og 10 µ/kg atropin fortyndet i 0,9% steril saltvand (total bind 4 ml) to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag lacteret ringopløsning, 1 g paracetamol hver 6. time. Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%
Aktiv komparator: Lidocaine Group
Funktion af lidocaine 20% (60 mg) fortyndet i 4 ml steril saltvand 0,9% to gange dagligt i tre dage plus konventionel styring (bestod af sengeleje i liggende position, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 ml/kg/dag lactated ringer opløsning, 1 g paracetamol hver 6. time. Diclofenac natrium suppository (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig smertehåndtering
Funktion på 60 mg lidocaine i 4 ml saltvand 0,9%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
Acute pain categorization. 10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurrelateret komplikation
Tidsramme: 3 dage
Komplikationer relateret til forstøvning (tør hoste, spasme, colics ......)
3 dage
Neurale komplikationer
Tidsramme: 7 dage
vedvarende neurale komplikationer på udskrivningstidspunktet
7 dage
number of patients in need for epidural blood patch
Tidsramme: 5 days
VAS>3
5 days
Lybecker headache
Tidsramme: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Severity of headache . mild, moderate , severe headache
pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
Trans-cranial doppler
Tidsramme: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
Mean flow velocity
at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
resistive index
at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner