- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06824025
Confronto di neostigmina/atropina nebulizzata rispetto a lignocaina nel trattamento del mal di testa di puntura post-durale acuta a seguito di blocco subaracnoideo in parturante sottoposto a sezione cesarea elettiva. Uno studio clinico randomizzato.
8 agosto 2026 aggiornato da: Mina Maher, Minia University
Il mal di testa di puntura post-durale (PDPH) è una complicazione comune e debilitante dell'anestesia spinale nei pazienti in gravidanza sottoposti a sezioni cesarei, con un'incidenza che varia dallo 0,5% al 2% (1).
L'International Headache Society (IHS) definisce la PDPH come un mal di testa che si verifica entro 4 giorni da una puntura lombare, causata dalla perdita di liquido cerebrospinale (CSF) attraverso la puntura durale (2).
Sebbene la causa esatta del PDPH non sia completamente compresa, si pensa che si verifichi a causa della perdita di liquidi cerebrospinale attraverso lacrime durane, che porta alla tensione su strutture intracraniche sensibili al dolore e riflesso, vasodilatazione cerebrale non controllata .
Le opzioni di trattamento includono una corretta idratazione, mantenendo una posizione supina, caffeina, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Molti adiuvanti sono stati interrogati per la loro efficacia terapeutica nel migliorare i trattamenti medici conservatori, con risultati contrastanti (4).
Ad esempio, sumatriptan, teofillina e dexmedetomidina sono stati ampiamente studiati.
La neostigmina è emersa come un promettente adiuvante farmacologico per la gestione conservativa.
La neostigmina aumenta il livello sierico di acetilcolina attraverso l'inibizione della colinesterasi (5).
Questa azione media la vasocostrizione cerebrale attraverso i recettori nicotinici, antagonizzando così la vasodilatazione non opposta si è verificata a causa della lacrima durale.
La lidocaina, d'altra parte, può mediare il blocco ganglio sfenopalatina che è responsabile della trasmissione dei segnali del dolore dal viso (6).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
111
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minya, Egitto, 61511
- Reclutamento
- Minia University
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Contatto:
- mina raouf
- Numero di telefono: 01015752424
- Email: drmina2015@gmail.com
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Contatto:
- Numero di telefono: 01015752424
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-35 anni parturistico con mal di testa post partum dopo CS elettivo in anestesia spinale con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 [14] e punteggio di classificazione Lybecker ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Ipertensione indotta dalla gravidanza
- Emergenza C.S
- Candidati asmatici
- Storia precedente di emicrania o nevralgia del trigemino
- Storia dell'asma bronchiale
- Emorragia post partum
- Necessità di GA, anestesia spinale fallita
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Nebulizzazione di 4 ml 0,9% salino due volte al giorno per tre giorni più la gestione convenzionale (consisteva nel riposo a letto in posizione supina, una buona idratazione con infusione continua di 30 ml/kg/giorno di soluzione di suoneria in latta, 1 g di paracetamolo ogni 6 ore.
La supposta di sodio diclofenac (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione del dolore post-operatorio di routine
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Nebulizzazione di 60 mg di lidocaina in soluzione salina da 4 ml 0,9%
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Comparatore attivo: Gruppo Neostgmine
Nebulizzazione di 20 µ/kg di neostigmina e 10 µ/kg di atropina diluita in soluzione salina sterile allo 0,9% (volume totale 4 ml) due volte al giorno per tre giorni più una gestione convenzionale (consisteva nel riposo a letto in posizione supina, una buona idratazione con infusione continua di 30 Ml/kg/giorno Soluzione della suoneria in allattata, 1 g di paracetamolo ogni 6 h.
La supposta di sodio diclofenac (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione del dolore post-operatorio di routine
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Nebulizzazione di 60 mg di lidocaina in soluzione salina da 4 ml 0,9%
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Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Nebulizzazione della lidocaina 20% (60 mg) diluita in 4 ml di soluzione salina sterile 0,9% due volte al giorno per tre giorni più una gestione convenzionale (consisteva nel riposo a letto in posizione supina, una buona idratazione con infusione continua di 30 ml/kg/giorno Soluzione, 1 g di paracetamolo ogni 6 h.
La supposta di sodio diclofenac (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione del dolore post-operatorio di routine
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Nebulizzazione di 60 mg di lidocaina in soluzione salina da 4 ml 0,9%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VAS score
Lasso di tempo: pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Acute pain categorization.
10= severe umimaginable pain..... 7- 9= severe pain...4-6= moderate to severe pain ..3- 5= moderate pain .... 1-3= mild pain
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pre interventiomnal, 1hour, 3 ,6, 12, 24, 34, 48, 72, 96, 120 hours
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione correlata alla procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
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Complicanze relative alla nebulizzazione (tosse secca, spasmo, coliche ......)
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3 giorni
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complicanze neurali
Lasso di tempo: 7 giorni
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Complicanze neurali persistenti al momento della dimissione
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7 giorni
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number of patients in need for epidural blood patch
Lasso di tempo: 5 days
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VAS>3
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5 days
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Lybecker headache
Lasso di tempo: pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Severity of headache .
mild, moderate , severe headache
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pre interventiomnal,12, 24, 48, 72 hours
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Trans-cranial doppler
Lasso di tempo: at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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Mean flow velocity
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at onset of treatment, 24, 48, 72 hours
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transcranial doppler
Lasso di tempo: at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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resistive index
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at enrollment, PREINTERVENTIONAL 24,48, 72 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
5 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1392-12-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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