Incidence a klinický význam osteolýzy po použití kotevní kotvy na peek v operaci ruky a zápěstí
30. září 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Tato prospektivní observační studie hodnotí incidence a klinickou význam osteolýzy po použití polyetheretherethethetone (peek) suture kotev v chirurgii rukou a zápěstí.
Na základě pilotní studie se zaměřuje na pacienty podstupující operace rukou a zápěstí s implantací kotev suture za posledních 10 let.
Pacienti jsou seskupeni složením kotvy: peek, kovový nebo bioabsorbovatelný.
Předpokládáme, že peek kotvy budou vykazovat výrazně větší osteolýzu než kovové nebo bioabsorbovatelné kotvy.
Kromě toho mezi všemi pacienty s osteolýzou neočekáváme žádné statisticky významné rozdíly ve výsledcích hlášených pacientem (PROS), po komplikacích po operaci nebo míru revize, bez ohledu na typ kotvy.
A konečně, u pacientů s poraněním ulského kolaterálního vazu (UCL) předpokládáme, že přítomnost osteolýzy nebude korelovat se zvýšenou laxností UCL po testování stresu Valgus ve srovnání s neoperačním palcem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Louis Catalano, MD
- Telefonní číslo: (914) 924-0387
- E-mail: louis.catalano@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic Inverness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v letech 2014 a 2024, kteří byli účtováni za jeden z následujících kódů CPT: 25310, 25320, 25447, 26480, 26540, 226541, 26542 a 26545.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 - 99 let
- Historie chirurgie ruky a/nebo zápěstí s fixací kotev suture během 10 let mezi 1. lednem 2014 a 1. lednem 2024.
- Mají EN obličej a/nebo tangenciální rentgenový rentgenový snímek tunelů kotevních šití z intraoperačního nebo okamžitě pooperačního (do 14 dnů) období.
Kritéria pro vyloučení:
- Systematické zánětlivé / autoimunitní onemocnění nebo užívání imunitního modulačního léčiva.
- Historie revizní chirurgie tělesné části zájmu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří podstoupili operaci rukou a zápěstí s implantací kotevních suture za posledních 10 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby osteolýzy
Časové okno: 18 měsíců
|
Tato analýza se zaměřuje na primární výsledek rychlosti osteolýzy v populacích pacientů, kteří obdrželi jeden ze tří typů kotev rozlišování (Peek, bioabsorbovatelný nebo kovový) - jak je definován počtem pacientů na typ kotvy, které se představují s> 30% zvýšením v Velikost tunelů kotevních šatů mezi jejich bezprostředními a konečnými pooperačními rentgenovými sériemi.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-1667
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .