Forekomst og klinisk betydning av osteolyse etter Peek Suture Anchor Use in Hand & Wleds Surgery
30. september 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Denne prospektive observasjonsstudien evaluerer forekomsten og kliniske betydningen av osteolyse etter polyeterherketon (PEEK) suturankerbruk i hånd og håndleddsoperasjoner.
Med utgangspunkt i en pilotstudie, fokuserer den på pasienter som gjennomgår hånd- og håndleddsoperasjoner med suturankerimplantasjon de siste 10 årene.
Pasientene er gruppert etter ankersammensetning: Peek, Metallic eller Bioabsorbable.
Vi antar at kikkankere vil vise betydelig større osteolyse enn metalliske eller bioabsorberbare ankre.
Videre, blant alle pasienter med osteolyse, forventer vi ingen statistisk signifikante forskjeller i pasientrapporterte utfall (PROs), komplikasjoner etter op eller revisjonskirurgi, uavhengig av ankertype.
Til slutt, for pasienter med ulnar kollaterale ligament (UCL) tommelskader, antar vi at tilstedeværelse av osteolyse ikke vil korrelere med økt UCL -slapphet ved valgus stresstesting sammenlignet med den ikke -operative tommelen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
180
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Louis Catalano, MD
- Telefonnummer: (914) 924-0387
- E-post: louis.catalano@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic Inverness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter mellom 2014 og 2024 som ble fakturert for en av følgende CPT -koder: 25310, 25320, 25447, 26480, 26540, 226541, 26542 og 26545.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 - 99 år gammel
- Historie med hånd- og/eller håndleddsoperasjoner med fiksering av suturanker i løpet av 10-årsperioden mellom 1. januar 2014 og 1. januar 2024.
- Ha et ansikt og/eller tangensiell røntgenbilde av suturankertunnelene fra enten den intraoperative eller umiddelbare postoperative (innen 14 dager) perioden.
Eksklusjonskriterier:
- Systematisk inflammatorisk / autoimmun sykdom eller immunmodulerende medikamentbruk.
- Historie om revisjonskirurgi av kroppsdelen av interesse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som gjennomgikk hånd- og håndleddsoperasjoner med suturankerimplantasjon de siste 10 årene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Osteolysehastigheter
Tidsramme: 18 måneder
|
Denne analysen fokuserer på det primære utfallet av osteolysehastigheter i pasientpopulasjonene som fikk en av tre forskjellsankertyper (Peek, Bioabsorbable eller Metallic) - som definert av antall pasienter per ankertype som presenterer med> 30% økning i den Størrelse på suturankertunneler mellom deres umiddelbare og siste røntgenserie etter operasjonen.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-1667
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .