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Incidência e significado clínico da osteólise após o uso da âncora da sutura Peek em cirurgia de mão e punho

30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo observacional prospectivo avalia a incidência e o significado clínico da osteólise após o uso da âncora de polietherethertone (Peek) em cirurgia de mão e punho. Com base em um estudo piloto, ele se concentra em pacientes submetidos a cirurgias de mão e punho com implantação de âncora de sutura nos últimos 10 anos. Os pacientes são agrupados por composição âncora: Peek, metálico ou bioabsorvível. Nossa hipótese é que as âncoras de Peek mostram osteólise significativamente maior do que as âncoras metálicas ou bioabsorvíveis. Além disso, entre todos os pacientes com osteólise, não esperamos diferenças estatisticamente significativas nos resultados relatados pelo paciente (PRIs), complicações pós-operatório ou taxas de cirurgia de revisão, independentemente do tipo de âncora. Por fim, para pacientes com lesões no polegar do ligamento colateral Ulnar (UCL), levantamos a hipótese de que a presença da osteólise não se correlacionará com o aumento da frouxidão da UCL no teste de tensão de Valgus em comparação com o polegar não operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • UCHealth Steadman Hawkins Clinic Inverness

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes entre 2014 e 2024 que foram cobrados por um dos seguintes códigos de CPT: 25310, 25320, 25447, 26480, 26540, 226541, 26542 e 26545.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Masculino ou feminino de 18 a 99 anos
  • História da cirurgia manual e/ou pulso com fixação de âncora de sutura durante o período de 10 anos entre 1 de janeiro de 2014 e 1 de janeiro de 2024.
  • Possui uma radiografia de face e/ou tangencial dos túneis de âncora da sutura do período intra-operatório ou imediatamente pós-operatório (dentro de 14 dias).

Critérios de exclusão:

  • Doença inflamatória / autoimune sistemática ou uso de medicamentos imune-modulatórios.
  • História da cirurgia de revisão do corpo parte do interesse.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos a cirurgia de mão e pulso com implantação de âncora de sutura nos últimos 10 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de osteólise
Prazo: 18 meses
Esta análise se concentra no resultado primário das taxas de osteólise nas populações de pacientes que receberam um dos três tipos de âncora de sutura de diferença (Peek, Bioabsorbable ou Metallic) - conforme definido pelo número de pacientes por tipo de âncora que apresentam aumentos> 30% no The the Tamanho dos túneis de âncora da sutura entre sua série de raios-X imediata e final pós-operatória.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-1667

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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