- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824545
Incidência e significado clínico da osteólise após o uso da âncora da sutura Peek em cirurgia de mão e punho
30 de setembro de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo observacional prospectivo avalia a incidência e o significado clínico da osteólise após o uso da âncora de polietherethertone (Peek) em cirurgia de mão e punho.
Com base em um estudo piloto, ele se concentra em pacientes submetidos a cirurgias de mão e punho com implantação de âncora de sutura nos últimos 10 anos.
Os pacientes são agrupados por composição âncora: Peek, metálico ou bioabsorvível.
Nossa hipótese é que as âncoras de Peek mostram osteólise significativamente maior do que as âncoras metálicas ou bioabsorvíveis.
Além disso, entre todos os pacientes com osteólise, não esperamos diferenças estatisticamente significativas nos resultados relatados pelo paciente (PRIs), complicações pós-operatório ou taxas de cirurgia de revisão, independentemente do tipo de âncora.
Por fim, para pacientes com lesões no polegar do ligamento colateral Ulnar (UCL), levantamos a hipótese de que a presença da osteólise não se correlacionará com o aumento da frouxidão da UCL no teste de tensão de Valgus em comparação com o polegar não operatório.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Louis Catalano, MD
- Número de telefone: (914) 924-0387
- E-mail: louis.catalano@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- UCHealth Steadman Hawkins Clinic Inverness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes entre 2014 e 2024 que foram cobrados por um dos seguintes códigos de CPT: 25310, 25320, 25447, 26480, 26540, 226541, 26542 e 26545.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 99 anos
- História da cirurgia manual e/ou pulso com fixação de âncora de sutura durante o período de 10 anos entre 1 de janeiro de 2014 e 1 de janeiro de 2024.
- Possui uma radiografia de face e/ou tangencial dos túneis de âncora da sutura do período intra-operatório ou imediatamente pós-operatório (dentro de 14 dias).
Critérios de exclusão:
- Doença inflamatória / autoimune sistemática ou uso de medicamentos imune-modulatórios.
- História da cirurgia de revisão do corpo parte do interesse.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a cirurgia de mão e pulso com implantação de âncora de sutura nos últimos 10 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de osteólise
Prazo: 18 meses
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Esta análise se concentra no resultado primário das taxas de osteólise nas populações de pacientes que receberam um dos três tipos de âncora de sutura de diferença (Peek, Bioabsorbable ou Metallic) - conforme definido pelo número de pacientes por tipo de âncora que apresentam aumentos> 30% no The the Tamanho dos túneis de âncora da sutura entre sua série de raios-X imediata e final pós-operatória.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-1667
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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