Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjeldende status for holme alfa cellefunksjon hos pasienter med diabetes type 2

9. februar 2025 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Undersøkelse om dagens status for holme alfacellefunksjon hos pasienter med diabetes type 2 og intervensjonell studie av GLP-1RA: et multisenter, prospektiv studie

Ved å oppdage faste og postprandial 120-minutters glukose, insulin (insulin, INS), C-peptid (C-peptid, CP), glukagon (GCG) nivåer hos nydiagnostiserte type 2-diabetespasienter, eller 0-minutters, 30- Minutt, 120 minutter . Diabetespasienter av type 2 blir behandlet med GLP-1RA i 3 måneder, og testes deretter på nytt for faste og postprandial 120 minutters glukose, INS, CP, GCG, eller 0-minutters, 30 minutter INS, CP, GCG under OGTT, så vel som motregulerende hormonnivåer under hypoglykemi, for å vurdere forbedringen av holmen alfa cellefunksjon med GLP-1RA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hostital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Villig til å delta frivillig og kunne signere det informerte samtykkeskjemaet før rettsaken;
  • Nylig diagnostiserte pasienter med diabetes type 2, i alderen 18 år eller eldre, som oppfyller WHO 1999 diagnostiske kriterier;
  • Personer som er dyktige og villige til å opprettholde et vanlig kostholds- og treningsregime.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som er allergiske mot GLP-1RA eller har en BMI mindre enn 24 kg/m^2;
  • Historien om bruk av blodsukkersendende medisiner;
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) mindre enn 30 ml/(min*1,73 m^2);
  • Historie med narkotikamisbruk eller alkoholavhengighet i løpet av de siste 5 årene;
  • Pasienter med dårlig etterlevelse og uregelmessig kosthold og trening;
  • Historie med diagnostisert pankreatitt, tumor i bukspyttkjertelen, medullær skjoldbruskkjertelkarsinom, eller diabetisk retinopati trinn IV eller høyere;
  • Pasienter som har brukt systemisk glukokortikoidbehandling i løpet av de siste tre månedene;
  • Tilstedeværelse av infeksjon eller stress i løpet av de siste fire ukene;
  • Enhver annen signifikant tilstand eller komorbiditet som ble bedømt av forskeren, for eksempel alvorlig hjerte -lungeresykdom, endokrine lidelser, nevrologiske lidelser, svulster, andre bukspyttkjertelsykdommer, psykisk sykdom, historie med alkohol eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Loxenatid
Legemiddel: Polikliniske nydiagnostiserte diabetespersoner Type 2
Polikliniske nydiagnostiserte type 2 -diabetespersoner, som har signert det informerte samtykkeskjemaet, oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og har deres demografiske data samlet inn, inkludert høyde, vekt, systolisk og diastolisk blodtrykk og beregning av kroppsmasseindeksen (BMI ) = vekt/høyde^2 (kg/m^2). Fasting og postprandial 120 minutter 0, 30 og 120 minutter, og nyrefunksjon og HbA1c testes, med EGFR beregnet. Diabetespasienter av type 2 blir behandlet med GLP-1RA i tre måneder, og deretter blir de nevnte indikatorene testet på nytt for å fullføre studien.
Legemiddel: Inpatient Nylig diagnostisert type 2 Diabetespersoner
Demografiske data blir samlet inn. Fasting og postprandial 120 minutter 0, 30 og 120 minutter, og nyrefunksjon og HbA1c testes. Under sykehusinnleggelse, hvis hypoglykemiske symptomer forekommer eller perifert blodsukker eller kontinuerlig glukoseovervåking er ≤3,9 mmol/L, trekkes øyeblikkelig venøst ​​blod for glukose, GCG, adrenokortikotropisk hormon (ACTH), kortisol (COR), veksthormon (GH) og CP -testing. Pasienter behandles med GLP-1RA i tre måneder, deretter blir de nevnte indikatorene testet på nytt for å fullføre studien og hypoglykemi (inkludert hypoglykemisk klemme og hypoglykemitester) blir vurdert for glukose og GCG, med tilleggstester for ACTH, COR, GH og CP Hvis forholdene tillater det, å fullføre studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukagon -nivåer
Tidsramme: 19 måneder
Sammenlign glukagon-nivåene hos diabetiske personer under hyperglykemi og hypoglykemi, og endringene i GCG etter 3 måneders GLP-1RA-behandling
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20240514-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere