- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06825182
Der aktuelle Status der Islet -Alpha -Zellfunktion bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes
9. Februar 2025 aktualisiert von: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Umfrage zum aktuellen Status der Insel-Alpha-Zellfunktion bei Patienten mit Typ-2
Durch Nachweis des Fasten- und postprandialen 120-minütigen Glucoses, Insulin (Insulin, INS), C-Peptid (C-Peptid, CP), Glucagon (GCG) bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetes-Patienten oder der 0-minütigen, 30- 30- Minute, 120-minütige Glucose-, INS-, CP-, GCG-Spiegel während des oralen Glucose-Toleranztests (OGTT) und die Untersuchung der Glucose-, INS-, CP- und GCG .
Typ-2-Diabetes-Patienten, die bereit zur Teilnahme sind, werden 3 Monate lang mit GLP-1RA behandelt und dann wegen Fasten- und postprandialer 120-minütiger Glukose, INS, CP, GCG oder dem 0-Minuten-30-minütigen, 120-minütigen Glucose, Glucose, 2-Minuten INS, CP, GCG während der OGTT sowie die konterregulatorischen Hormonspiegel während der Hypoglykämie, um die Verbesserung der Insel-Alpha-Zellfunktion durch GLP-1RA zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianhua Ma, professor
- Telefonnummer: 18951670116
- E-Mail: majianhua196503@126.com
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- Nanjing First Hostital
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Kontakt:
- Ma Jian Hua, Doctor
- Telefonnummer: +8618951670116
- E-Mail: majianhua196503@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, freiwillig teilzunehmen und in der Lage zu sein, das Formular für die Einverständniserklärung vor dem Prozess zu unterzeichnen;
- Neu diagnostizierte Patienten mit Typ -2 -Diabetes im Alter von 18 Jahren oder älter, die die diagnostischen Kriterien der WHO 1999 erfüllen;
- Probanden, die fähig und bereit sind, regelmäßig Ernährungs- und Trainingsprogramme aufrechtzuerhalten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die gegen GLP-1RA allergisch sind oder einen BMI von weniger als 24 kg/m^2 haben;
- Vorgeschichte der Verwendung von Medikamenten mit Blutzuckersenkern;
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) unter 30 ml/(min*1,73 m^2);
- Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 5 Jahren;
- Patienten mit schlechter Einhaltung und unregelmäßiger Ernährung und Bewegung;
- Vorgeschichte diagnostizierter Pankreatitis, Pankreas -Tumor, medulläres Schilddrüsenkarzinom oder diabetischer Retinopathie -Stadium IV oder höher;
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine systemische Glukokortikoid -Therapie angewendet haben;
- Vorhandensein von Infektionen oder Stress in den letzten vier Wochen;
- Jede andere signifikante Erkrankung oder Komorbidität, die vom Forscher gemessen wurde, wie schwere kardiopulmonale Erkrankungen, endokrine Störungen, neurologische Störungen, Tumoren, andere Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, psychische Erkrankungen, Anamnese des Alkohols oder Drogenmissbrauchs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Loxenatid
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Ambulante, neu diagnostizierte Diabetes -Probanden vom Typ 2, die das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und ihre demografischen Daten erfassen lassen, einschließlich Größe, Gewicht, systolischer und diastolischer Blutdruck und Berechnung des Body -Mass -Index (BMI ) = Gewicht/Höhe^2 (kg/m^2).
Fasten- und postprandiale 120-minütige Glucose-, Insulin- (INS )-, C-Peptid- (CP) und Glucagon (GCG) werden gemessen, oder ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird durchgeführt, Messung von Glucose, INS, CP, GCG bei 0, 30 und 120 Minuten, und die Nierenfunktion und Hba1c werden getestet, wobei EGFR berechnet wird.
Typ-2-Diabetes-Patienten werden drei Monate lang mit GLP-1RA behandelt, und dann werden die oben genannten Indikatoren erneut getestet, um die Studie abzuschließen.
Demografische Daten werden gesammelt.
Fasten- und postprandiale 120-minütige Glucose-, Insulin- (INS )-, C-Peptid- (CP) und Glucagon (GCG) werden gemessen, oder ein oraler Glucose-Toleranztest (OGTT) wird durchgeführt, Messung von Glucose, INS, CP, GCG bei 0, 30 und 120 Minuten, und die Nierenfunktion und Hba1c werden getestet.
Während des Krankenhausaufenthaltes, wenn hypoglykämische Symptome oder periphere Blutzuckerglukose oder kontinuierliche Glukoseüberwachung ≤ 3,9 mmol/l beträgt, wird für Glukose, GCG, Adrenokortikotrope Hormon (ACTH), Cortisol (COR), Wachstumshomor (GH) und ACTH (ACTH) und Wachstumshormon (GH), und CP -Tests.
Die Patienten werden drei Monate lang mit GLP-1RA behandelt, dann werden die oben genannten Indikatoren erneut getestet, um die Studie abzuschließen, und die Hypoglykämie (einschließlich hypoglykämischer Klemmen und Hypoglykämie-Tests) wird auf Glukose und GCG bewertet, mit zusätzlichen Tests für ACTH, Cor, GH und CP Wenn die Bedingungen die Studie abschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucagonspiegel
Zeitfenster: 19 Monate
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Vergleichen Sie die Glucagon-Spiegel bei diabetischen Probanden während der Hyperglykämie und der Hypoglykämie sowie die Veränderungen bei GCG nach 3 Monaten GLP-1RA-Behandlung
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19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20240514-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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