Текущее состояние функции Альфа -клеток островков у пациентов с диабетом 2 типа
9 февраля 2025 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Обследование текущего состояния функции Альфа-клеток островков у пациентов с диабетом 2 типа и интервенционным исследованием GLP-1RA: многоцентровое, проспективное исследование
Обнаруживая натощак и постпрандиальную 120-минутную глюкозу, уровни инсулина (инсулин, INS), C-пептид (C-пептид, CP), глюкагон (GCG) у вновь диагностированных пациентов с диабетом 2 типа или 0-минутного, 30- минута, 120-минутная глюкоза, INS, CP, уровни GCG во время пероральной теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и изучение уровней глюкозы, INS, CP, GCG во время гипогликемии, современное состояние функции клеток-альфа-клеток островков в диабете наблюдается в диабетических пациентах в диабете. Полем
Type 2 diabetes patients willing to participate are treated with GLP-1RA for 3 months, and then retested for fasting and postprandial 120-minute glucose, INS, Cp, GCG, or the 0-minute, 30-minute, 120-minute glucose, INS, CP, GCG во время OGTT, а также уровни контррегуляторных гормонов во время гипогликемии, чтобы оценить улучшение функции Альфа-клеток островков с помощью GLP-1RA.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Ma, professor
- Номер телефона: 18951670116
- Электронная почта: majianhua196503@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Nanjing First Hostital
-
Контакт:
- Ma Jian Hua, Doctor
- Номер телефона: +8618951670116
- Электронная почта: majianhua196503@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желая участвовать добровольно и способно подписать форму информированного согласия до испытания;
- Недавно диагностированные пациенты с диабетом 2 типа, в возрасте 18 лет и старше, соответствуют диагностическим критериям ВОЗ 1999 года;
- Субъекты, способные и готовы сохранять регулярную диету и режим физических упражнений.
Критерии исключения:
- Пациенты с аллергией на GLP-1RA или имеют ИМТ менее 24 кг/м^2;
- История использования препаратов для снижения сахара в крови;
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) менее 30 мл/(мин*1,73 m^2);
- История злоупотребления наркотиками или алкогольной зависимости в течение последних 5 лет;
- Пациенты с плохим соблюдением и нерегулярной диетой и физическими упражнениями;
- История диагноза панкреатита, опухоль поджелудочной железы, медуллярная карцинома щитовидной железы или диабетическая ретинопатия IV или выше;
- Пациенты, которые использовали системную глюкокортикоидную терапию в течение последних 3 месяцев;
- Наличие инфекции или стресса в течение последних четырех недель;
- Любое другое значимое состояние или сопутствующая патологии, оцениваемые исследователем, таким как тяжелая сердечно -легочная болезнь, эндокринные расстройства, неврологические расстройства, опухоли, другие заболевания поджелудочной железы, психические заболевания, история алкоголя или злоупотребления наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Локсгенатид
|
Амбулаторное лечение недавно диагностированных субъектов диабета 2 типа, которые подписали информированную форму согласия, соответствуют критериям включения и исключения и собирали свои демографические данные, включая высоту, вес, систолическое и диастолическое артериальное давление, и расчет индекса массы тела (ИМТ ) = вес/высота^2 (кг/м^2).
Натощать и постпрандиальные 120-минутные уровни глюкозы, инсулин (INS), C-пептид (CP) и глюкагон (GCG) измеряются, или проводя 0, 30 и 120 минут, а также почечная функция и HBA1C протестируются с рассчитанием EGFR.
Пациенты с диабетом 2 типа лечится GLP-1RA в течение трех месяцев, а затем вышеупомянутые показатели проверены для завершения исследования.
Демографические данные собираются.
Натощак и постпрандиальные 120-минутные уровни глюкозы, инсулин (INS), C-пептид (CP) и глюкагон (GCG) измеряются, или проводя 0, 30 и 120 минут, а также почечная функция и HBA1C протестированы.
Во время госпитализации, если возникают гипогликемические симптомы или глюкоза в периферической крови или непрерывный мониторинг глюкозы ≤3,9 ммоль/л, немедленная венозная кровь натягивается для глюкозы, GCG, адренокортикотропного гормона (ACTH), кортизола (COR), гормона роста (GH) и и и и CP тестирование.
Пациенты получают GLP-1RA в течение трех месяцев, а затем вышеупомянутые показатели подвергаются тестированию для завершения исследования, и гипогликемия (включая гипогликемические зажимы и тесты гипогликемии) оценивается на глюкозу и GCG, с дополнительными тестами на ACTH, COR, GH и CP Если условия позволяют завершить исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни глюкагона
Временное ограничение: 19 месяцев
|
Сравните уровни глюкагона у пациентов с диабетом во время гипергликемии и гипогликемии, а также изменения в GCG после 3 месяцев лечения GLP-1RA
|
19 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20240514-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .