Status atual da função da célula alfa de ilhota em pacientes com diabetes tipo 2
9 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Pesquisa sobre o status atual da função de células alfa de ilhota em pacientes com diabetes tipo 2 e estudo intervencionista de GLP-1Ra: um estudo multicêntrico e prospectivo
Detectando a glicose, insulina (insulina, insulina, insulina (insulina), peptídeo C (peptídeo C, CP), níveis de glucagon (GCG) em pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticados, ou os 0 minutos, 30- Níveis de minuto, glicose, ins, CP, GCG de 120 minutos durante o teste de tolerância à glicose oral (OGTT) e examinando a hipoglicemia, o status atual da função celular alfa de ilho .
Pacientes com diabetes tipo 2 dispostos a participar são tratados com GLP-1Ra por 3 meses e depois testado em jejum e glicose pós-prandial de 120 minutos, ins, CP, GCG ou a glicose de 0 minuto, 30 minutos e 120 minutos, INS, CP, GCG durante o OGTT, bem como os níveis de hormônio contra-regulatório durante a hipoglicemia, para avaliar a melhoria da função das células alfa de ilhotas por GLP-1Ra.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianhua Ma, professor
- Número de telefone: 18951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Nanjing First Hostital
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Contato:
- Ma Jian Hua, Doctor
- Número de telefone: +8618951670116
- E-mail: majianhua196503@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposto a participar voluntariamente e capaz de assinar o formulário de consentimento informado antes do julgamento;
- Pacientes recém -diagnosticados com diabetes tipo 2, com 18 anos ou mais, atendendo aos critérios de diagnóstico de 1999;
- Assuntos que são capazes e dispostos a manter uma dieta regular e regime de exercícios.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que são alérgicos a GLP-1Ra ou têm um IMC menor que 24 kg/m^2;
- História do uso de medicamentos para baixar o açúcar no sangue;
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) menor que 30 ml/(min*1,73 m^2);
- História de abuso de drogas ou dependência de álcool nos últimos 5 anos;
- Pacientes com baixa conformidade e dieta e exercício irregulares;
- História de pancreatite diagnosticada, tumor pancreático, carcinoma medular da tireóide ou retinopatia diabética estágio IV ou superior;
- Pacientes que usaram terapia sistêmica de glicocorticóides nos últimos 3 meses;
- Presença de infecção ou estresse nas últimas quatro semanas;
- Qualquer outra condição ou comorbidade significativa julgada pelo pesquisador, como doença cardiopulmonar grave, distúrbios endócrinos, distúrbios neurológicos, tumores, outras doenças pancreáticas, doenças mentais, história de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Loxenatide
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Os indivíduos ambulatoriais recentemente diagnosticados do diabetes tipo 2, que assinaram o formulário de consentimento informado, atendem aos critérios de inclusão e exclusão e têm seus dados demográficos coletados, incluindo altura, peso, pressão arterial sistólica e diastólica e cálculo do índice de massa corporal (IMC ) = peso/altura^2 (kg/m^2).
Os níveis de glicose, insulina (ins), peptídeo C de 120 minutos de jejum, peptídeo C (PC) e glucagon (GCG) são medidos ou um teste de tolerância à glicose oral (OGTT) é realizado, medindo a glicose, inspeção, CP, GCG em 0, 30 e 120 minutos, e a função renal e HbA1c são testados, com o EGFR calculado.
Os pacientes com diabetes tipo 2 são tratados com GLP-1Ra por três meses e, em seguida, os indicadores mencionados são testados novamente para concluir o estudo.
Dados demográficos são coletados.
Os níveis de glicose de 120 minutos de jejum e 120 minutos, insulina (ins), peptídeo C (CP) e glucagon (GCG) são medidos ou é conduzido um teste de tolerância à glicose oral (OGTT), medindo glicose, inseto, CP, GCG em 0, 30 e 120 minutos, e a função renal e HbA1c são testados.
Durante a hospitalização, se ocorrerem sintomas hipoglicêmicos ou glicose no sangue periférico ou monitoramento contínuo de glicose for ≤3,9 mmol/L, o sangue venoso imediato é desenhado para glicose, GCG, hormônio adrenocorticotrópico (ACTH), cortisol (cor), hormona de crescimento (GH) e Teste de CP.
Os pacientes são tratados com GLP-1Ra por três meses, então os indicadores mencionados são testados novamente para concluir o estudo e a hipoglicemia (incluindo pinça hipoglicêmica e testes de hipoglicemia) é avaliada para glicose e GCG, com testes adicionais para ACTH, COR, GH e CP Se as condições permitirem, para concluir o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glucagon
Prazo: 19 meses
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Compare os níveis de glucagon em indivíduos diabéticos durante a hiperglicemia e hipoglicemia e as mudanças no GCG após 3 meses de tratamento com GLP-1Ra
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19 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20240514-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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