Stato attuale della funzione cellulare alfa isolotta nei pazienti con diabete di tipo 2
9 febbraio 2025 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Sondaggio sullo stato attuale della funzione delle cellule alfa isole in pazienti con diabete di tipo 2 e studio interventistico di GLP-1RA: uno studio prospettico multicentrico
Riflettendo il glucosio a digiuno e postprandiale 120 minuti, insulina (insulina, INS), peptide a C (peptide C, CP), glucagone (GCG) nei pazienti con diabete di tipo 2 di recente diagnosi o nei pazienti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi o. Livelli di glucosio, INS, CP, GCG minuto, 120 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) ed esaminare i livelli di glucosio, INS, CP, GCG durante l'ipoglicemia, lo stato attuale della funzione delle cellule alfa dell'isolotto nei pazienti diabetici è .
I pazienti con diabete di tipo 2 disposti a partecipare vengono trattati con GLP-1RA per 3 mesi, e quindi ritestati per il glucosio a digiuno e postprandiale di 120 minuti, INS, CP, GCG o glucosio di 0 minuti, 30 minuti, 120 minuti, INS, CP, GCG durante OGTT, nonché i livelli di ormone controregolatorio durante l'ipoglicemia, per valutare il miglioramento della funzione cellulare alfa dell'isolotto da parte di GLP-1RA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianhua Ma, professor
- Numero di telefono: 18951670116
- Email: majianhua196503@126.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Nanjing First Hostital
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Contatto:
- Ma Jian Hua, Doctor
- Numero di telefono: +8618951670116
- Email: majianhua196503@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposto a partecipare volontariamente e in grado di firmare il modulo di consenso informato prima del processo;
- Pazienti di recente diagnosi di diabete di tipo 2, di età pari o superiore a 18 anni, che soddisfano i criteri diagnostici dell'OMS 1999;
- Soggetti che sono capaci e disposti a mantenere una dieta regolare ed esercizio fisico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono allergici a GLP-1RA o hanno un BMI inferiore a 24 kg/m^2;
- Storia di utilizzo di farmaci per abbassare la zucchero nel sangue;
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) inferiore a 30 ml/(min*1,73 m^2);
- Storia di abuso di droghe o dipendenza da alcol negli ultimi 5 anni;
- Pazienti con scarsa conformità e dieta irregolare ed esercizio fisico;
- Storia di pancreatite diagnosticata, tumore pancreatico, carcinoma tiroideo midollare o stadio di retinopatia diabetica IV o superiore;
- Pazienti che hanno utilizzato terapia glucocorticoide sistemica negli ultimi 3 mesi;
- Presenza di infezione o stress nelle ultime quattro settimane;
- Qualsiasi altra condizione significativa o comorbidità giudicata dal ricercatore, come gravi malattie cardiopolmoni, disturbi endocrini, disturbi neurologici, tumori, altre malattie del pancreas, malattie mentali, storia di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Loxenatide
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I soggetti di diabete di tipo 2 ambulatoriali di nuova diagnosi, che hanno firmato la forma di consenso informato, soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno raccolto i loro dati demografici, tra cui altezza, peso, sistolica e diastolica e calcolo dell'indice di massa corporea (BMI ) = peso/altezza^2 (kg/m^2).
Vengono misurati i livelli di glucosio, insulina (INS), peptide a C (CP) e glucagone (GCG) (GCG) (OGTT) vengono misurati o un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) viene eseguito, misurando il glucosio, INS, CP, GCG AT Sono testati 0, 30 e 120 minuti e la funzione renale e HbA1c, con EGFR calcolato.
I pazienti con diabete di tipo 2 vengono trattati con GLP-1RA per tre mesi, quindi gli indicatori di cui sopra vengono ritestati per completare lo studio.
I dati demografici vengono raccolti.
I livelli di glucosio a digiuno e postprandiale 120 minuti, insulina (INS), peptide C (CP) e glucagone (GCG) vengono misurati o un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT), misura il glucosio, INS, CP, GCG AT Sono testati 0, 30 e 120 minuti e la funzione renale e HBA1c.
Durante il ricovero in ospedale, se si verificano sintomi ipoglicemici o il glicemia periferica o il monitoraggio continuo del glucosio è ≤3,9 mmol/L, viene disegnato il sangue venoso immediato per glucosio, GCG, ormone adrenocorticotropico (ACTH), cortisolo (Cor), Hormone a crescita (GH) e GH) e GH) Test CP.
I pazienti vengono trattati con GLP-1RA per tre mesi, quindi gli indicatori di cui sopra vengono ritestati per completare lo studio e l'ipoglicemia (compresi i test ipoglicemici e i test di ipoglicemia) per glucosio e GCG, con ulteriori test per ACTH, Cor, GH e GH Se le condizioni consentono, per completare lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di glucagone
Lasso di tempo: 19 mesi
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Confronta i livelli di glucagone nei soggetti diabetici durante l'iperglicemia e l'ipoglicemia e i cambiamenti nel GCG dopo 3 mesi di trattamento GLP-1RA
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19 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240514-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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