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État actuel de la fonction des cellules alpha des îlots chez les patients atteints de diabète de type 2

9 février 2025 mis à jour par: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Enquête sur l'état actuel de la fonction des cellules alpha des îlots chez les patients atteints de diabète de type 2 et d'étude interventionnelle du GLP-1RA: une étude prospective multicentrique

En détectant le jeûne et le glucose de 120 minutes postprandial, l'insuline (insuline, Ins), les niveaux de peptide C (peptide C, CP), le glucagon (GCG) chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués, ou les 0 minutes, 30- Les niveaux de glucose, IS, CP, CP, GCG à 120 minutes de 120 minutes pendant le test de tolérance au glucose oral (OGTT) et examinant les niveaux de glucose, INS, CP, GCG pendant l'hypoglycémie, l'état actuel de la fonction des cellules alpha-îlots chez les patients diabétiques est observé . Le diabète de type 2 Les patients disposés à participer sont traités avec GLP-1RA pendant 3 mois, puis retestés pour le jeûne et le glucose de 120 minutes postprandial, le CP, le GCG ou le glucose de 0 minutes, 30 minutes, 120 minutes, INS, CP, GCG pendant l'OGTT, ainsi que les niveaux d'hormones contre-régulatrices pendant l'hypoglycémie, pour évaluer l'amélioration de la fonction des cellules alpha des îlots par GLP-1R.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Nanjing First Hostital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Disposé à participer volontairement et capable de signer le formulaire de consentement éclairé avant le procès;
  • Les patients récemment diagnostiqués atteints de diabète de type 2, âgés de 18 ans ou plus, répondant aux critères de diagnostic de l'OMS 1999;
  • Sujets capables et disposés à maintenir un régime alimentaire régulier et un régime d'exercice.

Critères d'exclusion:

  • Les patients allergiques au GLP-1R ou ont un IMC inférieur à 24 kg / m ^ 2;
  • Antécédents d'utilisation des médicaments pour la glycémie;
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) moins de 30 ml / (min * 1,73 m ^ 2);
  • Antécédents d'abus de drogue ou de dépendance à l'alcool au cours des 5 dernières années;
  • Les patients avec une mauvaise conformité et une alimentation et un exercice irréguliers;
  • Antécédents de pancréatite diagnostiquée, de tumeur pancréatique, de carcinome thyroïdien médullaire ou de stade de rétinopathie diabétique IV ou plus;
  • Les patients qui ont utilisé le glucocorticoïde systémique au cours des 3 derniers mois;
  • Présence d'une infection ou d'un stress au cours des quatre dernières semaines;
  • Toute autre condition ou comorbidité importante jugée par le chercheur, telles que les maladies cardiopulmonaires graves, les troubles endocriniens, les troubles neurologiques, les tumeurs, les autres maladies pancréatiques, la maladie mentale, les antécédents d'abus d'alcool ou de drogue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Loxénatide
Médicament: Sujets diabétiques de type 2 de type 2
Les sujets de diabète de type 2 de type 2 de type 2 diagnostiqués ambulatoires, qui ont signé le formulaire de consentement éclairé, répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, et ont collecté leurs données démographiques, y compris la taille, le poids, la pression artérielle systolique et diastolique, et le calcul de l'indice de masse corporelle (IMC (IMC ) = poids / hauteur ^ 2 (kg / m ^ 2). Les niveaux de glucose, d'insuline (INS), d'insuline (INS), de peptide C (CP) et d'insuline), d'insuline), d'insuline), de peptide C (CP) et de glucgagon (GCG) sont effectués, mesuré le glucose, le CP, le GCG à la GCG (OGTT), la mesure du glucose, de l'INS, du CP, du GCG à la GCG à 0, 30 et 120 minutes, et la fonction rénale et l'HbA1c sont testés, avec EGFR calculé. Les patients diabétiques de type 2 sont traités avec GLP-1RA pendant trois mois, puis les indicateurs susmentionnés sont retestés pour terminer l'étude.
Médicament: Sujets de diabète de type 2 hospitalisés
Les données démographiques sont collectées. Les niveaux de glucose, d'insuline (INS), d'insuline (INS), de peptide C (CP) et d'insuline), d'insuline), d'insuline), d'insuline), de peptide C (CP) et de glucgagon (GCG) sont effectués, mesurant le glucose, le CP, le GCG à la GCG à la GCG à 0, 30 et 120 minutes et la fonction rénale et l'HbA1c sont testés. Pendant l'hospitalisation, si des symptômes hypoglycémiques se produisent ou une surveillance de la glycémie périphérique ou une surveillance continue du glucose est ≤3,9 mmol / L, le sang veineux immédiat est prélevé pour le glucose, le GCG, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le cortisol (COR), l'hormone de croissance (GH) et Tests CP. Les patients sont traités avec GLP-1RA pendant trois mois, puis les indicateurs susmentionnés sont retestés pour terminer l'étude et l'hypoglycémie (y compris les tests hypoglycémiques et les tests d'hypoglycémie) est évalué pour le glucose et le GCG, avec des tests supplémentaires pour ACTH, COR, GH et CP Si les conditions le permettent, pour terminer l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glucagon
Délai: 19 mois
Comparez les niveaux de glucagon chez les sujets diabétiques pendant l'hyperglycémie et l'hypoglycémie, et les changements de GCG après 3 mois de traitement GLP-1RA
19 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20240514-11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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